Role of T Lymphocytes in Hypersensitivity Reactions to Asparaginase in Patients Treated for Acute Lymphoblastic Leukemia. (ASTRA)
Role of T Lymphocytes in Hypersensitivity Reactions to Asparaginase in Patients Treated for Acute Lymphoblastic Leukemia. ASTRA - Asparaginase T Cell Response Analysis
Akutní lymfoblastická leukémie je typ rakoviny krve, která primárně postihuje děti. Naštěstí jsou současné léčebné postupy vysoce účinné. Jedním z klíčových léků používaných je asparagináza, která funguje tak, že zbavuje leukemické buňky látky, která je pro jejich přežití nezbytná.
Avšak asparagináza může také způsobit nežádoucí účinky, včetně závažných alergických reakcí u některých pacientů. Tyto reakce mohou souviset se specifickými genetickými faktory a/nebo individuálními rozdíly v imunitních odpovědích.
Cílem tohoto výzkumného projektu je lépe pochopit, proč se u některých pacientů vyvine špatná tolerance k asparagináze. K dosažení tohoto cíle plánují výzkumníci sbírat krevní buňky od pacientů během léčby a poté tyto buňky v laboratoři znovu vystavit léku. Výzkumníci vyhodnotí, zda se specifické imunitní buňky – zejména T lymfocyty – abnormálně aktivují, což by mohlo pomoci vysvětlit přecitlivělostní reakce.
Nakonec je naším cílem vyvinout biologický test schopný předpovědět, kteří pacienti mají zvýšené riziko nepříznivé reakce na asparaginázu, aby jim mohla být nabídnuta přizpůsobenější a bezpečnější léčebná strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- APHM
-
Kontakt:
- Paul SAULTIER, Professeur
- E-mail: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
-
-
CHU de Nice
-
Nice, CHU de Nice, Francie, 06003
- Chu de Nice
-
Kontakt:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Telefonní číslo: 0492034702
- E-mail: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza akutní lymfoblastické leukemie (ALL) B- nebo T-lineage podle aktuálních morfologických, imunofenotypických a molekulárních kritérií.
- Léčba podle standardního terapeutického protokolu zahrnující podání asparaginázy (PEG-asparaginázy nebo původní E. coli asparaginázy).
- Věk ≥ 1 rok.
- Zařazení před konsolidační fází (odběr naplánován mezi indukcí a konsolidací).
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
- Trisomie 21 (Downův syndrom) kvůli odlišným imunologickým vlastnostem a potenciálně rozdílné toleranci k asparagináze.
- Nouzová situace nebo klinický kontext, který neumožňuje řádné informování pacienta a informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In vitro expozice asparagináze
Průtoková cytometrická analýza asparagináza-specifické aktivace T-lymfocytů ve srovnání s nekontrolovanou kontrolní podmínkou a neantigen-dependentní (polyklonální) stimulační podmínkou.
Srovnání asparagináza-specifické aktivace T-lymfocytů mezi pacienty, u kterých došlo k klinické reakci na asparaginázu, a pacienty, u kterých k ní nedošlo.
|
Průtoková cytometrická analýza asparagináza-specifické aktivace T-buněk ve srovnání s nekontrolovaným stavem a stavem nezávislým na antigenu (polyklonální stimulace).
Srovnání asparagináza-specifické aktivace T-buněk mezi pacienty, u kterých se vyvinula klinická reakce na asparaginázu, a pacienty, u kterých k tomu nedošlo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento T lymfocytů produkujících IFN-γ v reakci na stimulaci asparaginázou ve srovnání s bazálními (nestimulovanými) hladinami a maximální odpovědí indukovanou PMA/ionomycinem u stejného pacienta.
Časové okno: Při zařazení (výchozí stav) den 1
|
Absolutní počet T lymfocytů produkujících IFN-γ v odpovědi na stimulaci asparaginázou
|
Při zařazení (výchozí stav) den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .