Papel dos Linfócitos T nas Reações de Hipersensibilidade à Asparaginase em Doentes Tratados por Leucemia Linfoblástica Aguda. (ASTRA)
Papel dos Linfócitos T nas Reações de Hipersensibilidade à Asparaginase em Doentes Tratados por Leucemia Linfoblástica Aguda. ASTRA - Análise da Resposta das Células T à Asparaginase
A leucemia linfoblástica aguda é um tipo de cancro do sangue que afeta principalmente crianças. Felizmente, os tratamentos atuais são altamente eficazes. Um dos medicamentos-chave utilizados é a asparaginase, que funciona privando as células leucémicas de uma substância essencial para a sua sobrevivência.
No entanto, a asparaginase também pode causar efeitos adversos, incluindo reações alérgicas graves em alguns doentes. Estas reações podem estar relacionadas com fatores genéticos específicos e/ou diferenças individuais nas respostas imunitárias.
O objetivo deste projeto de investigação é compreender melhor por que motivo certos doentes desenvolvem má tolerância à asparaginase. Para tal, os investigadores planeiam recolher células sanguíneas dos doentes durante o tratamento e depois reexpor essas células ao medicamento em laboratório. Os investigadores avaliarão se células imunitárias específicas - particularmente os linfócitos T - se tornam anormalmente ativadas, o que poderá ajudar a explicar as reações de hipersensibilidade.
Em última análise, o nosso objetivo é desenvolver um ensaio biológico capaz de prever quais os doentes que apresentam um risco acrescido de reagir adversamente à asparaginase, para que lhes possa ser oferecida uma estratégia de tratamento mais personalizada e segura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- APHM
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Contato:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-mail: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, França, 06003
- Chu De Nice
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Contato:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Número de telefone: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linhagem B ou T de acordo com os critérios morfológicos, imunofenotípicos e moleculares atuais.
- Tratamento de acordo com um protocolo terapêutico padrão incluindo administração de asparaginase (PEG-asparaginase ou asparaginase nativa de E. coli).
- Idade ≥ 1 ano.
- Inclusão antes da fase de consolidação (amostragem agendada entre a indução e a consolidação).
Critérios de Exclusão:
- Transplante prévio de células estaminais hematopoiéticas (HSCT).
- Trissomia 21 (síndrome de Down), devido a características imunológicas distintas e potencial tolerância diferente à asparaginase.
- Situação de emergência ou contexto clínico que não permita informação adequada do paciente e consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição in vitro à asparaginase
Análise por citometria de fluxo da ativação de células T específicas da asparaginase, comparada com uma condição de controlo não estimulada e uma condição de estimulação não dependente de antigénio (policlonal).
Comparação da ativação de células T específicas da asparaginase entre doentes que desenvolveram uma reação clínica à asparaginase e doentes que não desenvolveram.
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Análise por citometria de fluxo da ativação de células T específicas para asparaginase, comparada com uma condição de controlo não estimulada e uma condição de estimulação não dependente de antigénio (policlonal).
Comparação da ativação de células T específicas para asparaginase entre pacientes que desenvolveram uma reação clínica à asparaginase e pacientes que não desenvolveram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de linfócitos T que produzem IFN-γ em resposta à estimulação com asparaginase, comparada com os níveis de base (não estimulados) e a resposta máxima induzida por PMA/ionomicina no mesmo doente.
Prazo: No dia 1 de inclusão (linha de base)
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Número absoluto de linfócitos T que produzem IFN-? em resposta à estimulação com asparaginase
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No dia 1 de inclusão (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Outro identificador: 2025-A02589-40)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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