Papel de los Linfocitos T en las Reacciones de Hipersensibilidad a la Asparaginasa en Pacientes Tratados por Leucemia Linfoblástica Aguda. (ASTRA)
Papel de los Linfocitos T en las Reacciones de Hipersensibilidad a la Asparaginasa en Pacientes Tratados por Leucemia Linfoblástica Aguda. ASTRA - Análisis de la Respuesta de las Células T a la Asparaginasa
La leucemia linfoblástica aguda es un tipo de cáncer de la sangre que afecta principalmente a los niños. Afortunadamente, los tratamientos actuales son muy eficaces. Uno de los medicamentos clave utilizados es la asparaginasa, que actúa privando a las células leucémicas de una sustancia que es esencial para su supervivencia.
Sin embargo, la asparaginasa también puede causar efectos adversos, incluyendo reacciones alérgicas graves en algunos pacientes. Estas reacciones pueden estar relacionadas con factores genéticos específicos y/o diferencias individuales en las respuestas inmunitarias.
El objetivo de este proyecto de investigación es comprender mejor por qué ciertos pacientes desarrollan una mala tolerancia a la asparaginasa. Para lograrlo, los investigadores planean recolectar células sanguíneas de los pacientes durante el tratamiento y luego volver a exponer estas células al fármaco en el laboratorio. Los investigadores evaluarán si células inmunitarias específicas, particularmente los linfocitos T, se activan de manera anormal, lo que podría ayudar a explicar las reacciones de hipersensibilidad.
En última instancia, nuestro objetivo es desarrollar un ensayo biológico capaz de predecir qué pacientes tienen un mayor riesgo de reaccionar de manera adversa a la asparaginasa, para que puedan recibir una estrategia de tratamiento más personalizada y segura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Professor
- Número de teléfono: 0492034702
- Correo electrónico: rohrlich.ps@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- APHM
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Contacto:
- Paul SAULTIER, Professeur
- Correo electrónico: Paul.SAULTIER@ap-hm.fr
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CHU de Nice
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Nice, CHU de Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Contacto:
- PIERRE-SIMON ROHRLICH
- Número de teléfono: 0492034702
- Correo electrónico: rohrlich.ps@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de linaje B o T según los criterios morfológicos, inmunofenotípicos y moleculares actuales.
- Tratamiento según un protocolo terapéutico estándar que incluya la administración de asparaginasa (PEG-asparaginasa o asparaginasa nativa de E. coli).
- Edad ≥ 1 año.
- Inclusión previa a la fase de consolidación (muestreo programado entre la inducción y la consolidación).
Criterios de exclusión:
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (TCMH).
- Trisomía 21 (síndrome de Down), debido a características inmunológicas distintas y una tolerancia potencialmente diferente a la asparaginasa.
- Situación de emergencia o contexto clínico que no permita una información adecuada al paciente y el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exposición in vitro a la asparaginasa
Análisis mediante citometría de flujo de la activación de células T específicas de asparaginasa, en comparación con una condición de control no estimulada y una condición de estimulación no dependiente de antígeno (policlonal).
Comparación de la activación de células T específicas de asparaginasa entre pacientes que desarrollaron una reacción clínica a la asparaginasa y pacientes que no la desarrollaron.
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Análisis por citometría de flujo de la activación de células T específicas de asparaginasa, en comparación con una condición de control no estimulada y una condición de estimulación no dependiente de antígeno (policlonal).
Comparación de la activación de células T específicas de asparaginasa entre pacientes que desarrollaron una reacción clínica a la asparaginasa y pacientes que no la desarrollaron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de linfocitos T que producen IFN-γ en respuesta a la estimulación con asparaginasa, en comparación con los niveles de fondo (no estimulados) y la respuesta máxima inducida por PMA/ionomicina en el mismo paciente.
Periodo de tiempo: En el día 1 de inclusión (línea de base)
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Número absoluto de linfocitos T que producen IFN-γ en respuesta a la estimulación con asparaginasa
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En el día 1 de inclusión (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PIERRE-SIMON ROHRLICH, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- 25-AOIP-03
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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