T淋巴细胞在急性淋巴细胞白血病患者对天冬酰胺酶过敏反应中的作用。 (ASTRA)
2026年4月13日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
急性淋巴细胞白血病患者对门冬酰胺酶超敏反应中T淋巴细胞的作用。ASTRA - 门冬酰胺酶T细胞反应分析
急性淋巴细胞白血病是一种主要影响儿童的血癌。 幸运的是，当前的治疗方法非常有效。 其中一种关键药物是天冬酰胺酶，它通过剥夺白血病细胞生存所必需的物质来发挥作用。
然而，天冬酰胺酶也可能引起不良反应，包括部分患者出现严重过敏反应。 这些反应可能与特定的遗传因素和/或个体免疫反应差异有关。
本研究项目旨在更好地理解为何某些患者对天冬酰胺酶耐受性较差。 为实现这一目标，研究人员计划在治疗期间收集患者的血细胞，然后在实验室中将这些细胞重新暴露于药物。 研究人员将评估特定免疫细胞——尤其是T淋巴细胞——是否会被异常激活，这可能有助于解释超敏反应的发生。
最终，我们的目标是开发一种能够预测哪些患者对天冬酰胺酶产生不良反应风险较高的生物检测方法，从而为他们提供更个体化、更安全的治疗策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- 电话号码：0492034702
- 邮箱：rohrlich.ps@chu-nice.fr
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- APHM
-
接触：
- Paul SAULTIER, Professeur
- 邮箱：Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
-
-
CHU de Nice
-
Nice、CHU de Nice、法国、06003
- Chu De Nice
-
接触：
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- 电话号码：0492034702
- 邮箱：rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据当前形态学、免疫表型和分子标准确诊为B系或T系急性淋巴细胞白血病（ALL）。
- 按照标准治疗方案进行治疗，包括使用天冬酰胺酶（聚乙二醇化天冬酰胺酶或天然大肠杆菌天冬酰胺酶）。
- 年龄≥1岁。
- 在巩固阶段前纳入（样本采集计划在诱导治疗和巩固治疗之间进行）。
排除标准：
- 既往接受过造血干细胞移植（HSCT）。
- 21三体综合征（唐氏综合征），因其具有独特的免疫学特征，且可能对天冬酰胺酶的耐受性不同。
- 紧急情况或临床状况不允许进行适当的患者告知和知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体外暴露于天冬酰胺酶
通过流式细胞术分析天冬酰胺酶特异性T细胞活化，与未刺激对照条件和非抗原依赖性（多克隆）刺激条件进行比较。
比较发生天冬酰胺酶临床反应的患者与未发生临床反应的患者之间的天冬酰胺酶特异性T细胞活化情况。
|
流式细胞术分析天冬酰胺酶特异性T细胞活化，与未刺激对照条件和非抗原依赖性（多克隆）刺激条件进行比较。
对比发生天冬酰胺酶临床反应患者与未发生反应患者之间的天冬酰胺酶特异性T细胞活化情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与同一患者内背景（未刺激）水平以及PMA/离子霉素诱导的最大反应相比，响应天冬酰胺酶刺激而产生IFN-γ的T淋巴细胞百分比。
大体时间：入组（基线）第1天
|
天冬酰胺酶刺激后产生IFN-γ的T淋巴细胞绝对数量
|
入组（基线）第1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PIERRE-SIMON ROHRLICH、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.