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제1형 당뇨병을 위한 동종 CD7 표적 CAR-T 세포 치료

2026년 4월 7일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

제1형 당뇨병 치료를 위한 동종 CD7 표적 CAR-T 세포 주입의 안전성, 예비 효능 및 세포 동태학에 관한 연구

1형 당뇨병(T1DM)은 췌장 베타 세포의 자가면역 파괴로 인해 절대적인 인슐린 결핍과 외인성 인슐린에 대한 평생 의존이 발생하는 T 세포 매개 자가면역 질환입니다. 이 질환은 면역 관용의 상실로 인해 발생하며, 베타 세포 항원에 대한 자가반응성 T 세포 반응과 관련이 있으며, 일반적으로 섬세포 자가항체 및 인슐린염과 연관됩니다. 인슐린 치료가 여전히 표준 치료법이지만, 근본적인 자가면역 과정을 교정하지는 않습니다.

T1DM의 비인슐린 치료 전략은 주로 면역조절과 베타 세포 대체 또는 재생을 목표로 합니다. 면역조절 접근법 중 이전 연구는 주로 효과기 T 세포와 B 세포의 조절에 초점을 맞추었습니다. 병원성 면역 세포 집단의 조절이 질병 활동을 변화시키고 잔여 베타 세포 기능을 보존할 수 있는지 탐구하기 위해 새로운 면역 기반 치료법이 필요합니다.

본 연구의 목적은 초기 단계 T1DM 참가자에서 동종 CD7 표적 CAR-T 세포 주사의 안전성, 예비 효능 및 세포 동역학을 평가하는 것입니다. 참가자는 연구용 제품을 투여받고 안전성, 내약성, 치료 중 발생 이상반응, 세포 동역학, 혈당 매개변수, 외인성 인슐린 요구량, 베타 세포 기능 및 면역학적 생체표지자에 대한 정기 평가를 받게 됩니다. 이 연구는 T1DM에서 CD7 표적 CAR-T 세포 치료의 타당성과 잠재적 치료 효과에 관한 예비 임상 증거를 생성할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 201508
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤40세.
  • ADA 2024 당뇨병 관리 표준에서 정의된 제1형 당뇨병의 병기 분류 기준에 따라 2기 또는 3기 제1형 당뇨병 환자.
  • 선별 검사에서 적어도 하나의 췌도 자가항체 양성, 포함: 글루탐산 탈카르복실효소 자가항체(GADA), 인슐린종 관련 단백질 2 자가항체(IA-2A), 인슐린 자가항체(IAA)(인슐린 치료를 2주 이내로만 받은 참가자에게만 해당), 아연 수송체 8 자가항체(ZnT8A), 또는 췌도세포 자가항체(ICA).
    두 개 이상의 자가항체에 양성인 참가자는 등록 시 우선 고려됩니다.
  • 혼합식 부하 검사(MMTT) 중 최고 C-펩타이드 >0.2 nmol/L, 또는 공복 C-펩타이드 >0.1 nmol/L.
  • 참가자 또는 법정 대리인이 자발적으로 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명할 수 있어야 함.

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 이외의 모든 유형의 당뇨병, 예: 임신성 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병, 또는 기타 이차성 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 이상, 말단비대증으로 인한 당뇨병).
  • 선별 검사에서 혈액학적 이상, 포함: 혈색소 <100 g/L, 백혈구 수 <3 × 10^9/L, 호중구 수 <1.5 × 10^9/L, 또는 혈소판 수 <75 × 10^9/L.
  • 선별 검사에서 간 손상, 정의: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥3 × 정상 상한치(ULN), 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN.
  • 심한 심장 질환, 예: 협심증, 심근경색, 심부전, 또는 임상적으로 유의한 부정맥.
  • 신장 질환, 포함: 심한 당뇨병성 신장병, 추정 사구체여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m², 현재 또는 예상되는 신대체 요법.
  • 연구자의 판단에 따라 제1형 당뇨병 경과나 면역 상태에 중대하고 지속적인 변화를 일으킬 수 있는 약물의 지속적 사용.
  • 조절되지 않는 당뇨병성 케톤산증.
  • 선별 검사에서 조절되지 않는 감염, 또는 선별 검사에서 다음 중 하나: B형 간염 표면항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성; B형 간염 e항체(HBeAb) 양성과 함께 말초혈 HBV DNA가 정상 상한치 이상; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 항체 양성; 엡스타인-바 바이러스 인코딩 RNA(EBER) 양성, 또는 EBV 바이러스 부하가 정상 상한치 이상.
  • 제1형 당뇨병 이외의 활동성 자가면역 질환으로 전신 면역치료가 필요하거나 장기 기능 장애와 연관된 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성; 1년 이내에 임신 계획이 있는 참가자; 또는 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 가임 가능성 있는 참가자.
  • 악성 종양 병력, 단 연구자가 완치되어 재발 위험이 없다고 판단하는 경우 제외.
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
  • 등록 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나, 연구 기간 동안 생백신 접종을 계획한 경우.
  • 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이종 CD7 표적 CAR-T 세포(RD13-02) 주사제를 이용한 제1형 당뇨병 치료
생물학적: 동종 CD7 표적 CAR-T 세포 주입
RD13-02는 용량 증량 설계를 사용하여 단회 정맥 주입으로 투여됩니다. 시작 용량은 용량 수준 1(DL1, 5×10^7)입니다. 주입 후 28일 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면, 용량 증량은 용량 수준 2(DL2, 1×10^8)로 진행됩니다. DLT가 관찰되면, 코호트는 6명의 참가자로 확대되며, 이후 용량 결정은 표준 3+3 설계를 따릅니다. DL1에서 2명의 참가자가 DLT를 경험하면 연구는 종료됩니다. DL1이 허용 가능한 안전성과 강력한 생물학적 활성을 보이면, DL2 코호트는 생략되고 DL1에서 확대가 진행될 수 있습니다. 계획된 등록 인원은 최대 9명의 참가자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: RD13-02로 치료받은 제1형 당뇨병 환자에서 발생한 용량제한 독성(DLTs), 이상사례(AEs), 심각한 이상사례(SAEs), 특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률.
기간: 동의서 서명일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
동의서 서명일부터 CAR-T 세포 주입 후 3개월까지.
기준선 대비 3개월, 6개월, 12개월 시점의 4시간 MMTT C-펩타이드 AUC 변화
기간: 기준선부터 12개월까지.
기준선부터 12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3, 6, 12개월 시점에서 혼합식 부하 검사(MMTT) 시행 시 기저치 대비 최고 C-펩타이드 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
기준 시점부터 12개월까지.
혼합식 부하 검사(MMTT)에서 혈당 곡선하면적(AUC)의 기준선 대비 변화(3개월, 6개월, 12개월)
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
기준 시점부터 12개월까지.
기저선 대비 월 1, 3, 6, 9, 12에서의 외인성 인슐린 평균 일일 용량 변화.
기간: 기저선부터 12개월까지.
기저선부터 12개월까지.
기저선 대비 당화혈색소(HbA1c)의 변화 (3, 6, 9, 12개월)
기간: 기준 시점부터 12개월까지.
기준 시점부터 12개월까지.
1, 3, 6, 9, 12개월 시점의 공복 혈당 기준치 대비 변화
기간: 기저선부터 12개월까지.
기저선부터 12개월까지.
연속 혈당 모니터링(CGM)에서 기준선 대비 목표 범위 내 시간(TIR, %)의 변화(혈당 수치가 70-180 mg/dL(3.9-10.0 mmol/L) 사이인 시간의 백분율로 정의)를 3개월, 6개월 및 12개월에 측정한 결과
기간: 기초선부터 12개월까지.
기초선부터 12개월까지.
참가자 중 HbA1c ≤7.0% 및 인슐린 용량 감소 ≥50%를 달성한 비율 (12개월 시점)
기간: 12개월
12개월
참가자 중 12개월 시점에 MMTT C-펩타이드 AUC >0.2 nmol/L인 참가자의 비율.
기간: 12개월.
12개월.
연구 기간 동안 임상적으로 유의한 저혈당 사건의 발생률.
기간: 기저선부터 12개월까지.
기저선부터 12개월까지.
당뇨병 케톤산증(DKA) 발생률.
기간: 기초 시점부터 12개월까지.
기초 시점부터 12개월까지.
제1형 당뇨병 환자에서 RD13-02의 확장 및 지속성.
기간: 주입부터 12개월까지.
주입부터 12개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2026-141R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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출판물의 결과에 기초하는 모든 IPD.

IPD 공유 기간

출판 후.

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IPD 및 지원 정보는 합리적인 요청(예: 실용적이고 의미 있는 연구 제안서와 함께)이 있을 경우 연구자들에게 제공될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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