Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль Т-лимфоцитов в реакциях гиперчувствительности на аспарагиназу у пациентов, получающих лечение по поводу острого лимфобластного лейкоза. (ASTRA)

13 апреля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Роль T-лимфоцитов в реакциях гиперчувствительности на аспарагиназу у пациентов, получающих лечение по поводу острого лимфобластного лейкоза. ASTRA - анализ T-клеточного ответа на аспарагиназу

Острый лимфобластный лейкоз — это тип рака крови, который в первую очередь поражает детей. К счастью, современные методы лечения очень эффективны. Одним из ключевых препаратов, используемых при этом, является аспарагиназа, которая работает, лишая лейкозные клетки вещества, необходимого для их выживания.

Однако аспарагиназа также может вызывать побочные эффекты, включая тяжелые аллергические реакции у некоторых пациентов. Эти реакции могут быть связаны с определенными генетическими факторами и/или индивидуальными различиями в иммунных ответах.

Цель данного исследовательского проекта — лучше понять, почему у некоторых пациентов развивается плохая переносимость аспарагиназы. Для этого исследователи планируют собирать клетки крови у пациентов во время лечения, а затем повторно подвергать эти клетки воздействию препарата в лаборатории. Исследователи оценят, становятся ли определенные иммунные клетки, особенно T-лимфоциты, аномально активированными, что может помочь объяснить реакции гиперчувствительности.

В конечном итоге наша цель — разработать биологический тест, способный предсказать, какие пациенты подвержены повышенному риску неблагоприятной реакции на аспарагиназу, чтобы им можно было предложить более индивидуальную и безопасную стратегию лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
  • Номер телефона: 0492034702
  • Электронная почта: rohrlich.ps@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
    • CHU de Nice
      • Nice, CHU de Nice, Франция, 06003
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • PIERRE-SIMON ROHRLICH
          • Номер телефона: 0492034702
          • Электронная почта: rohrlich.ps@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) В- или Т-клеточного происхождения в соответствии с действующими морфологическими, иммунофенотипическими и молекулярными критериями.
  • Лечение по стандартному терапевтическому протоколу, включая введение аспарагиназы (ПЭГ-аспарагиназы или нативной аспарагиназы E. coli).
  • Возраст ≥ 1 года.
  • Включение до фазы консолидации (забор образцов запланирован между индукцией и консолидацией).

Критерии исключения:

  • Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).
  • Трисомия 21 (синдром Дауна) из-за отличных иммунологических особенностей и потенциально различной переносимости аспарагиназы.
  • Неотложная ситуация или клинический контекст, не позволяющий предоставить пациенту соответствующую информацию и получить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие аспарагиназы in vitro
Проточный цитометрический анализ специфической активации Т-клеток аспарагиназой, в сравнении с нестимулированным контрольным условием и неантиген-зависимым (поликлональным) условием стимуляции. Сравнение специфической активации Т-клеток аспарагиназой между пациентами, у которых развилась клиническая реакция на аспарагиназу, и пациентами, у которых такой реакции не было.
Лекарство: Стимуляция Т-клеток, индуцированная аспарагиназой, in vitro
Проточный цитометрический анализ активации аспарагиназ-специфичных Т-клеток в сравнении с нестимулированным контрольным условием и условием неантиген-зависимой (поликлональной) стимуляции. Сравнение активации аспарагиназ-специфичных Т-клеток между пациентами, у которых развилась клиническая реакция на аспарагиназу, и пациентами, у которых такой реакции не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент Т-лимфоцитов, продуцирующих IFN-γ в ответ на стимуляцию аспарагиназой, по сравнению с фоновыми (нестимулированными) уровнями и максимальным ответом, индуцированным PMA/иономицином у того же пациента.
Временное ограничение: В день включения в исследование (исходный уровень) 1
Абсолютное количество T-лимфоцитов, продуцирующих IFN-γ в ответ на стимуляцию аспарагиназой
В день включения в исследование (исходный уровень) 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-AOIP-03
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться