Een observationele, multicentrische studie om de effectiviteit van Guselkumab te evalueren voor de behandeling van deelnemers met de ziekte van Crohn na chirurgische resectie (POST-CD)
7 april 2026 bijgewerkt door: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital
Het doel van deze enkelarmige, niet-interventionele, prospectieve, beschrijvende studie is het evalueren van de effectiviteit van guselkumab-behandeling bij het voorkomen van endoscopische recidief van de ziekte van Crohn bij volwassen deelnemers met een gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige CD en die een ileocolonale chirurgische resectie hebben ondergaan.
Het primaire eindpunt is de endoscopische recidiefpercentage na week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, single-arm, niet-interventioneel, prospectief, beschrijvend onderzoek, gepland om postoperatieve CD-patiënten te includeren.
Na ileocolonale chirurgische resectie, zullen de patiënten die worden behandeld met GUS worden opgenomen in deze studie.
De periode is 48 weken.
Het primaire eindpunt is endoscopische recidief (gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b) op week 24.
IA is gepland om uitgevoerd te worden wanneer 30% van de ingesloten patiënten de 24-weken follow-up hebben voltooid.
De secundaire eindpunten zijn klinische remissie zonder recidief (CDAI < 150) op week 24/week 48; endoscopische recidief op week 48 (gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b); endoscopische remissie (SES-CD ≤ 3) op week 24/48; veiligheidsprofiel.
Het verkennende eindpunt omvat histologische score (Geboes-schaal/RHI/GHAS) op week 24/48 ileocolonoscopie; tijd tot endoscopische recidief; tijd tot recidief van symptomen; endoscopische recidiefpercentage op week 24/48 (POCER)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
88
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaolei Wang
- Telefoonnummer: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Contact:
- Xiaolei Wang
- Telefoonnummer: +86 13817267967
- E-mail: xlwang2006@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke deelnemers (minimum leeftijd 18 jaar) met de diagnose CD die hooguit 3 maanden voor inschrijving een geschikte operatie hebben ondergaan (bijvoorbeeld ileocolonresectie).
Deelnemers worden uitgesloten als ze een kort darmsegment hebben dat is aangetast (d.w.z. minder dan 10 cm) voor fibrostenotische ziekte en als hun eerste operatie meer dan 10 jaar na de diagnose van CD plaatsvond.
Er is geen vereiste dat deelnemers eerder gefaald hebben met biologische geneesmiddelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- Heeft een gedocumenteerde diagnose van matige tot ernstige CD
- Heeft een ileocolonale chirurgische resectie ondergaan
Exclusiecriteria:
- Heeft complicaties van CD, zoals het kortedarmsyndroom Heeft momenteel of wordt een abces vermoed
- Actieve infectie
- Heeft momenteel een maligniteit of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gulselkumab na de operatie
De doelpopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke deelnemers (minimumleeftijd 18 jaar) met een diagnose van de ziekte van Crohn (CD) die ten hoogste 3 maanden voor inschrijving een kwalificerende operatie (bijvoorbeeld een ileocolonresectie) hebben ondergaan.
Deelnemers worden uitgesloten als ze een kort darmsegment hebben dat is aangetast (d.w.z. minder dan 10 cm) voor fibrostenotische ziekte en als hun eerste operatie meer dan 10 jaar na de diagnose van CD plaatsvond.
Er is geen vereiste dat deelnemers eerder gefaald hebben met biologics.
|
Guselkumab is een IL23 p19-subeenheidantagonist die met hoge affiniteit en kracht bindt aan IL-23 en ook bindt aan de CD64-receptor (hoge-affiniteit Fcγ-receptor 1) op het oppervlak van humane inflammatoire monocyten, waardoor het IL-23 kan neutraliseren op de voornaamste productiebron, wat mogelijk de aanwezigheid van guselkumab in het ontstoken weefselmicro-omgeving verrijkt. GALAXI- en GRAVITI-onderzoeken hebben aangetoond dat Guselkumab-behandeling zowel veilig als effectief was voor inductie en onderhoud van remissie bij patiënten met matig tot ernstig actieve CD.
Er is geen onderzoek naar de werkzaamheid van IL-23is bij POCD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische recidiefpercentage na 24 weken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 24
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van guselkumab-behandeling bij het voorkomen van endoscopische recidieven van CD bij deelnemers na een operatie
|
Van inschrijving tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie zonder recidief op week 24/week 48
Tijdsspanne: Van inclusie tot week 48
|
Klinische remissie zonder recidief (gedefinieerd als CDAI < 150) op Wk24/Wk48
|
Van inclusie tot week 48
|
|
Endoscopische recidief op Wk48
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
|
Endoscopische recidief op Wk48 (gedefinieerd als gemodificeerde Rutgeerts-score ≥ i2b)
|
Van inschrijving tot week 48
|
|
Endoscopische remissie op Wk24/48
Tijdsspanne: Van inclusie tot week 48
|
Endoscopische remissie (gedefinieerd als SES-CD≤3) bij Wk24/48;
|
Van inclusie tot week 48
|
|
Veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 48
|
Om het real-world veiligheidsprofiel van Guselkumab bij dit patiënttype te onderzoeken
|
Van inschrijving tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHSY-IEC-6.0/26K44/P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .