Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo Observacional e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Guselkumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn Após Ressecção Cirúrgica (POST-CD)

7 de abril de 2026 atualizado por: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Um Estudo Observacional e Multicêntrico para Avaliar a Eficácia do Guselkumab no Tratamento de Participantes com Doença de Crohn após Ressecção Cirúrgica

O objetivo deste estudo descritivo, prospetivo, não intervencionista e de braço único é avaliar a eficácia do tratamento com guselkumab na prevenção da recorrência endoscópica da doença de Crohn em participantes adultos com diagnóstico documentado de DC moderada a grave e que tenham sido submetidos a uma ressecção cirúrgica ileocólica.
O endpoint primário é a taxa de recorrência endoscópica na semana 24.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo, prospetivo, não intervencionista, de braço único e aberto, planeado para incluir doentes com DC pós-operatórios. Após ressecção cirúrgica ileocolónica, os doentes tratados com GUS serão incluídos neste estudo. O período é de 48 semanas. O endpoint primário é a recorrência endoscópica (pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b) na semana 24. Está planeado realizar uma IA quando 30% dos doentes incluídos tiverem concluído o seguimento de 24 semanas. Os endpoints secundários são: remissão clínica sem recorrência (CDAI < 150) na semana 24/semana 48; recorrência endoscópica na semana 48 (pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b); remissão endoscópica (SES-CD≤3) na semana 24/48; perfil de segurança. O endpoint exploratório inclui: pontuação histológica (escala de Geboes/RHI/GHAS) na ileocolonoscopia da semana 24/48; tempo até à recorrência endoscópica; tempo até à recorrência de sintomas; taxa de recorrência endoscópica na semana 24/48 (POCER).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo são participantes do sexo masculino ou feminino (idade mínima 18 anos) com diagnóstico de DC que realizaram uma cirurgia qualificante (por exemplo, ressecção ileocólica) no máximo 3 meses antes da inscrição. Os participantes serão excluídos se tiverem um segmento curto de intestino afetado (ou seja, menos de 10 cm) para doença fibroestenótica e se tiverem realizado a primeira cirurgia mais de 10 anos após o diagnóstico de DC. Não há requisito de que os participantes tenham falhado em terapias biológicas anteriores.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes ≥ 18,
  • Ter um diagnóstico documentado de DC moderada a grave
  • Ter sido submetido a uma ressecção cirúrgica ileocolónica

Critérios de Exclusão:

  • Ter complicações de DC, como síndrome do intestino curto Atualmente tem ou suspeita-se de ter um abcesso
  • Infeção ativa
  • Atualmente tem uma neoplasia maligna ou tem um historial de neoplasia maligna nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gulselkumab após cirurgia
A população-alvo são participantes do sexo masculino ou feminino (idade mínima de 18 anos) com diagnóstico de DC que realizaram uma cirurgia qualificante (por exemplo, ressecção ileocolónica) no máximo 3 meses antes da inscrição.
Os participantes serão excluídos se tiverem um segmento curto do intestino afetado (ou seja, menos de 10 cm) para doença fibrostenótica e se a sua primeira cirurgia tiver ocorrido mais de 10 anos após o diagnóstico de DC.
Não é necessário que os participantes tenham falhado tratamentos biológicos anteriores.
Medicamento: Guselkumab
Guselkumab é um antagonista da subunidade p19 da IL23 que se liga à IL-23 com elevada afinidade e potência, e também se liga ao recetor CD64 (recetor Fcγ1 de alta afinidade) na superfície de monócitos inflamatórios humanos, o que lhe permite neutralizar a IL-23 na sua principal fonte de produção, potencialmente enriquecendo a presença de guselkumab no microambiente tecidular inflamado. Os estudos GALAXI e GRAVITI demonstraram que o tratamento com Guselkumab foi seguro e eficaz tanto para a indução como para a manutenção da remissão em doentes com DC moderada a severamente ativa. Nenhum estudo é sobre a eficácia da IL-23is na POCD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência endoscópica na Semana 24
Prazo: Da inscrição à Semana 24
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento com guselkumab na prevenção da recorrência endoscópica da doença de Crohn (DC) em participantes após cirurgia
Da inscrição à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica sem recorrência na Semana24/Semana48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão clínica sem recidiva (definida como CDAI < 150) na semana 24/semana 48
Desde a inscrição até à Semana 48
Recorrência endoscópica na Semana 48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Recorrência endoscópica na semana 48 (definida como pontuação de Rutgeerts modificada ≥ i2b)
Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão endoscópica na Semana 24/48
Prazo: Desde a inscrição até à Semana 48
Remissão endoscópica (definida como SES-CD≤3) na semana 24/48;
Desde a inscrição até à Semana 48
Perfil de segurança
Prazo: Desde a inscrição até à semana 48
Para explorar o perfil de segurança do Guselkumab no mundo real neste tipo de paciente
Desde a inscrição até à semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn (DC)

Ensaios clínicos em Guselkumab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever