Rollen til T-lymfocytter i hypersensitivitetsreaksjoner på asparaginase hos pasienter behandlet for akutt lymfatisk leukemi. (ASTRA)
T-lymfocyters rolle i overfølsomhetsreaksjoner mot asparaginase hos pasienter behandlet for akutt lymfatisk leukemi. ASTRA - Asparaginase T-celle responsanalyse
Akutt lymfatisk leukemi er en type blodkreft som først og fremst rammer barn. Heldigvis er dagens behandlinger svært effektive. Et av nøkkelmedikamentene som brukes er asparaginase, som virker ved å frata leukemiske celler et stoff som er avgjørende for deres overlevelse.
Imidlertid kan asparaginase også forårsake bivirkninger, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner hos noen pasienter. Disse reaksjonene kan være relatert til spesifikke genetiske faktorer og/eller individuelle forskjeller i immunresponsen.
Målet med dette forskningsprosjektet er å bedre forstå hvorfor visse pasienter utvikler dårlig toleranse for asparaginase. For å oppnå dette planlegger forskerne å samle blodceller fra pasienter under behandling og deretter utsette disse cellene for medikamentet på nytt i laboratoriet. Forskerne vil vurdere om spesifikke immunceller – spesielt T-lymfocytter – blir unormalt aktiverte, noe som kan bidra til å forklare overfølsomhetsreaksjoner.
I siste instans er målet vårt å utvikle en biologisk test som kan forutsi hvilke pasienter som har økt risiko for å reagere negativt på asparaginase, slik at de kan tilbys en mer tilpasset og tryggere behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- APHM
-
Ta kontakt med:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-post: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlet etter en standard terapeutisk protokoll som inkluderer administrering av asparaginase (PEG-asparaginase eller naturlig E. coli asparaginase).
- Bekreftet diagnose av B- eller T-linje akutt lymfatisk leukemi (ALL) i henhold til gjeldende morfologiske, immunofenotypiske og molekylære kriterier.
- Alder ≥ 1 år.
- Inkludering før konsolideringsfasen (prøvetaking planlagt mellom induksjon og konsolidering).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
- Trisomi 21 (Downs syndrom), på grunn av distinkte immunologiske egenskaper og potensielt forskjellig toleranse for asparaginase.
- Nødsituasjon eller klinisk kontekst som ikke tillater tilstrekkelig pasientopplysning og informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: In vitro-eksponering for asparaginase
Flytcytometrisk analyse av asparaginase-spesifikk T-celleaktivering, sammenlignet med en ustimulert kontrolltilstand og en ikke-antigenavhengig (polyklonal) stimuleringsbetingelse.
Sammenligning av asparaginase-spesifikk T-celleaktivering mellom pasienter som utviklet en klinisk reaksjon på asparaginase og pasienter som ikke gjorde det.
|
Flowcytometrisk analyse av asparaginas-spesifisk T-celleaktivering, sammenlignet med en ustimulert kontrolltilstand og en ikke-antigenavhengig (polyklonal) stimuleringstilstand.
Sammenligning av asparaginas-spesifisk T-celleaktivering mellom pasienter som utviklet en klinisk reaksjon på asparaginas og pasienter som ikke gjorde det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av T-lymfocytter som produserer IFN-γ som svar på asparaginase-stimulering, sammenlignet med bakgrunnsnivåer (ustimulert) og den maksimale responsen indusert av PMA/ionomycin hos samme pasient.
Tidsramme: Ved inkludering (utgangspunkt) dag 1
|
Absolutt antall T-lymfocytter som produserer IFN-γ som svar på asparaginase-stimulering
|
Ved inkludering (utgangspunkt) dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .