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크론병 수술 절제술 후 환자에서 Guselkumab 치료 효과를 평가하기 위한 관찰적, 다기관 연구 (POST-CD)

2026년 4월 7일 업데이트: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

수술 절제술 후 크론병 환자에 대한 구셀쿠맙 치료 효과 평가를 위한 관찰적, 다기관 연구

본 단일군, 비중재적, 전향적, 기술적 연구의 목적은 중등도에서 중증 크론병 진단 기록이 있고 회맹관 절제술을 받은 성인 참가자에서 guselkumab 치료가 크론병의 내시경적 재발을 예방하는 효과를 평가하는 것입니다. 주요 평가 변수는 24주차의 내시경적 재발률입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 개방형, 단일 군, 비중재적, 전향적, 기술적 연구로서, 수술 후 크론병 환자를 포함할 계획입니다. 회장결장 절제술 후, GUS로 치료받는 환자가 이 연구에 등록됩니다. 연구 기간은 48주입니다. 주요 종료점은 24주차에 내시경적 재발(수정된 Rutgeerts 점수 ≥ i2b)입니다. IA(중간 분석)는 등록 환자의 30%가 24주 추적 관찰을 완료했을 때 진행될 계획입니다. 2차 종료점은 24주/48주차에 임상적 관해(CDAI < 150); 48주차에 내시경적 재발(수정된 Rutgeerts 점수 ≥ i2b); 24주/48주차에 내시경적 관해(SES-CD≤3); 안전성 프로필입니다. 탐색적 종료점은 24주/48주차 회장결장경 검사 시 조직학적 점수(Geboes 척도/RHI/GHAS); 내시경적 재발까지의 시간; 증상 재발까지의 시간; 24주/48주차 내시경적 재발률(POCER)을 포함합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

88

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 인구는 진단 시점부터 최대 3개월 이내에 적격 수술(예: 회장결장 절제술)을 받은 CD 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자(최소 연령 18세)입니다. 섬유협착증 질환의 경우 짧은 장 세그먼트(즉, 10cm 미만)가 영향을 받거나 CD 진단 후 10년 이상이 지난 후 첫 수술을 받은 참가자는 제외됩니다. 참가자가 이전 생물학적 제제 치료에 실패했을 필요는 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 중등도에서 중증 크론병의 확진을 받은 경우
  • 회장결장 절제술을 시행한 경우

제외 기준:

  • 단장증후군과 같은 크론병 합병증을 가진 경우 현재 농양이 있거나 의심되는 경우
  • 활동성 감염
  • 현재 악성 종양이 있거나 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 후 굴셀쿠마브
대상 인구는 진단 시점으로부터 최대 3개월 이내에 적격 수술(예: 회장결장 절제술)을 받은 CD 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자(최소 연령 18세)입니다. 참가자는 섬유협착성 질환의 경우 영향을 받는 장 세그먼트가 짧은 경우(즉, 10cm 미만) 및 CD 진단 후 첫 수술이 10년 이상 경과한 경우 제외됩니다. 참가자가 이전 생물학적 제제 치료에 실패했을 필요는 없습니다.
의약품: 구셀쿠맙
Guselkumab은 IL-23 p19 서브유닛 길항제로서, 높은 친화력과 효능으로 IL-23에 결합하며, 인간 염증 단핵구 표면의 CD64 수용체(고친화성 Fcγ 수용체 1)에도 결합합니다. 이는 IL-23의 주요 생산원에서 IL-23을 중화시켜, 염증 조직 미세환경에서 guselkumab의 존재를 농축시킬 수 있습니다. GALAXI 및 GRAVITI 연구는 중등도에서 중증 활동성 크론병 환자에서 Guselkumab 치료가 유도 및 유지 관해에 대해 안전하고 효과적임을 입증했습니다. IL-23 길항제의 POCD 효능에 관한 연구는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 내시경적 재발률
기간: 등록부터 24주까지
이 연구의 주요 목적은 수술 후 CD 환자에서 내시경적 재발을 예방하기 위한 구셀쿠맙 치료의 효능을 평가하는 것입니다
등록부터 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wk24/Wk48에서 재발 없이 임상적 관해
기간: 등록부터 Wk48까지
24주/48주 시점에서 임상적 관해(CDAI < 150으로 정의) 유지 및 재발 없음
등록부터 Wk48까지
48주차 내시경적 재발
기간: 등록부터 48주까지
48주 내시경적 재발 (수정된 Rutgeerts 점수 ≥ i2b로 정의)
등록부터 48주까지
Wk24/48 내시경적 관해
기간: 등록부터 48주까지
내시경적 관해(SES-CD≤3 기준) 24주/48주 시점;
등록부터 48주까지
안전성 프로필
기간: 등록부터 48주차까지
이 환자 유형에서 Guselkumab의 실제 임상 안전성 프로필을 탐구하기 위해
등록부터 48주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 10th People's Hospital

협력자

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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