- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529886
Síntomas de Ansiedad y/o Depresión y TDM en Pacientes Mayores con CLTI
Síntomas de Ansiedad y/o Depresión y el Proceso de Toma de Decisiones Compartida (TDC) en Pacientes Mayores con Isquemia Crítica de Miembros (ICM)
Los trastornos de salud mental son comunes en las personas mayores y a menudo pasan desapercibidos. Aquellos que viven con trastornos de salud mental y están siendo considerados para cirugía vascular tienen peores resultados postoperatorios, incluyendo una estancia hospitalaria más prolongada, tasas de reingreso más altas y admisiones de emergencia en el hospital. Estos pacientes también tienen más afecciones médicas que contribuyen a sus complicaciones postquirúrgicas y a los malos resultados de salud.
La cirugía para pacientes vasculares puede incluir operaciones que cambian la vida, como la amputación, lo que afecta la salud mental y la calidad de vida.
La toma de decisiones compartida es el proceso mediante el cual pacientes y clínicos trabajan juntos para tomar decisiones basadas en evidencia centradas en los valores y preferencias del paciente, y es parte del modelo de atención de Evaluación Geriátrica Integral y optimización (CGA). Se ha demostrado que la TDC mejora la experiencia del paciente mediante la provisión de opciones realistas, una interacción mejorada con los clínicos, un mayor empoderamiento y una mayor confianza y confianza en la provisión de atención médica. Implementar la TDC en pacientes vasculares puede ser particularmente desafiante. Evaluar y comunicar los beneficios y riesgos de los tratamientos disponibles para la ITCM en una población de pacientes mayores compleja requiere consideraciones adicionales más allá de los riesgos quirúrgicos inherentes. Para lograr una TDC verdaderamente informada, el clínico requiere conocimiento del impacto de las condiciones coexistentes en la recuperación postoperatoria, la historia natural de la patología quirúrgica con y sin cirugía, y una conciencia de los beneficios y riesgos de tratamientos alternativos respaldados por una comunicación hábil.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A pesar de que varios estudios asocian la salud mental tanto con el avance de la edad como con peores resultados postoperatorios, pocos estudios han explorado cualitativamente la experiencia vivida de las personas mayores con CLTI. Explorar la perspectiva del paciente nos permitirá comprender mejor la relación entre la CLTI y la salud mental, y cómo se puede apoyar mejor a los pacientes a través de la TDM con el potencial de reducir el arrepentimiento decisional. Esto permitirá el desarrollo de estrategias para mejorar la TDM teniendo en cuenta la salud mental.
Tipo de estudio Este es un estudio cualitativo de dos centros, utilizando una muestra intencionada de dos centros de referencia terciarios del NHS para cirugía vascular (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust y University Hospitals of Leicester). Para este estudio, se realizarán entrevistas semiestructuradas y un taller de coproducción.
Participación e implicación pública y de pacientes Este estudio ha sido impulsado por el trabajo de PPIE que informa al estudio más amplio POPS-SUp, donde los participantes pacientes y cuidadores destacaron la necesidad de explorar los problemas de salud mental en una población quirúrgica diversa, con un enfoque en el impacto que esto puede tener en la TDM y la recuperación de la cirugía. Nuestro grupo de PPIE nos dijo que las personas con problemas de salud mental pueden estar especialmente estigmatizadas en algunas comunidades minoritarias y que abordar este tema de manera sensible será clave para este estudio. Tras la consulta, los investigadores reconocen la necesidad de colaborar con organizaciones como el Centro de Investigación de Salud Étnica y consultar a un grupo diverso de PPI (establecido a partir de estudios anteriores) para codesarrollar estrategias de reclutamiento y garantizar que las preguntas de la entrevista sean culturalmente sensibles y apropiadas. Los investigadores han incluido un presupuesto para traducir los documentos del estudio en dos idiomas (guyaratí y punyabí) y para un intérprete presencial para hasta diez entrevistas, a fin de reducir las barreras lingüísticas para la participación.
Este estudio se basará en el conocimiento y la experiencia diversos de los grupos de PPIE existentes en salud mental y cirugía vascular, y del estudio POPS-SUp existente. Los investigadores han presupuestado un representante de PPIE para trabajar con nosotros específicamente en este estudio, que tenga experiencia en CLTI y problemas de salud mental. JS revisará los documentos del estudio y participará en el taller de difusión y coproducción. Los investigadores celebrarán tres reuniones de PPIE con cinco o seis representantes de pacientes: una para proporcionar comentarios sobre el protocolo y otros documentos del estudio, una durante el estudio para discutir los hallazgos y el plan de difusión (charlas comunitarias, redes sociales, resúmenes para legos, infografías) y una hacia el final del estudio para obtener comentarios y orientación sobre los próximos pasos.
Se ha incluido un presupuesto adecuado en esta propuesta para apoyar todas las actividades de participación e implicación de las partes interesadas y del público, incluida la difusión.
Recopilación de datos El muestreo intencionado de pacientes/cuidadores garantizará la representación de diferentes orígenes étnicos y socioeconómicos y del manejo quirúrgico (tipo de cirugía o manejo conservador). Los pacientes/cuidadores serán identificados y contactados en primera instancia por el equipo de atención clínica.
Se invitará a participar a una muestra intencionada de 10 a 15 profesionales sanitarios (cirujanos vasculares, terapeutas, enfermeras especialistas clínicas, geriatras, anestesistas, farmacéuticos) que brindan atención a personas mayores (de ≥65 años) en una sala de cirugía vascular para pacientes hospitalizados, por parte del equipo clínico o de investigación.
Riesgos, cargas y beneficios El equipo reconoce que tal discusión puede ser angustiante, pero ha desarrollado experiencia para derivar a pacientes, cuidadores o familiares a un apoyo apropiado si resulta angustia por la participación en este estudio. Si bien reconocemos esta posible angustia, nuestro equipo de investigación y los socios de PPIE tienen claro que los objetivos de la investigación no podrían abordarse sin este componente del estudio. Algunos socios pacientes también nos han dicho que encontraron terapéutica la discusión de su arrepentimiento decisional para avanzar.
Los entrevistados del personal pueden mostrarse reacios a plantear críticas o sugerir fallos del servicio clínico. Para abordar esto, las hojas de información para participantes destacarán que los investigadores son independientes de quienes brindan la atención y que no hay respuestas correctas o incorrectas. La HIP destaca que la información será completamente anónima (incluidos nombres y lugares) y enfatizará que los investigadores quieren aprender sobre las cosas que no funcionan bien para que puedan mejorarse en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Número de teléfono: +44 20 7188 7188
- Correo electrónico: b.strasser@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Número de teléfono: +44 20 7188 7188
- Correo electrónico: b.strasser@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con síntomas de ansiedad y/o depresión que viven con isquemia crítica de las extremidades (CLTI) que están siendo considerados para intervención quirúrgica
Cuidadores y personal que atienden a estos pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Edad ≥65 años
- CLTI
- Síntomas activos de ansiedad o depresión (preocupación clínica)
Cuidadores
o En un rol de cuidado no remunerado para un paciente de edad ≥65 años con CLTI y síntomas activos de ansiedad o depresión
- Personal o Profesional sanitario (cirujanos vasculares, terapeutas, enfermeras especialistas clínicas, geriatras, anestesistas, farmacéuticos) que brinda atención a personas de edad ≥65 años con CLTI
Criterios de exclusión:
Pacientes
- Paliativos: se anticipa la muerte dentro de un mes
- El equipo clínico y de investigación identifica falta de capacidad para participar
Cuidadores
o El equipo clínico y de investigación identifica falta de capacidad para participar
- Personal o No brinda atención a personas mayores con CLTI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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15 pacientes/cuidadores con CLTI ≥65 con síntomas de ansiedad y/o depresión
15 miembros del personal que atienden a pacientes con CLTI ≥65 años con síntomas de ansiedad y/o depresión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad y/o depresión durante el proceso de TDM mediante entrevista semiestructurada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las entrevistas semiestructuradas se analizarán cualitativamente mediante análisis temático.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 361194
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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