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Un estudio observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia de Guselkumab en el tratamiento de participantes con enfermedad de Crohn tras resección quirúrgica (POST-CD)

7 de abril de 2026 actualizado por: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
El objetivo de este estudio prospectivo, descriptivo, de un solo brazo y no intervencionista es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en la prevención de la recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn en participantes adultos que tengan un diagnóstico documentado de EC moderada a grave y se hayan sometido a una resección quirúrgica ileocolónica. El criterio de valoración principal es la tasa de recurrencia endoscópica en la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio descriptivo, prospectivo, no intervencionista, de un solo brazo y abierto, planificado para incluir pacientes con EC postoperatoria. Tras la resección quirúrgica ileocólica, los pacientes tratados con GUS serán incluidos en este estudio. El período es de 48 semanas. El criterio de valoración principal es la recidiva endoscópica (puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b) en la semana 24. Se planea realizar un IA cuando el 30% de los pacientes incluidos hayan completado el seguimiento de 24 semanas. Los criterios de valoración secundarios son: remisión clínica sin recidiva (CDAI < 150) en la semana 24/48; recidiva endoscópica en la semana 48 (puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b); remisión endoscópica (SES-CD ≤ 3) en la semana 24/48; perfil de seguridad. El criterio de valoración exploratorio incluye: puntuación histológica (escala de Geboes/RHI/GHAS) en la ileocolonoscopia de la semana 24/48; tiempo hasta la recidiva endoscópica; tiempo hasta la recidiva de síntomas; tasa de recidiva endoscópica en la semana 24/48 (POCER).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

88

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaolei Wang
  • Número de teléfono: +86 13817267967
  • Correo electrónico: xlwang2006@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Contacto:
          • Xiaolei Wang
          • Número de teléfono: +86 13817267967
          • Correo electrónico: xlwang2006@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población objetivo son participantes de sexo masculino o femenino (edad mínima de 18 años) con diagnóstico de EC que hayan tenido una cirugía que cumpla los criterios (p. ej., resección ileocolónica) como máximo 3 meses antes de la inscripción. Se excluirá a los participantes si tienen un segmento corto de intestino afectado (es decir, menos de 10 cm) por enfermedad fibroestenosante y si su primera cirugía fue más de 10 años después del diagnóstico de EC. No se requiere que los participantes hayan fracasado en tratamientos previos con biológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18,
  • Tener un diagnóstico documentado de EC moderada a grave
  • Haber sido sometido a una resección quirúrgica ileocolónica

Criterios de exclusión:

  • Tener complicaciones de la EC, como síndrome del intestino corto Actualmente tiene o se sospecha que tiene un absceso
  • Infección activa
  • Actualmente tiene una neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Gulselkumab después de la cirugía
La población objetivo son participantes masculinos o femeninos (edad mínima 18 años) con diagnóstico de EC que hayan tenido una cirugía calificada (por ejemplo, resección ileocolónica) como máximo 3 meses antes de la inscripción.
Se excluirá a los participantes si tienen un segmento corto de intestino afectado (es decir, menos de 10 cm) por enfermedad fibroestenosante y si su primera cirugía fue más de 10 años después del diagnóstico de EC.
No se requiere que los participantes hayan fallado en tratamientos previos con biológicos.
Droga: Guselkumab
Guselkumab es un antagonista de la subunidad p19 de IL-23 que se une a la IL-23 con alta afinidad y potencia, y también se une al receptor CD64 (receptor Fcγ1 de alta afinidad) en la superficie de los monocitos inflamatorios humanos, lo que le permite neutralizar la IL-23 en su principal fuente de producción, enriqueciendo potencialmente la presencia de guselkumab en el microambiente tisular inflamado. Los estudios GALAXI y GRAVITI han demostrado que el tratamiento con guselkumab fue seguro y eficaz tanto para la inducción como para el mantenimiento de la remisión en pacientes con EC de moderada a gravemente activa. Ningún estudio trata sobre la eficacia de IL-23is en DCPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia endoscópica en la semana 24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 24
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento con guselkumab en la prevención de la recurrencia endoscópica de la enfermedad de Crohn (EC) en participantes después de la cirugía
Desde la inscripción hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica sin recurrencia en la Semana 24/Semana 48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión clínica sin recurrencia (definida como CDAI < 150) en la semana 24/semana 48
Desde la inscripción hasta la semana 48
Recurrencia endoscópica en la Semana 48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Recurrencia endoscópica en la semana 48 (definida como puntuación de Rutgeerts modificada ≥ i2b)
Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión endoscópica en la semana 24/48
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Remisión endoscópica (definida como SES-CD≤3) en la semana 24/48;
Desde la inscripción hasta la semana 48
Perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la semana 48
Para explorar el perfil de seguridad en condiciones de vida real de Guselkumab en este tipo de paciente
Desde la inscripción hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Colaboradores

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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