Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, multicentrická studie hodnotící účinnost léčby přípravkem Guselkumab u účastníků s Crohnovou chorobou po chirurgické resekci (POST-CD)

7. dubna 2026 aktualizováno: Xiaolei Wang, Shanghai 10th People's Hospital

Observační, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti guselkumabu při léčbě účastníků s Crohnovou chorobou po chirurgické resekci

Cílem této jednostupňové, neintervenční, prospektivní, deskriptivní studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem v prevenci endoskopické recidivy Crohnovy choroby u dospělých účastníků, kteří mají zdokumentovanou diagnózu středně těžké až těžké CD a podstoupili ileokolonickou chirurgickou resekci. Primárním cílovým ukazatelem je míra endoskopické recidivy v týdnu 24.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, neintervenční, prospektivní, deskriptivní studie plánovaná pro pacienty s Crohnovou chorobou po operaci. Po ileokolonální chirurgické resekci budou do této studie zařazeni pacienti léčení přípravkem GUS. Doba trvání je 48 týdnů. Primárním cílem je endoskopická recidiva (upravené Rutgeertsovo skóre ≥ i2b) v týdnu 24. Mezihodnocení (IA) je plánováno, když 30 % zařazených pacientů dokončí 24týdenní sledování. Sekundární cíle jsou: Klinická remise bez recidivy (CDAI < 150) v týdnu 24/48; Endoskopická recidiva v týdnu 48 (upravené Rutgeertsovo skóre ≥ i2b); Endoskopická remise (SES-CD ≤ 3) v týdnu 24/48; Bezpečnostní profil. Exploratorním cílem zahrnuje histologické skóre (Geboesova škála/RHI/GHAS) při ileokolonoskopii v týdnu 24/48; čas do endoskopické recidivy; čas do recidivy příznaků; míra endoskopické recidivy v týdnu 24/48 (POCER).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou účastníci mužského nebo ženského pohlaví (minimální věk 18 let) s diagnózou CD, kteří podstoupili kvalifikační operaci (např. ileokolonickou resekci) nejpozději 3 měsíce před zařazením.
Účastníci budou vyloučeni, pokud mají krátký postižený segment střeva (tj. méně než 10 cm) pro fibrostenotické onemocnění a jejich první operace proběhla více než 10 let po stanovení diagnózy CD.
Není požadováno, aby účastníci selhali na předchozí biologické léčbě.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • Mají dokumentovanou diagnózu středně těžké až těžké CD
  • Podstoupili ileokoloniální chirurgickou resekci

Vylučovací kritéria:

  • Má komplikace CD, jako je syndrom krátkého střeva, aktuálně má nebo je podezření na absces
  • Aktivní infekce
  • Aktuálně má malignitu nebo má v anamnéze malignitu v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gulselkumab po operaci
Cílovou populací jsou mužští nebo ženští účastníci (minimální věk 18 let) s diagnózou CD, kteří podstoupili kvalifikující operaci (např. ileokolonickou resekci) nejpozději 3 měsíce před zařazením. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají krátký postižený úsek střeva (tj. méně než 10 cm) pro fibrostenotické onemocnění a podstoupili první operaci více než 10 let po diagnóze CD. Není vyžadováno, aby účastníci měli neúspěšnou předchozí biologickou léčbu.
Lék: Guselkumab
Guselkumab je antagonista podjednotky IL23 p19, který se vyznačuje vysokou afinitou a účinností při vazbě na IL-23 a také se váže na receptor CD64 (receptor Fcγ1 s vysokou afinitou) na povrchu lidských zánětlivých monocytů. Tato vlastnost mu umožňuje neutralizovat IL-23 v jeho hlavním zdroji produkce, což potenciálně zvyšuje přítomnost guselkumabu v zaníceném tkáňovém mikroprostředí. Studie GALAXI a GRAVITI prokázaly, že léčba guselkumabem je bezpečná a účinná pro indukci i udržení remise u pacientů s Crohnovou chorobou středně těžkého až těžkého stupně aktivity. Žádná studie se nezabývá účinností IL-23is v POCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra endoskopické recidivy ve 24. týdnu
Časové okno: Od zařazení do 24. týdne
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost léčby guselkumabem v prevenci endoskopické recidivy CD u účastníků po operaci
Od zařazení do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise bez recidivy v týdnu 24/týdnu 48
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Klinická remise bez recidivy (definováno jako CDAI < 150) ve Wk24/Wk48
Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická recidiva v týdnu 48
Časové okno: Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická recidiva v týdnu 48 (definovaná jako modifikovaný skóre Rutgeerts ≥ i2b)
Od zápisu do 48. týdne
Endoskopická remise ve 24./48. týdnu
Časové okno: Od zařazení do 48. týdne
Endoskopická remise (definovaná jako SES-CD≤3) ve Wk24/48;
Od zařazení do 48. týdne
Bezpečnostní profil
Časové okno: Od zařazení do 48. týdne
Prozkoumat bezpečnostní profil přípravku Guselkumab v reálné klinické praxi u tohoto typu pacientů
Od zařazení do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHSY-IEC-6.0/26K44/P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova choroba (CD)

Klinické studie na Guselkumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit