T-lymfocyters roll i överkänslighetsreaktioner mot asparaginase hos patienter behandlade för akut lymfoblastisk leukemi. (ASTRA)
T-lymfocyters roll vid överkänslighetsreaktioner mot asparaginase hos patienter behandlade för akut lymfoblastisk leukemi. ASTRA - Asparaginase T-cellresponsanalys
Akut lymfoblastisk leukemi är en typ av blodcancer som främst drabbar barn. Lyckligtvis är nuvarande behandlingar mycket effektiva. Ett av de viktigaste läkemedlen som används är asparaginas, som fungerar genom att beröva leukemiska celler av en substans som är avgörande för deras överlevnad.
Emellertid kan asparaginas också orsaka biverkningar, inklusive allvarliga allergiska reaktioner hos vissa patienter. Dessa reaktioner kan vara relaterade till specifika genetiska faktorer och/eller individuella skillnader i immunresponser.
Syftet med detta forskningsprojekt är att bättre förstå varför vissa patienter utvecklar dålig tolerans för asparaginas. För att uppnå detta planerar forskarna att samla in blodceller från patienter under behandling och sedan exponera dessa celler för läkemedlet igen i laboratoriet. Forskarna kommer att bedöma om specifika immunceller – särskilt T-lymfocyter – blir onormalt aktiverade, vilket skulle kunna hjälpa till att förklara överkänslighetsreaktioner.
Slutligen är vårt mål att utveckla ett biologiskt test som kan förutsäga vilka patienter som har ökad risk att reagera negativt på asparaginas, så att de kan erbjudas en mer skräddarsydd och säkrare behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- APHM
-
Kontakt:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-post: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Telefonnummer: 0492034702
- E-post: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av B- eller T-linjers akut lymfatisk leukemi (ALL) enligt aktuella morfologiska, immunofenotypiska och molekylära kriterier.
- Behandling enligt ett standardterapeutiskt protokoll som inkluderar administration av asparaginas (PEG-asparaginas eller inhemsk E. coli asparaginas).
- Ålder ≥ 1 år.
- Inkludering före konsolideringsfasen (provtagning planerad mellan induktion och konsolidering).
Exklusionskriterier:
- Tidigare hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT).
- Trisomi 21 (Downs syndrom), på grund av distinkta immunologiska egenskaper och potentiellt annorlunda tolerans för asparaginas.
- Akut situation eller kliniskt sammanhang som inte tillåter lämplig patientinformation och informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In vitro-exponering för asparaginas
Flowcytometrisk analys av asparaginas-specifik T-cellsaktivering, jämfört med ett ostimulerat kontrolltillstånd och ett icke-antigenberoende (polyklonalt) stimuleringstillstånd.
Jämförelse av asparaginas-specifik T-cellsaktivering mellan patienter som utvecklade en klinisk reaktion på asparaginas och patienter som inte gjorde det.
|
Flödescytometrisk analys av asparaginas-specifik T-cellaktivering, jämfört med en ostimulerad kontroll och en icke-antigenberoende (polyklonal) stimuleringskondition.
Jämförelse av asparaginas-specifik T-cellaktivering mellan patienter som utvecklade en klinisk reaktion på asparaginas och patienter som inte gjorde det.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel T-lymfocyter som producerar IFN-γ som svar på asparaginasstimulering, jämfört med bakgrundsnivåer (ostimulerade) och den maximala responsen inducerad av PMA/ionomycin inom samma patient.
Tidsram: Vid inklusion (baslinje) dag 1
|
Absolut antal T-lymfocyter som producerar IFN-γ som svar på asparaginasstimulering
|
Vid inklusion (baslinje) dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .