患有CLTI的老年患者的焦虑和/或抑郁症状及SDM
患有严重肢体威胁性缺血(CLTI)老年患者的焦虑和/或抑郁症状与共同决策(SDM)过程
心理健康障碍在老年人中很常见,且常常未被识别。 患有心理健康障碍的老年人在考虑接受血管手术时,术后结果更差,包括住院时间更长、再入院率更高以及急诊入院次数更多。 这些患者还有更多医疗状况导致术后并发症和不良健康结果。
血管患者的手术可能包括改变生活的操作,例如截肢,这会影响心理健康和生活质量。
共享决策是患者和临床医生共同努力,以患者价值观和偏好为中心,做出基于证据的决策的过程,是综合老年评估与优化(CGA)护理模式的一部分。 研究表明,共享决策通过提供现实选择、增强与临床医生的互动、赋予患者更多权力以及增加对医疗服务的信心和信任,改善了患者体验。 在血管患者中实施共享决策尤其具有挑战性。 在复杂的老年患者群体中评估和沟通慢性肢体威胁性缺血(CLTI)可用治疗的益处和风险,需要考虑超出固有手术风险的其他因素。 为了实现真正知情的共享决策,临床医生需要了解共存疾病对术后恢复的影响、手术病理学在有手术和无手术情况下的自然病程,并意识到替代治疗的益处和风险,这一切都需要以熟练的沟通为基础。
研究概览
详细说明
尽管多项研究将心理健康与年龄增长及较差的手术后结果相关联,但很少有研究定性探讨老年CLTI患者的生活经历。 探索患者视角将使我们更好地理解CLTI与心理健康之间的关系,以及如何通过共享决策更好地支持患者,从而可能减少决策后悔。 这将有助于制定策略,在考虑心理健康的情况下增强共享决策。
研究类型 这是一项双中心定性研究,采用来自两个NHS血管外科三级转诊中心(盖伊和圣托马斯NHS基金会信托基金和莱斯特大学医院)的有目的样本。 本研究将进行半结构化访谈和共同创作研讨会。
公众与患者参与 本研究由PPIE工作推动,该工作为更大的POPS-SUp研究提供了信息,患者和护理人员参与者强调需要在一个多样化手术人群中探索心理健康问题,重点关注这可能对共享决策和手术恢复产生的影响。 我们的PPIE小组告诉我们,在一些少数族裔社区中,有心理健康问题的人可能特别受到污名化,以敏感的方式处理这一主题将是本研究的关键。 经过咨询,研究者认识到需要与诸如民族健康研究中心等组织合作,并咨询一个多样化的PPI小组(从先前研究中建立),共同制定招募策略,并确保访谈问题具有文化敏感性和适当性。 研究者已预算将研究文件翻译成两种语言(古吉拉特语和旁遮普语),并为最多十次访谈提供面对面口译,以减少参与的语言障碍。
本研究将借鉴现有PPIE小组在心理健康和血管外科方面的多样化知识和专长,以及现有POPS-SUp研究的经验。 研究者已预算聘请一位PPIE代表专门与本研究的我们合作,该代表具有CLTI和心理健康问题的经验。 JS将审阅研究文件并参与传播和共同创作研讨会。 研究者将举行三次PPIE会议,每次有五到六位患者代表参加,一次提供对方案和其他研究文件的反馈,一次在研究期间讨论发现和传播计划(社区讲座、社交媒体、通俗摘要、信息图表),一次在研究结束时提供反馈和下一步指导。
本申请中已包含适当预算,以支持所有利益相关者和公众参与活动,包括传播。
数据收集 对患者/护理人员的有目的抽样将确保代表不同族裔和社会经济背景以及手术管理(手术类型或保守治疗)。 患者/护理人员将首先由临床护理团队识别和接触。
有目的抽样10-15名医疗保健专业人员(血管外科医生、治疗师、临床专科护士、老年病学家、麻醉师、药剂师),他们在住院血管外科病房为老年人(年龄≥65岁)提供护理,将由临床或研究团队邀请参与。
风险、负担和益处 团队承认此类讨论可能令人不安,但已发展专业知识,如果参与本研究导致痛苦,将指导患者、护理人员或家庭成员寻求适当支持。 虽然承认这种潜在的痛苦,我们的研究团队和PPIE合作伙伴明确表示,没有这一研究组成部分,研究目标无法实现。 一些患者伙伴还告诉我们,他们发现讨论他们的决策后悔对前进具有治疗作用。
工作人员受访者可能不愿提出批评或建议临床服务的不足。 为解决这一问题,参与者信息表将强调研究者独立于提供护理的人员,并且没有正确或错误的答案。 PIS强调信息将完全匿名(包括姓名和地点),并将强调研究者希望了解哪些方面运作不佳,以便未来改进。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- 电话号码:+44 20 7188 7188
- 邮箱:b.strasser@nhs.net
学习地点
-
-
-
London、英国、SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- 电话号码:+44 20 7188 7188
- 邮箱:b.strasser@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
患有焦虑和/或抑郁症状且患有严重肢体威胁性缺血(CLTI)正在考虑接受手术干预的患者
照顾这些患者的护理人员和工作人员
描述
纳入标准:
患者
- 年龄≥65岁
- 慢性肢体威胁性缺血(CLTI)
- 存在焦虑或抑郁的活跃症状(临床医生关注)
照顾者
o 为年龄≥65岁、患有慢性肢体威胁性缺血(CLTI)且存在焦虑或抑郁活跃症状的患者提供无偿照顾
- 工作人员 o 为年龄≥65岁、患有慢性肢体威胁性缺血(CLTI)的患者提供照护的医疗专业人员(血管外科医生、治疗师、临床专科护士、老年病学家、麻醉师、药剂师)
排除标准:
患者
- 临终关怀 - 预期寿命不足一个月
- 经临床和研究团队评估缺乏参与能力
照顾者
o 经临床和研究团队评估缺乏参与能力
- 工作人员 o 不为老年慢性肢体威胁性缺血(CLTI)患者提供照护
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
15名年龄≥65岁且伴有焦虑和/或抑郁症状的CLTI患者/照护者
15名工作人员照顾患有CLTI的≥65岁患者,这些患者表现出焦虑和/或抑郁症状
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过半结构化访谈在共享决策过程中出现的焦虑和/或抑郁
大体时间:6个月
|
半结构化访谈将通过主题分析法进行定性分析。
|
6个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.