A T-limfociták szerepe aszparaginázra kialakuló túlérzékenységi reakciókban akut lymphoblastos leukémiában kezelt betegeknél. (ASTRA)
A T-limfocitok szerepe az aszparaginázra adott túlérzékenységi reakciókban akut limfoblasztikus leukémiában kezelt betegeknél. ASTRA - Az aszparagináz T-sejtválasz elemzése
Az akut limfoblasztikus leukémia egy olyan vérrák, amely elsősorban gyermekeket érint. Szerencsére a jelenlegi kezelések rendkívül hatékonyak. Az egyik kulcsfontosságú gyógyszer az asparagináz, amely úgy működik, hogy megfosztja a leukémiás sejteket egy olyan anyagtól, amely elengedhetetlen a túlélésükhöz.
Az asparagináz azonban mellékhatásokat is okozhat, köztük súlyos allergiás reakciókat egyes betegeknél. Ezek a reakciók specifikus genetikai tényezőkkel és/vagy egyéni immunválasz-különbségekkel állhatnak összefüggésben.
E kutatási projekt célja annak jobb megértése, hogy miért fejlesztenek ki egyes betegek rossz toleranciát az asparaginázzal szemben. Ennek elérése érdekében a kutatók tervezik, hogy gyűjtenek vérsejteket a betegektől a kezelés során, majd újra kiteszik ezeket a sejteket a gyógyszernek a laboratóriumban. A kutatók értékelni fogják, hogy az adott immunsejtek – különösen a T-limfociták – abnormálisan aktiválódnak-e, ami segíthet megmagyarázni a túlérzékenységi reakciókat.
Végül célunk egy olyan biológiai teszt kifejlesztése, amely képes előre jelezni, hogy mely betegek esetében nagyobb a kockázata az asparaginázra adott kedvezőtlen reakció kialakulásának, így számukra személyre szabottabb és biztonságosabb kezelési stratégia kínálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Telefonszám: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-mail: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Franciaország, 06003
- Chu De Nice
-
Kapcsolatba lépni:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Telefonszám: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- B- vagy T-sejtes akut limfoblasztikus leukémia (ALL) megerősített diagnózisa a jelenlegi morfológiai, immunofenotípusos és molekuláris kritériumok szerint.
- Kezelés szabványos terápiás protokoll szerint, beleértve az asparaginázt (PEG-aszparagináz vagy natív E. coli asparagináz).
- Életkor ≥ 1 év.
- Belefoglalás a konszolidációs fázis előtt (mintavétel az indukció és a konszolidáció között ütemezve).
Kizárási kritériumok:
- Korábbi hematopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT).
- 21-es triszómia (Down-szindróma), az eltérő immunológiai jellemzők és az asparaginázra való potenciálisan eltérő tolerancia miatt.
- Sürgős helyzet vagy klinikai körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő betegtájékoztatást és informált beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: In vitro aszparagináznak történő kitettség
Az aszparagináz-specifikus T-sejt aktiváció áramlási citometriás elemzése, összehasonlítva egy nem stimulált kontroll körülménnyel és egy nem antigén-függő (poliklónális) stimulációs körülménnyel.
Az aszparagináz-specifikus T-sejt aktiváció összehasonlítása azok között a betegek között, akik klinikai reakciót fejlesztettek ki az aszparaginázra, és azok között, akik nem.
|
Az aszparagináz-specifikus T-sejt aktiváció áramlási citometriás elemzése, összehasonlítva egy nem stimulált kontroll feltétellel és egy nem antigén-függő (poliklónális) stimulációs feltétellel.
Az aszparagináz-specifikus T-sejt aktiváció összehasonlítása azok között a betegek között, akik klinikai reakciót fejlesztettek ki az aszparaginázra, és azok között, akik nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IFN-γ-t termelő T-limfociták százalékos aránya az aszparagináz stimulációra adott válaszként, a háttér (stimulálatlan) szintekhez és a PMA/ionomycin által indukált maximális válaszhoz viszonyítva ugyanazon betegen belül.
Időkeret: Bevételkor (alapvonal) 1. nap
|
Abszolút számú T-limfociták, amelyek IFN-?-t termelnek az aszparagináz stimulációra adott válaszul
|
Bevételkor (alapvonal) 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .