Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen anti-CD7 CAR-T för typ 1-diabetes

7 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En studie om säkerheten, preliminär effektivitet och cellulär kinetik av allogen CD7-riktad CAR-T-cellsinjektion för behandling av typ 1-diabetes mellitus

Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) är en T-cell-medierad autoimmun sjukdom som kännetecknas av autoimmun förstörelse av pankreass beta-celler, vilket leder till absolut insulinbrist och livslångt beroende av exogent insulin. Sjukdomen beror på förlust av immunologisk tolerans, med autoreaktiva T-cellsresponser mot beta-cellsantigener, och är typiskt associerad med ö-autoantikroppar och insulit. Även om insulinbehandling förblir standardvården korrigerar den inte den underliggande autoimmuna processen.

Icke-insulinbaserade terapeutiska strategier för T1DM är främst inriktade på immunmodulering och beta-cellsersättning eller regenerering. Bland immunmodulerande tillvägagångssätt har tidigare studier huvudsakligen fokuserat på reglering av effektor-T-celler och B-celler. Nya immunbaserade terapier behövs för att undersöka om modulering av patogena immuncellpopulationer kan påverka sjukdomsaktivitet och bevara kvarvarande beta-cellsfunktion.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, preliminär effekt och cellulär kinetik av en allogen CD7-riktad CAR-T-cellsinjektion hos deltagare med tidigt stadium T1DM. Deltagarna kommer att få det undersökta preparatet och genomgå regelbundna bedömningar av säkerhet, tolerabilitet, behandlingsrelaterade biverkningar, cellulär kinetik, glykemiska parametrar, behov av exogent insulin, beta-cellsfunktion och immunologiska biomarkörer. Denna studie förväntas generera preliminärt kliniskt bevis om genomförbarheten och potentiella terapeutiska effekter av CD7-riktad CAR-T-cellsterapi vid T1DM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201508
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HUIJIE ZHANG, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år och ≤40 år.
  • Deltagare med typ 1-diabetes i stadium 2 eller stadium 3, enligt stadieindelningen för typ 1-diabetes som definieras i ADA 2024 Standards of Care in Diabetes.
  • Positiv för minst en ö-autoantikropp vid screening, inklusive glutaminsyradekarboxylas-autoantikropp (GADA), insulinom-associerad protein 2-autoantikropp (IA-2A), insulin-autoantikropp (IAA) (tillämpligt endast för deltagare som har fått insulinbehandling i högst 2 veckor), zinktransportör 8-autoantikropp (ZnT8A) eller ö-cellantikropp (ICA). Deltagare som är positiva för två eller fler autoantikroppar kommer att prioriteras för inkludering.
  • Topp C-peptid >0,2 nmol/L under ett blandad måltid toleranstest (MMTT), eller fastande C-peptid >0,1 nmol/L.
  • Deltagaren eller dennes lagligt företrädare samtycker frivilligt till att delta i studien och kan underteckna det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

  • Alla typer av diabetes utom typ 1-diabetes, såsom graviditetsdiabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av pankreasskada eller andra sekundära former av diabetes (till exempel diabetes orsakad av Cushings syndrom, sköldkörteldysfunktion eller akromegali).
  • Hematologiska avvikelser vid screening, inklusive hemoglobin <100 g/L, vita blodkroppar <3 × 10^9/L, neutrofiler <1,5 × 10^9/L eller trombocyter <75 × 10^9/L.
  • Leverinflammation vid screening, definierad som alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥3 × övre normalgräns (ULN), eller totalt bilirubin ≥1,5 × ULN.
  • Allvarlig hjärtsjukdom, såsom angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller kliniskt signifikant arytmi.
  • Njursjukdom, inklusive allvarlig diabetisk nefropati, beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min/1,73 m², pågående eller förväntad njurersättningsterapi.
  • Pågående användning av läkemedel som, enligt utredarens bedömning, kan orsaka betydande och ihållande förändringar i förloppet av typ 1-diabetes eller immunstatus.
  • Okontrollerad diabetisk ketoacidos.
  • Okontrollerad infektion vid screening, eller något av följande vid screening: positivt hepatit B ytantigen (HBsAg) och/eller hepatit B e-antigen (HBeAg); positiv hepatit B e-antikropp (HBeAb) med HBV-DNA i perifert blod över övre normalgräns; positiv hepatit C-virus (HCV)-antikropp; positiv human immunbristvirus (HIV)-antikropp; positiv syfilisantikropp; positiv Epstein-Barr virus-kodat RNA (EBER), eller EBV-virusmängd över övre normalgräns.
  • Aktiv autoimmun sjukdom annan än typ 1-diabetes som kräver systemisk immunterapi eller är förknippad med organdysfunktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor; deltagare som planerar att bli gravida inom 1 år; eller deltagare i fertil ålder som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel under studien.
  • Tidigare malignitet, förutom fall som utredaren bedömer vara botade och utan risk för återfall.
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 3 månader före inkludering.
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 4 veckor före inkludering, eller planer på att ta emot levande försvagat vaccin under studieperioden.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, gör deltagaren olämplig för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogen CD7-riktad CAR-T-cell (RD13-02) injektion för behandling av T1DM
Biologisk: Allogen CD7-riktad CAR-T-cellinjektion
RD13-02 kommer att administreras som en enda intravenös infusion med hjälp av en doseskaleringsdesign. Startdosen är dosnivå 1 (DL1, 5×10^7). Om ingen dosbegränsande toxicitet (DLT) observeras inom 28 dagar efter infusionen kommer doseskalering att fortsätta till dosnivå 2 (DL2, 1×10^8). Om en DLT observeras kommer kohorten att utökas till 6 deltagare och efterföljande dosbeslut kommer att följa standarddesignen 3+3. Studien kommer att avslutas om 2 deltagare upplever DLT vid DL1. Om DL1 visar acceptabel säkerhet och stark biologisk aktivitet kan DL2-kohorten utelämnas och expansion kan fortsätta vid DL1. Planerad rekrytering är upp till 9 deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLTs), biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar av särskilt intresse (AESIs) hos deltagare med typ 1-diabetes behandlade med RD13-02.
Tidsram: Från datumet för signering av informerat samtycke till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion.
Från datumet för signering av informerat samtycke till 3 månader efter CAR-T-cellinfusion.
Förändring från baslinje i 4-timmars MMTT C-peptid AUC vid månad 3, 6 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
Från baslinjen till månad 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baseline i C-peptidtoppvärde under ett blandad-måltid toleranstest (MMTT) vid månad 3, 6 och 12.
Tidsram: Från baseline till månad 12.
Från baseline till månad 12.
Förändring från baslinje i blodglukosens area under kurvan (AUC) under ett blandad-måltid toleranstest (MMTT) vid månad 3, 6 och 12.
Tidsram: Från baseline till månad 12.
Från baseline till månad 12.
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga dosen av exogent insulin vid månad 1, 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
Från baslinjen till månad 12.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid månad 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
Från baslinjen till månad 12.
Förändring från baslinje i fastande blodglukos vid månad 1, 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: Från baseline till månad 12.
Från baseline till månad 12.
Förändring från baslinjen i tid inom målområde (TIR, %) vid kontinuerlig glukosövervakning (CGM), definierat som procentandelen tid med glukosnivåer mellan 70–180 mg/dL (3,9–10,0 mmol/L), vid månad 3, 6 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
Från baslinjen till månad 12.
Andel deltagare med HbA1c ≤7,0 % och en minskning av ≥50 % i insulindos vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
Månad 12.
Andel deltagare med MMTT C-peptid AUC >0,2 nmol/L vid månad 12.
Tidsram: Månad 12.
Månad 12.
Förekomst av kliniskt signifikanta hypoglykemiska händelser under studieperioden.
Tidsram: Från baslinje till månad 12.
Från baslinje till månad 12.
Förekomst av diabetisk ketoacidos (DKA)-händelser.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12.
Från baslinjen till månad 12.
Expansion och beständighet av RD13-02 hos deltagare med typ 1-diabetes.
Tidsram: Från infusion till och med månad 12.
Från infusion till och med månad 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2026-141R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultat i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD och stödinformation kommer att vara tillgänglig för forskare efter rimlig begäran (t.ex. med ett praktiskt och meningsfullt forskningsförslag).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera