Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne anty-CD7 CAR-T dla cukrzycy typu 1

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie nad bezpieczeństwem, wstępną skutecznością i kinetyką komórkową allogenicznej iniekcji komórek CAR-T ukierunkowanej na CD7 w leczeniu cukrzycy typu 1

Cukrzyca typu 1 (T1DM) to autoimmunologiczna choroba mediowana przez limfocyty T, charakteryzująca się autoimmunologicznym zniszczeniem komórek beta trzustki, prowadzącym do bezwzględnego niedoboru insuliny i dożywotniej zależności od insuliny egzogennej. Choroba wynika z utraty tolerancji immunologicznej, z autoreaktywnymi odpowiedziami limfocytów T przeciwko antygenom komórek beta i jest zwykle związana z autoprzeciwciałami wyspowymi oraz zapaleniem wysp trzustkowych. Chociaż terapia insulinowa pozostaje standardem opieki, nie koryguje ona podstawowego procesu autoimmunologicznego.

Nieinsulinowe strategie terapeutyczne w T1DM są głównie ukierunkowane na immunomodulację oraz zastępowanie lub regenerację komórek beta. Wśród podejść immunomodulacyjnych poprzednie badania koncentrowały się przede wszystkim na regulacji efektorowych limfocytów T i B. Potrzebne są nowe terapie oparte na immunologii, aby zbadać, czy modulacja patogennych populacji komórek odpornościowych może zmienić aktywność choroby i zachować resztkową funkcję komórek beta.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności oraz kinetyki komórkowej allogenicznej iniekcji komórek CAR-T ukierunkowanych na CD7 u uczestników z wczesnym stadium T1DM. Uczestnicy otrzymają produkt badany i będą poddawani regularnym ocenom bezpieczeństwa, tolerancji, niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, kinetyki komórkowej, parametrów glikemii, zapotrzebowania na insulinę egzogenną, funkcji komórek beta oraz biomarkerów immunologicznych. Oczekuje się, że badanie to wygeneruje wstępne dowody kliniczne dotyczące wykonalności i potencjalnych efektów terapeutycznych terapii komórkami CAR-T ukierunkowanej na CD7 w T1DM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201508
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat i ≤40 lat.
  • Uczestnicy ze stadium 2 lub stadium 3 cukrzycy typu 1, zgodnie z kryteriami klasyfikacji dla cukrzycy typu 1 zdefiniowanymi w standardach opieki w cukrzycy ADA 2024.
  • Dodatni wynik dla co najmniej jednego autoprzeciwciała wysp trzustkowych w badaniu przesiewowym, w tym autoprzeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GADA), autoprzeciwciała przeciwko białku związanemu z insulinoma 2 (IA-2A), autoprzeciwciała przeciwko insulinie (IAA) (dotyczy tylko uczestników, którzy otrzymywali insulinoterapię nie dłużej niż 2 tygodnie), autoprzeciwciała przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8A) lub autoprzeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych (ICA). Uczestnicy z dodatnim wynikiem dla dwóch lub więcej autoprzeciwciał będą mieli priorytet w rekrutacji.
  • Szczytowe stężenie peptydu C >0,2 nmol/L podczas testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) lub stężenie peptydu C na czczo >0,1 nmol/L.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek typ cukrzycy inny niż cukrzyca typu 1, taki jak cukrzyca ciążowa, cukrzyca monogenowa, cukrzyca spowodowana uszkodzeniem trzustki lub inne wtórne postacie cukrzycy (na przykład cukrzyca spowodowana zespołem Cushinga, dysfunkcją tarczycy lub akromegalią).
  • Nieprawidłowości hematologiczne w badaniu przesiewowym, w tym hemoglobina <100 g/L, liczba białych krwinek <3 × 10^9/L, liczba neutrofili <1,5 × 10^9/L lub liczba płytek krwi <75 × 10^9/L.
  • Uszkodzenie wątroby w badaniu przesiewowym, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥3 × górna granica normy (GGN) lub całkowita bilirubina ≥1,5 × GGN.
  • Częsta choroba serca, taka jak dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub klinicznie istotna arytmia.
  • Choroba nerek, w tym ciężka cukrzycowa choroba nerek, szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min/1,73 m², obecne lub planowane leczenie nerkozastępcze.
  • Stosowanie leków, które według oceny badacza mogą powodować istotne i trwałe zmiany w przebiegu cukrzycy typu 1 lub statusie immunologicznym.
  • Niekontrolowana kwasica ketonowa.
  • Niekontrolowana infekcja w badaniu przesiewowym lub jakiekolwiek z poniższych w badaniu przesiewowym: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg); dodatnie przeciwciało anty-HBe z poziomem DNA HBV we krwi obwodowej powyżej górnej granicy normy; dodatnie przeciwciało przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); dodatnie przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatnie przeciwciało przeciwko kiły; dodatni RNA kodowany przez wirusa Epsteina-Barr (EBER) lub wiremia EBV powyżej górnej granicy normy.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna inna niż cukrzyca typu 1, która wymaga ogólnoustrojowej immunoterapii lub wiąże się z dysfunkcją narządów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; uczestnicy planujący poczęcie w ciągu 1 roku; lub uczestnicy zdolni do rozrodu, którzy nie są skłonni stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • W wywiadzie nowotwór złośliwy, z wyjątkiem przypadków uznanych przez badacza za wyleczone i bez ryzyka nawrotu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Otrzymanie szczepionki z żywym atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją lub planowane otrzymanie takiej szczepionki w okresie badania.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczna iniekcja komórek CAR-T skierowanych na CD7 (RD13-02) w leczeniu T1DM
Biologiczny: Wstrzyknięcie allogenicznych komórek CAR-T ukierunkowanych na CD7
RD13-02 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna z wykorzystaniem schematu eskalacji dawki. Dawką początkową jest poziom dawki 1 (DL1, 5×10^7). Jeśli w ciągu 28 dni po infuzji nie zaobserwuje się dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT), eskalacja dawki przejdzie na poziom dawki 2 (DL2, 1×10^8). Jeśli zaobserwuje się DLT, kohorta zostanie rozszerzona do 6 uczestników, a kolejne decyzje dotyczące dawki będą zgodne ze standardowym schematem 3+3. Badanie zostanie zakończone, jeśli 2 uczestników doświadczy DLT na DL1. Jeśli DL1 wykazuje akceptowalne bezpieczeństwo i silną aktywność biologiczną, kohorta DL2 może zostać pominięta, a rozszerzenie może przebiegać na DL1. Planowana rekrutacja obejmuje do 9 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI) u uczestników z cukrzycą typu 1 leczonych preparatem RD13-02.
Ramy czasowe: Od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu komórek CAR-T.
Od daty podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu komórek CAR-T.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4-godzinnym teście MMTT dla obszaru pod krzywą (AUC) peptydu C w miesiącach 3, 6 i 12.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w szczytowym stężeniu peptydu C podczas testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w miesiącach 3, 6 i 12.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie powierzchni pod krzywą (AUC) glukozy we krwi podczas testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) w miesiącach 3, 6 i 12.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca.
Od punktu wyjściowego do 12 miesiąca.
Zmiana względem wartości wyjściowej średniej dobowej dawki insuliny egzogennej w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w miesiącach 3, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy na czczo w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie czasu w zakresie (TIR, %) w ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM), zdefiniowana jako procent czasu, w którym poziomy glukozy wynoszą 70-180 mg/dL (3,9-10,0 mmol/L), w miesiącach 3, 6 i 12.
Ramy czasowe: Od wyjściowego poziomu do 12 miesiąca.
Od wyjściowego poziomu do 12 miesiąca.
Proporcja uczestników z HbA1c ≤7,0% i redukcją dawki insuliny o ≥50% w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12.
Miesiąc 12.
Proporcja uczestników z MMTT AUC peptydu C >0,2 nmol/L w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Miesiąc 12.
Miesiąc 12.
Częstość występowania klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii w okresie badania.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12. miesiąca.
Od linii podstawowej do 12. miesiąca.
Częstość występowania epizodów kwasicy ketonowej (DKA).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Od wartości wyjściowej do 12. miesiąca.
Ekspansja i utrzymywanie się RD13-02 u uczestników z cukrzycą typu 1.
Ramy czasowe: Od infuzji do 12. miesiąca.
Od infuzji do 12. miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-141R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które stanowią podstawę wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD i wspierające informacje będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę (np. z praktycznym i znaczącym projektem badawczym).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T1DM - Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie allogenicznych komórek CAR-T ukierunkowanych na CD7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj