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外科的切除後のクローン病患者におけるガセルクマブ治療の有効性を評価する観察的・多施設共同研究 (POST-CD)

2026年4月7日 更新者：Xiaolei Wang、Shanghai 10th People's Hospital

手術切除後のクローン病患者におけるグセルクマブ治療の有効性を評価するための観察的・多施設共同研究

この単一アーム、非介入、前向き、記述的研究の目的は、中等度から重度のクローン病の診断記録があり、回結腸切除術を受けた成人参加者において、グセルクマブ治療がクローン病の内視鏡的再発を予防する効果を評価することです。 主要評価項目は、24週時点での内視鏡的再発率です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、術後のクローン病患者を含むことを計画した、オープンラベル、単一腕、非介入、前向き、記述的研究です。 回腸結腸切除術後、GUSで治療される患者が本研究に登録されます。 期間は48週間です。 主要エンドポイントは、24週時点での内視鏡的再発（修正Rutgeertsスコア ≥ i2b）です。 IA（中間解析）は、登録患者の30％が24週のフォローアップを終了した時点で実施される予定です。 副次エンドポイントは、24週/48週時点での臨床的寛解（CDAI < 150）および内視鏡的再発なし、48週時点での内視鏡的再発（修正Rutgeertsスコア ≥ i2b）、24週/48週時点での内視鏡的寛解（SES-CD ≤ 3）、安全性プロファイルです。 探索的エンドポイントには、24週/48週の回腸結腸内視鏡検査における組織学的スコア（Geboesスケール/RHI/GHAS）、内視鏡的再発までの時間、症状再発までの時間、24週/48週時点での内視鏡的再発率（POCER）が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

88

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる集団は、登録時点で3か月以内に適格な手術（例：回結腸切除術）を受けているCDと診断された男女の参加者（最低年齢18歳）です。 参加者は、線維性狭窄性疾患の影響を受けた腸管の短い部分（すなわち、10 cm未満）がある場合、およびCDの診断から10年以上経過して初めての手術を受けた場合は除外されます。 参加者が事前の生物学的製剤に失敗したという要件はありません。

説明

選定基準：

  • 患者は18歳以上
  • 中等度から重度のクローン病の確定診断がある
  • 回結腸切除術を受けている

除外基準：

  • 短腸症候群などのクローン病の合併症がある、または現在膿瘍があるか疑われている
  • 活動性感染症
  • 現在悪性腫瘍がある、または過去5年以内に悪性腫瘍の既往がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術後のGulselkumab
対象集団は、登録時点で3ヶ月以内に適格な手術（例：回結腸切除術）を受けたCDと診断された男女参加者（最低年齢18歳）です。 繊維性狭窄性疾患の影響を受けた腸管の短い部分（すなわち、10 cm未満）がある場合、およびCD診断後10年以上経過して初回手術を受けた場合、参加者は除外されます。 参加者が事前の生物学的製剤治療に失敗したことを要件とはしません。
薬：ガセルクマブ
GuselkumabはIL-23 p19サブユニット拮抗薬であり、高い親和性と効力でIL-23に結合し、ヒト炎症性単球表面のCD64受容体（高親和性Fcγ受容体1）にも結合します。これにより、IL-23の主な産生源でIL-23を中和し、炎症組織微小環境におけるguselkumabの存在を濃縮する可能性があります。GALAXIおよびGRAVITI試験では、中等度から重度の活動性CD患者における寛解導入および維持のために、Guselkumab治療が安全かつ効果的であることが示されました。 IL-23isのPOCDにおける有効性に関する研究はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wk 24における内視鏡的再発率
時間枠：登録から24週目まで
この研究の主な目的は、手術後のCD患者における内視鏡的再発を予防するためのガセルクマブ治療の有効性を評価することです
登録から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目／48週目における再発のない臨床的寛解
時間枠：登録から48週まで
Wk24/Wk48における臨床的寛解（CDAI < 150と定義）かつ再発なし
登録から48週まで
内視鏡的再発（48週）
時間枠：登録から48週まで
内視鏡的再発（Wk48時点）（修正ルトヘルツススコア ≥ i2bと定義）
登録から48週まで
Wk24/48における内視鏡的寛解
時間枠：登録から48週目まで
内視鏡的寛解（SES-CD≤3と定義）をWk24/48で達成;
登録から48週目まで
安全性プロファイル
時間枠：登録から48週間まで
この患者タイプにおけるGuselkumabの実世界での安全性プロファイルを調査する
登録から48週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai 10th People's Hospital

協力者

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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