Egy megfigyelési, multicentrikus vizsgálat a Guselkumab kezelés hatékonyságának értékelésére Crohn-betegekben műtéti reszekció után (POST-CD)
2026. április 7. frissítette: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Egy megfigyelési, többcentrumos tanulmány a Guselkumab hatékonyságának értékelésére Crohn-betegségben szenvedő résztvevők műtéti reszekció utáni kezelésében
Ennek az egykarú, nem-intervenciós, prospektív, leíró vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a guselkumab kezelés hatékonyságát a Crohn-betegség endoszkópos visszatérésének megelőzésében olyan felnőtt résztvevőknél, akiknél dokumentált a közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség diagnózisa, és átestek egy ileokolonikus sebészi reszekción.
Az elsődleges végpont a 24. héten mért endoszkópos visszatérési arány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkézésű, egykarú, nem intervencionális, prospektív, leíró vizsgálat, amely a műtét utáni CD betegeket tervezi bevonni.
A vékony- és vastagbél műtéti eltávolítása után azok a betegek, akiket GUS-szal kezelnek, bekerülnek ebbe a vizsgálatba.
Az időtartam 48 hét.
A primer végpont az Endoszkópos recidíva (módosított Rutgeerts pontszám ≥ i2b) a 24. héten.
Az IA tervezése akkor történik, amikor a bevont betegek 30%-a befejezte a 24 hetes követést.
A szekunder végpontok a Klinikai remisszió recidíva nélkül (CDAI < 150) a 24./48. héten; Endoszkópos recidíva a 48. héten (módosított Rutgeerts pontszám ≥ i2b); Endoszkópos remisszió (SES-CD ≤ 3) a 24./48. héten; Biztonsági profil.
A feltáró végpont magában foglalja a Hisztológiai pontszámot (Geboes skála/RHI/GHAS) a 24./48. heti ileokolonoszkópián; az endoszkópos recidíváig eltelt idő; a tünetek recidívájáig eltelt idő; az endoszkópos recidíva arány a 24./48. héten (POCER).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaolei Wang
- Telefonszám: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaolei Wang
- Telefonszám: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populációba férfi és női résztvevők tartoznak (minimum 18 évesek), akiknél CD diagnózist állapítottak meg, és akik legfeljebb 3 hónappal a bekerülés előtt megfelelő műtéten estek át (pl. ileocolon resectio).
A résztvevőket kizárjuk, ha rövid bél szegmens érintett (azaz kevesebb, mint 10 cm) a fibroszténotikus betegség miatt, és első műtétjüket a CD diagnózisát követő 10 évnél tovább után végezték el.
Nincs követelmény arra vonatkozóan, hogy a résztvevők korábbi biológiai kezelése sikertelen lett volna.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves,
- Dokumentált diagnózisa van közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségről
- Átesett ileocolon reszekción
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség szövődményei, mint a rövidbél szindróma Jelenleg vagy gyaníthatóan abscesszusa van
- Aktív fertőzés
- Jelenleg daganatos betegsége van vagy az elmúlt 5 évben daganatos betegségen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gulselkumab műtét után
A célpopulációba férfi vagy női résztvevők (legalább 18 évesek) tartoznak, akiknél CD diagnózist állapítottak meg, és legfeljebb 3 hónappal a beiratkozás előtt volt minősítő műtétjük (pl. ileocolonic resectio).
A résztvevők ki lesznek zárva, ha rövid bél szegmens érintett (azaz kevesebb, mint 10 cm) a fibrostenotikus betegség miatt, és első műtétjük a CD diagnózisát követően több, mint 10 évvel történt.
Nincs követelmény, hogy a résztvevők korábbi biológiai kezeléseket sikertelenül végeztek volna.
|
A guselkumab egy IL23 p19 szubunit antagonistája, amely nagy affinitással és hatékonysággal kötődik az IL-23-hoz, és kötődik az emberi gyulladásos monocyták felszínén található CD64 receptorhoz (magas affinitású Fcγ receptor 1), amely lehetővé teszi számára, hogy semlegesítse az IL-23-ot annak fő termelési forrásánál, potenciálisan gazdagítva a guselkumab jelenlétét a gyulladt szövet mikroörnyezetében. A GALAXI és GRAVITI tanulmányok kimutatták, hogy a guselkumab kezelés biztonságos és hatékony volt a remisszió indukálásában és fenntartásában közepesen és súlyosan aktív CD-s betegeknél.
Nincs tanulmány az IL-23is hatékonyságáról POCD-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos visszatérési arány a 24. héten
Időkeret: A beléptetéstől a 24. hétig
|
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a guselkumab kezelés hatékonyságát a CD endoszkópos recidívájának megelőzésében műtét utáni résztvevőknél
|
A beléptetéstől a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió ismétlődés nélkül a 24./48. héten
Időkeret: A belépéstől a 48. hétig
|
Klinikai remisszió ismétlődés nélkül (CDAI < 150-ként definiálva) a 24. héten/48. héten
|
A belépéstől a 48. hétig
|
|
Endoszkópos recidíva a 48. héten
Időkeret: A beiratkozástól a 48. hétig
|
Endoszkópos recidíva a 48. héten (definíció: módosított Rutgeerts-pontszám ≥ i2b)
|
A beiratkozástól a 48. hétig
|
|
Endoszkópos remisszió a 24./48. héten
Időkeret: A regisztrációtól a 48. hétig
|
Endoszkópos remisszió (SES-CD≤3-ként definiálva) a 24/48. héten;
|
A regisztrációtól a 48. hétig
|
|
Biztonsági profil
Időkeret: A felvételtől a 48. hétig
|
A Guselkumab valós világbeli biztonsági profiljának feltárása ebben a betegtípusban
|
A felvételtől a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSY-IEC-6.0/26K44/P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .