Rolle der T-Lymphozyten bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf Asparaginase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. (ASTRA)
Rolle der T-Lymphozyten bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf Asparaginase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie. ASTRA - Asparaginase-T-Zell-Reaktionsanalyse
Die akute lymphatische Leukämie ist eine Art von Blutkrebs, die hauptsächlich Kinder betrifft. Glücklicherweise sind die derzeitigen Behandlungen sehr wirksam. Eines der wichtigsten verwendeten Medikamente ist Asparaginase, das wirkt, indem es Leukämiezellen einer Substanz beraubt, die für ihr Überleben unerlässlich ist.
Asparaginase kann jedoch auch Nebenwirkungen verursachen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen bei einigen Patienten. Diese Reaktionen können mit spezifischen genetischen Faktoren und/oder individuellen Unterschieden in der Immunantwort zusammenhängen.
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, besser zu verstehen, warum bestimmte Patienten eine schlechte Toleranz gegenüber Asparaginase entwickeln. Um dies zu erreichen, planen die Forscher, während der Behandlung Blutzellen von Patienten zu sammeln und diese Zellen dann im Labor erneut dem Medikament auszusetzen. Die Forscher werden bewerten, ob spezifische Immunzellen – insbesondere T-Lymphozyten – abnorm aktiviert werden, was helfen könnte, Überempfindlichkeitsreaktionen zu erklären.
Letztendlich ist unser Ziel, einen biologischen Test zu entwickeln, der vorhersagen kann, welche Patienten ein erhöhtes Risiko haben, auf Asparaginase negativ zu reagieren, damit ihnen eine maßgeschneidertere und sicherere Behandlungsstrategie angeboten werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Telefonnummer: 0492034702
- E-Mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- APHM
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Kontakt:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-Mail: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, Frankreich, 06003
- Chu de Nice
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Kontakt:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Telefonnummer: 0492034702
- E-Mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer B- oder T-Zell-Linien akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) gemäß aktuellen morphologischen, immunphänotypischen und molekularen Kriterien.
- Behandlung gemäß einem standardtherapeutischen Protokoll, einschließlich der Verabreichung von Asparaginase (PEG-Asparaginase oder native E. coli Asparaginase).
- Alter ≥ 1 Jahr.
- Einschluss vor der Konsolidierungsphase (Probenahme zwischen Induktion und Konsolidierung geplant).
Ausschlusskriterien:
- Frühere hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT).
- Trisomie 21 (Down-Syndrom) aufgrund distinkter immunologischer Merkmale und potenziell unterschiedlicher Toleranz gegenüber Asparaginase.
- Notfallsituation oder klinischer Kontext, der keine angemessene Patienteninformation und Einwilligung nach Aufklärung ermöglicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: In vitro-Exposition gegenüber Asparaginase
Durchflusszytometrische Analyse der Asparaginase-spezifischen T-Zell-Aktivierung, verglichen mit einer unstimulierten Kontrollbedingung und einer nicht-antigenabhängigen (polyklonalen) Stimulationsbedingung.
Vergleich der Asparaginase-spezifischen T-Zell-Aktivierung zwischen Patienten, die eine klinische Reaktion auf Asparaginase entwickelten, und Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.
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Durchflusszytometrische Analyse der Asparaginase-spezifischen T-Zell-Aktivierung im Vergleich zu einer unstimulierten Kontrollbedingung und einer nicht-antigenabhängigen (polyklonalen) Stimulationsbedingung.
Vergleich der Asparaginase-spezifischen T-Zell-Aktivierung zwischen Patienten, die eine klinische Reaktion auf Asparaginase entwickelten, und Patienten, die keine entwickelten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der T-Lymphozyten, die IFN-γ als Reaktion auf Asparaginase-Stimulation produzieren, im Vergleich zu Hintergrundwerten (unstimuliert) und der maximalen Reaktion, die durch PMA/Ionomycin innerhalb desselben Patienten induziert wird.
Zeitfenster: Am Einschluss (Baseline) Tag 1
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Absolute Anzahl von T-Lymphozyten, die IFN-? als Reaktion auf Asparaginase-Stimulation produzieren
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Am Einschluss (Baseline) Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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