Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaitseminen, monikeskuksinen tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi Crohnin taudin leikkausta seuranneessa hoidossa (POST-CD)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Havaitsematon, monikeskuksinen tutkimus guselkumabin tehon arvioimiseksi Crohnin taudin leikkaushoidon saaneilla osallistujilla

Tämän yksisuuntaisen, ei-interventionaalisen, prospektiivisen, kuvailevan tutkimuksen tavoitteena on arvioida guselkumab-hoidon tehokkuutta Crohnin taudin endoskooppisen uusiutumisen estämisessä aikuisilla osallistujilla, joilla on dokumentoitu kohtalaisen vaikean tai vaikean CD:n diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi ileokolonisen kirurgisen resektion.
Ensisijainen päätepiste on endoskooppinen uusiutumisaste viikolla 24.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksisuuntainen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, kuvaileva tutkimus, joka on suunniteltu postoperatiivisille CD-potilaille. Ileokolonisen kirurgisen resektion jälkeen potilaat, joita hoidetaan GUS:lla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ajanjakso on 48 viikkoa. Ensisijainen päätepiste on endoskooppinen uusiutuminen (muokattu Rutgeerts-pisteet ≥ i2b) viikolla 24. IA on suunniteltu suoritettavaksi, kun 30 % rekisteröidyistä potilaista on suorittanut 24 viikon seurannan. Toissijaiset päätepisteet ovat kliininen remissio ilman uusiutumista (CDAI < 150) viikolla 24/48; endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48 (muokattu Rutgeerts-pisteet ≥ i2b); endoskooppinen remissio (SES-CD ≤ 3) viikolla 24/48; turvallisuusprofiili. Tutkiva päätepiste sisältää histologisen pisteytyksen (Geboes-asteikko/RHI/GHAS) viikolla 24/48 ileokolonoskopiassa; aika endoskooppiseen uusiutumiseen; aika oireiden uusiutumiseen; endoskooppinen uusiutumisprosentti viikolla 24/48 (POCER).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohdejoukkoon kuuluvat mies- tai naisosallistujat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on CD-diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi kelvollisen leikkaushoidon (esim. ileokoloninen resektio) korkeintaan 3 kuukautta ennen osallistumista. Osallistujat jätetään pois, jos heillä on lyhyt suolisegmentti (eli alle 10 cm) fibrostenoottisen taudin vuoksi ja ensimmäinen leikkaus on tehty yli 10 vuotta CD-diagnoosin jälkeen. Ei ole vaatimusta, että osallistujat olisivat kärsineet aiemmista biologisista lääkkeistä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18,
  • Dokumentoitu diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta CD:stä
  • Käyneet läpi ileokolisen kirurgisen resektion

Poissulkemiskriteerit:

  • CD:n komplikaatioita, kuten lyhyen suolen oireyhtymä Tällä hetkellä tai epäillään paiseen olemassaoloa
  • Aktiivinen infektio
  • Tällä hetkellä syöpä tai syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Gulselkumab leikkauksen jälkeen
Kohdejoukkoon kuuluvat mies- tai naishenkilöt (vähintään 18-vuotiaat), joilla on CD-diagnoosi ja jotka ovat käyneet läpi kelvollisen leikkaushoidon (esim. ileokoloninen resektio) enintään 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä. Osallistujia ei hyväksytä, jos heillä on lyhyt suoliston osa, johon fibrostenoottinen tauti on vaikuttanut (eli alle 10 cm), ja heidän ensimmäinen leikkauksensa on tehty yli 10 vuotta CD-diagnoosin jälkeen. Ei ole vaatimusta, että osallistujat olisivat aikaisempia biologisia hoitoja kokeilleet ilman tulosta.
Lääke: Guselkumab
Guselkumab on IL23 p19-alayksikön antagonisti, joka sitoutuu IL-23:een korkealla affiniteetilla ja tehoisesti sekä sitoutuu myös CD64-reseptoriin (korkean affiniteetin Fcγ-reseptori 1) ihmisen tulehdusmonosyyttien pinnalla, mikä mahdollistaa IL-23:n neutraloinnin sen pääasiallisessa tuotantolähteessä, mahdollisesti rikastuttaen guselkumabin esiintymistä tulehtuneessa kudosmikroympäristössä. GALAXI- ja GRAVITI-tutkimukset ovat osoittaneet, että Guselkumab-hoito oli sekä turvallinen että tehokas remission induktiossa ja ylläpidossa potilailla, joilla on keskivaikeasta vaikeaan aktiivinen Crohnin tauti. Mikään tutkimus ei koske IL-23is:n tehoa POCD:ssä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen toistumisaste viikolla 24
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä viikkoon 24
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida guselkumab-hoidon tehoa estämään CD:n endoskooppista uusiutumista leikkauksen jälkeen osallistujilla
Rekisteröitymisestä viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio ilman uusiutumista viikolla 24/viikolla 48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Kliininen remissio ilman uusiutumista (määritelty CDAI < 150) viikolla 24/48
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen uusiutuminen viikolla 48 (määritelty muokatun Rutgeerts-pisteytyksen perusteella ≥ i2b)
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen remissio viikolla 24/48
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Endoskooppinen remissio (määritelty SES-CD≤3) viikoilla 24/48;
Rekrytoinnista 48. viikkoon
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48. viikkoon
Tutkia Guselkumabin todellisen maailman turvallisuusprofiilia tämän tyyppisillä potilailla
Rekrytoinnista 48. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Kliiniset tutkimukset Guselkumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa