Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen anti-CD7 CAR-T-verisolut tyypin 1 diabetekselle

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkimus allogeenisen CD7-kohdistetun CAR-T-soluiskuksen turvallisuudesta, alustavasta tehosta ja solukinetiikasta tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Tyyppi 1 diabetes mellitus (T1DM) on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, jolle on ominaista haiman beettasolujen autoimmuuninen tuho, joka johtaa absoluuttiseen insuliinipuutokseen ja elinikäiseen riippuvuuteen eksogeenisesta insuliinista. Sairaus johtuu immunologisen toleranssin menetyksestä, jossa autoreaktiiviset T-soluvasteet kohdistuvat beettasolujen antigeeneihin, ja se liittyy tyypillisesti saarekkeen autoantivasta-aineisiin ja insuliiniittiin. Vaikka insuliiniterapia pysyy standardihoidossa, se ei korjaa taustalla olevaa autoimmuuniprosessia.

Ei-insuliiniterapeuttiset strategiat T1DM:lle kohdistuvat pääasiassa immunomodulaatioon sekä beettasolujen korvaamiseen tai uudistumiseen. Immunomodulaatioon keskittyvissä lähestymistavoissa aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa efektori-T-solujen ja B-solujen sääntelyyn. Uusia immuunipohjaisia hoitomuotoja tarvitaan tutkimaan, voivatko patogeenisten immuunisolupopulaatioiden modulaatiot muuttaa sairauden aktiivisuutta ja säilyttää jäljellä olevaa beettasolutoimintaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen CD7-kohdistetun CAR-T-soluisännöksen turvallisuutta, alustavaa tehokkuutta ja solukinetiikkaa varhaisen vaiheen T1DM-potilailla. Osallistujat saavat tutkittavan tuotteen ja heille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuudesta, siedettävyydestä, hoidosta johtuvista haittatapahtumista, solukinetiikasta, glykemisistä parametreista, eksogeenisen insuliinin tarpeesta, beettasolutoiminnasta ja immunologisista biomarkkereista. Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan alustavaa kliinistä näyttöä CD7-kohdistetun CAR-T-soluterapian toteutettavuudesta ja mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista T1DM:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta ja ≤40 vuotta.
  • Osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes, vaiheessa 2 tai vaiheessa 3 ADA 2024 Standards of Care in Diabetes -ohjeistuksen määrittelemän tyypin 1 diabeteksen vaiheiden mukaisesti.
  • Vähintään yksi saarekkeen autovasta-aine positiivinen seulonnassa, mukaan lukien glutamiinihapon dekarboksylaasin autovasta-aine (GADA), insulinoomaan liittyvän proteiinin 2 autovasta-aine (IA-2A), insuliinin autovasta-aine (IAA) (koskee vain osallistujia, jotka ovat saaneet insuliinihoidon enintään 2 viikkoa), sinkkikuljettajan 8 autovasta-aine (ZnT8A) tai saarekkeen solujen autovasta-aine (ICA). Osallistujat, joilla on kaksi tai useampia autovasta-aineita, priorisoidaan rekrytoinnissa.
  • Huippu C-peptidi >0,2 nmol/L sekoitetun aterian toleranssitestissä (MMTT) tai paaston C-peptidi >0,1 nmol/L.
  • Osallistuja tai hänen laillinen edustajansa suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu diabetestyyppi kuin tyypin 1 diabetes, kuten raskausdiabetes, monogeeninen diabetes, haiman vaurion aiheuttama diabetes tai muut toissijaiset diabeteksen muodot (esimerkiksi Cushingin oireyhtymän, kilpirauhasen toimintahäiriön tai akromegalian aiheuttama diabetes).
  • Hematologiset poikkeavuudet seulonnassa, mukaan lukien hemoglobiini <100 g/L, valkosolujen määrä <3 × 10^9/L, neutrofiilien määrä <1,5 × 10^9/L tai verihiutaleiden määrä <75 × 10^9/L.
  • Maksan vaurio seulonnassa, määriteltynä alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) ≥3 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiinin ≥1,5 × ULN.
  • Vakava sydänsairaus, kuten angina pectoris, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö.
  • Munuaissairaus, mukaan lukien vakava diabeettinen munuaissairaus, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m², nykyinen tai odotettu munuaisten korvaushoito.
  • Lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan voivat aiheuttaa merkittäviä ja pysyviä muutoksia tyypin 1 diabeteksen kulkuun tai immuniteettiin.
  • Hallitsematon diabeettinen ketoasidoosi.
  • Hallitsematon infektio seulonnassa tai mikä tahansa seuraavista seulonnassa: positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) ja/tai hepatiitti B-e-antigeeni (HBeAg); positiivinen hepatiitti B-e-vasta-aine (HBeAb) ja perifeerisen veren HBV-DNA normaalin ylärajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C-virus (HCV) -vasta-aine; positiivinen HIV-vasta-aine; positiivinen syfilisvasta-aine; positiivinen Epstein-Barr-viruksen RNA (EBER) tai EBV-virustiheys normaalin ylärajan yläpuolella.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus muuta kuin tyypin 1 diabetes, joka vaatii systemaattista immunoterapiaa tai liittyy elinten toimintahäiriöön.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta vuoden sisällä; tai hedelmällisiä ikäisiä osallistujia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen anamneesi, paitsi tapauksissa, joita tutkija pitää parantuneina eikä toistumisriskiä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen rekrytointia.
  • Elävän heikennetyn rokotuksen saanti 4 viikkoa ennen rekrytointia tai suunnitelma saada elävä heikennetty rokotus tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allogeeninen CD7-kohdennettu CAR-T-solu (RD13-02) injektio T1DM:n hoidossa
Biologinen: Allogeeninen CD7-kohdennettu CAR-T-solusyöte
RD13-02 annostellaan yksittäisenä laskimonsisäisenä infuusiona käyttäen annoksen porrastusmenetelmää. Aloitusannos on annostaso 1 (DL1, 5×10^7). Jos annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT) ei havaita 28 päivän kuluessa infuusiosta, annoksen porrastus jatkuu annostasolle 2 (DL2, 1×10^8). Jos DLT havaitaan, kohortti laajennetaan 6 osallistujaan ja myöhemmät annospäätökset noudattavat standardia 3+3-suunnittelua. Tutkimus keskeytetään, jos 2 osallistujaa kokevat DLT:n annostasolla 1. Jos DL1 osoittaa hyväksyttävän turvallisuuden ja vahvan biologisen aktiivisuuden, DL2-kohortti voidaan jättää pois ja laajennus voi jatkua DL1-tasolla. Suunniteltu rekrytointimäärä on enintään 9 osallistujaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: RD13-02:lla hoidettujen tyypin 1 diabetesta sairastavien osallistujien annosrajoittavien toksisuusilmoitusten (DLT), haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Tiedoinformoidun suostumuksen allekirjoittamisesta päivästä 3 kuukautta CAR-T-solusiirron jälkeen.
Tiedoinformoidun suostumuksen allekirjoittamisesta päivästä 3 kuukautta CAR-T-solusiirron jälkeen.
Muutos lähtöarvosta 4 tunnin MMTT C-peptidi AUC:ssa 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
Alkutasosta 12 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos huippu C-peptidissä sekoitettua aterian sietokokeessa (MMTT) kuukausina 3, 6 ja 12.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen.
Perustasosta 12. kuukauteen.
Muutos verensokerin verensokerin käyrän alla olevasta pinta-alasta (AUC) perustasosta sekoitettua aterian sietokokeessa (MMTT) kuukausina 3, 6 ja 12.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
Alkutasosta 12 kuukauteen.
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä eksogeenisen insuliinin annoksessa kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 kuukauteen.
Alkutasosta 12 kuukauteen.
Perusarvosta tapahtunut muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. kuukauteen.
Alkutasosta 12. kuukauteen.
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12.
Aikaikkuna: Alkutasosta 12. kuukauteen.
Alkutasosta 12. kuukauteen.
Muutos lähtötasosta glukoosin jatkuvassa seurannassa (CGM) saavutettuun tavoitealueeseen (TIR, %) kuuluvaan aikaan, joka määritellään prosenttiosuudeksi ajasta, jolloin glukoositasot ovat välillä 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L), kuukausina 3, 6 ja 12.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. kuukauteen.
Alkuarvosta 12. kuukauteen.
Osallistujien osuus, joilla HbA1c ≤ 7,0 % ja insuliiniannoksen vähennys ≥ 50 % 12 kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12.
Kuukausi 12.
Osallistujien osuus, joilla on MMTT C-peptidi AUC >0,2 nmol/L kuukaudessa 12.
Aikaikkuna: 12. kuukausi.
12. kuukausi.
Tutkimusjakson aikana esiintyneiden kliinisesti merkittävien hypoglykemiatapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen.
Perustasosta 12. kuukauteen.
Diabetesta ketoasidoosin (DKA) tapahtumien esiintyvyys.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 kuukauteen.
Alkuarvosta 12 kuukauteen.
RD13-02:n laajeneminen ja pysyvyys tyypin 1 diabetesta sairastavilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Infuusiosta 12. kuukauteen asti.
Infuusiosta 12. kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2026-141R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat yksilölliset potilastiedot (IPD).

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD ja tukitiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisen pyynnön yhteydessä (esim. käytännöllisellä ja merkityksellisellä tutkimusehdotuksella).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T1DM - tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Allogeeninen CD7-kohdennettu CAR-T-solusyöte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa