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用于1型糖尿病的异体抗CD7 CAR-T疗法

2026年4月7日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

一项关于同种异体CD7靶向CAR-T细胞注射液治疗1型糖尿病的安全性、初步疗效及细胞动力学研究

1型糖尿病（T1DM）是一种T细胞介导的自身免疫性疾病，其特征是胰腺β细胞遭受自身免疫性破坏，导致绝对胰岛素缺乏，并终身依赖外源性胰岛素。 该疾病源于免疫耐受的丧失，伴有针对β细胞抗原的自身反应性T细胞应答，通常与胰岛自身抗体和胰岛炎相关。 尽管胰岛素治疗仍是标准疗法，但无法纠正潜在的自身免疫过程。

针对T1DM的非胰岛素治疗策略主要侧重于免疫调节以及β细胞替换或再生。 在免疫调节方法中，既往研究主要集中在调节效应T细胞和B细胞。 需要新型免疫疗法来探索调节致病性免疫细胞群是否可能改变疾病活动度并保留残余β细胞功能。

本研究旨在评估异体CD7靶向CAR-T细胞注射在早期T1DM参与者中的安全性、初步疗效和细胞动力学。 参与者将接受研究产品，并定期评估安全性、耐受性、治疗中出现的不良事件、细胞动力学、血糖参数、外源性胰岛素需求、β细胞功能和免疫学生物标志物。 本研究预计将为CD7靶向CAR-T细胞疗法在T1DM中的可行性和潜在治疗效果提供初步临床证据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、201508
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤40岁。
  • 根据ADA 2024糖尿病诊疗标准中定义的1型糖尿病分期标准，处于2期或3期1型糖尿病的参与者。
  • 筛查时至少一种胰岛自身抗体阳性，包括谷氨酸脱羧酶自身抗体（GADA）、胰岛素瘤相关蛋白2自身抗体（IA-2A）、胰岛素自身抗体（IAA）（仅适用于接受胰岛素治疗不超过2周的参与者）、锌转运蛋白8自身抗体（ZnT8A）或胰岛细胞自身抗体（ICA）。 两种或以上自身抗体阳性的参与者将优先入组。
  • 混合餐耐量试验（MMTT）期间C肽峰值>0.2 nmol/L，或空腹C肽>0.1 nmol/L。
  • 参与者或其法定授权代表自愿同意参与研究，并能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 除1型糖尿病外的任何类型糖尿病，如妊娠期糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病（例如，由库欣综合征、甲状腺功能障碍或肢端肥大症引起的糖尿病）。
  • 筛查时血液学异常，包括血红蛋白<100 g/L、白细胞计数<3×10^9/L、中性粒细胞计数<1.5×10^9/L或血小板计数<75×10^9/L。
  • 筛查时肝损伤，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常值上限（ULN），或总胆红素≥1.5×ULN。
  • 严重心脏病，如心绞痛、心肌梗死、心力衰竭或具有临床意义的心律失常。
  • 肾脏疾病，包括严重糖尿病肾病、估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m²、当前或预期接受肾脏替代治疗。
  • 正在使用研究者认为可能导致1型糖尿病病程或免疫状态发生显著且持续变化的药物。
  • 未控制的糖尿病酮症酸中毒。
  • 筛查时未控制的感染，或筛查时存在以下任一情况：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性；乙型肝炎e抗体（HBeAb）阳性且外周血HBV DNA高于正常值上限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒抗体阳性；EB病毒编码RNA（EBER）阳性，或EB病毒载量高于正常值上限。
  • 除1型糖尿病外，需要全身免疫治疗或伴有器官功能障碍的活动性自身免疫性疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女；计划在1年内怀孕的参与者；或有生育潜力的参与者在研究期间不愿使用有效避孕措施。
  • 恶性肿瘤病史，但研究者认为已治愈且无复发风险的病例除外。
  • 入组前3个月内参与过另一项临床研究。
  • 入组前4周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
  • 研究者认为使参与者不适合本研究的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于治疗1型糖尿病的同种异体CD7靶向CAR-T细胞（RD13-02）注射液
生物：异体靶向CD7 CAR-T细胞注射液
RD13-02将采用剂量递增设计，通过单次静脉输注给药。起始剂量为剂量水平1（DL1，5×10^7）。若输注后28天内未观察到剂量限制性毒性（DLT），剂量将递增至剂量水平2（DL2，1×10^8）。若观察到DLT，队列将扩大至6名参与者，后续剂量决策将遵循标准3+3设计。若DL1有2名参与者出现DLT，研究将终止。若DL1显示可接受的安全性及强生物活性，可跳过DL2队列，直接在DL1进行扩大研究。计划招募最多9名参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性：在接受RD13-02治疗的1型糖尿病患者中，剂量限制性毒性（DLTs）、不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件（AESIs）的发生率。
大体时间：从签署知情同意书之日起至CAR-T细胞输注后3个月。
从签署知情同意书之日起至CAR-T细胞输注后3个月。
在第3、6和12个月时，4小时混合餐耐量试验C肽AUC相对于基线的变化。
大体时间：从基线至第12个月。
从基线至第12个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
在基线基础上，第3、6和12个月混合餐耐量试验（MMTT）中C肽峰值的改变。
大体时间：从基线至第12个月。
从基线至第12个月。
在第3、6和12个月时，混合餐耐量试验（MMTT）期间血糖曲线下面积（AUC）相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第12个月。
从基线到第12个月。
在第1、3、6、9和12个月时，外源性胰岛素日均剂量相对于基线的变化。
大体时间：从基线到第12个月。
从基线到第12个月。
糖化血红蛋白（HbA1c）在第 3、6、9 和 12 个月时相对于基线的变化。
大体时间：从基线至第12个月。
从基线至第12个月。
第1、3、6、9和12个月时，空腹血糖相对于基线的变化。
大体时间：从基线至第12个月。
从基线至第12个月。
在连续血糖监测（CGM）中，时间范围内（TIR，%）相对于基线的变化，定义为血糖水平在70-180 mg/dL（3.9-10.0 mmol/L）之间的时间百分比，在第3、6和12个月进行评估。
大体时间：从基线到第12个月。
从基线到第12个月。
在第12个月时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤7.0%且胰岛素剂量减少≥50%的受试者比例。
大体时间：第12个月。
第12个月。
在第12个月时，C肽（MMTT）AUC>0.2 nmol/L的参与者比例。
大体时间：第12个月。
第12个月。
研究期间具有临床意义的低血糖事件的发生率。
大体时间：从基线到第12个月。
从基线到第12个月。
糖尿病酮症酸中毒（DKA）事件的发生率。
大体时间：从基线到第12个月。
从基线到第12个月。
RD13-02在1型糖尿病患者中的扩展与持续存在。
大体时间：从输注至第12个月。
从输注至第12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B2026-141R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

构成出版物结果基础的所有个体参与者数据（IPD）。

IPD 共享时间框架

发表后。

IPD 共享访问标准

IPD和支持信息将在研究人员提出合理请求（例如，提交一份实用且有意义的科研方案）时提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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