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Ruolo dei linfociti T nelle reazioni di ipersensibilità all'asparaginasi nei pazienti trattati per leucemia linfoblastica acuta. (ASTRA)

13 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ruolo dei Linfociti T nelle Reazioni di Ipersensibilità all'Asparaginasi in Pazienti Trattati per Leucemia Linfoblastica Acuta. ASTRA - Analisi della Risposta dei Linfociti T all'Asparaginasi

La leucemia linfoblastica acuta è un tipo di tumore del sangue che colpisce principalmente i bambini. Fortunatamente, i trattamenti attuali sono altamente efficaci. Uno dei farmaci chiave utilizzati è l'asparaginasi, che agisce privando le cellule leucemiche di una sostanza essenziale per la loro sopravvivenza.

Tuttavia, l'asparaginasi può anche causare effetti avversi, comprese gravi reazioni allergiche in alcuni pazienti. Queste reazioni potrebbero essere legate a specifici fattori genetici e/o a differenze individuali nelle risposte immunitarie.

L'obiettivo di questo progetto di ricerca è comprendere meglio perché alcuni pazienti sviluppano una scarsa tolleranza all'asparaginasi. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori prevedono di raccogliere cellule del sangue dai pazienti durante il trattamento e poi riesporre queste cellule al farmaco in laboratorio. I ricercatori valuteranno se specifiche cellule immunitarie - in particolare i linfociti T - si attivano in modo anomalo, il che potrebbe aiutare a spiegare le reazioni di ipersensibilità.

In definitiva, il nostro obiettivo è sviluppare un saggio biologico in grado di prevedere quali pazienti sono a maggior rischio di reagire negativamente all'asparaginasi, in modo da poter offrire loro una strategia terapeutica più personalizzata e sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta (LLA) di linea B o T secondo i criteri morfologici, immunofenotipici e molecolari attuali.
  • Trattamento secondo un protocollo terapeutico standard che includa la somministrazione di asparaginasi (PEG-asparaginasi o asparaginasi nativa da E. coli).
  • Età ≥ 1 anno.
  • Inclusione prima della fase di consolidamento (campionamento programmato tra induzione e consolidamento).

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) precedente.
  • Trisomia 21 (sindrome di Down), a causa di caratteristiche immunologiche distinte e potenziale tolleranza diversa all'asparaginasi.
  • Situazione di emergenza o contesto clinico che non consenta un'adeguata informazione del paziente e il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione in vitro all'asparaginasi
Analisi citofluorimetrica dell'attivazione dei linfociti T specifici per l'asparaginasi, confrontata con una condizione di controllo non stimolata e una condizione di stimolazione non dipendente dall'antigene (policlonale). Confronto dell'attivazione dei linfociti T specifici per l'asparaginasi tra i pazienti che hanno sviluppato una reazione clinica all'asparaginasi e i pazienti che non l'hanno sviluppata.
Droga: Stimolazione in vitro delle cellule T indotta da asparaginasi
Analisi mediante citometria a flusso dell'attivazione dei linfociti T specifici per l'asparaginasi, confrontata con una condizione di controllo non stimolata e una condizione di stimolazione non antigene-dipendente (policlonale). Confronto dell'attivazione dei linfociti T specifici per l'asparaginasi tra i pazienti che hanno sviluppato una reazione clinica all'asparaginasi e i pazienti che non l'hanno sviluppata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di linfociti T che producono IFN-γ in risposta alla stimolazione con asparaginasi, confrontata con i livelli basali (non stimolati) e la risposta massima indotta da PMA/ionomicina nello stesso paziente.
Lasso di tempo: Al giorno 1 dell'inclusione (baseline)
Numero assoluto di linfociti T che producono IFN-? in risposta alla stimolazione con asparaginasi
Al giorno 1 dell'inclusione (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Investigatori

  • Investigatore principale: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-AOIP-03
  • IDRCB (Altro identificatore: 2025-A01568-41)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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