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Sintomi di Ansia e/o Depressione e SDM in Pazienti Anziani con CLTI

14 aprile 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sintomi di Ansia e/o Depressione e il Processo di Decisione Condivisa (SDM) nei Pazienti Anziani con Ischemia Critica dell'Arto (CLTI)

I disturbi della salute mentale sono comuni nelle persone anziane e spesso non vengono riconosciuti. Coloro che convivono con disturbi della salute mentale e vengono considerati per un intervento di chirurgia vascolare presentano esiti post-operatori peggiori, tra cui una degenza ospedaliera più lunga, tassi di riammissione più elevati e ricoveri d'emergenza in ospedale. Questi pazienti presentano anche più condizioni mediche che contribuiscono alle loro complicazioni post-chirurgiche e a scarsi esiti di salute.

La chirurgia per i pazienti vascolari può includere operazioni che cambiano la vita, come l'amputazione, che influisce sulla salute mentale e sulla qualità della vita.

La decisione condivisa è il processo in cui pazienti e clinici lavorano insieme per prendere decisioni basate sull'evidenza, incentrate sui valori e le preferenze del paziente, ed è parte del modello di cura della Valutazione Geriatrica Globale e ottimizzazione (CGA). È stato dimostrato che la SDM migliora l'esperienza del paziente attraverso la fornitura di scelte realistiche, una maggiore interazione con i clinici, un maggiore empowerment e una maggiore fiducia e sicurezza nella fornitura di assistenza sanitaria. Implementare la SDM nei pazienti vascolari può essere particolarmente impegnativo. Valutare e comunicare i benefici e i rischi dei trattamenti disponibili per l'ischemia critica degli arti inferiori (CLTI) in una complessa popolazione di pazienti anziani richiede considerazioni aggiuntive oltre ai rischi chirurgici intrinseci. Per raggiungere una SDM veramente informata, il clinico richiede la conoscenza dell'impatto delle condizioni coesistenti sul recupero post-operatorio, la storia naturale della patologia chirurgica con e senza intervento e una consapevolezza dei benefici e dei rischi dei trattamenti alternativi, supportata da una comunicazione abile.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Nonostante diversi studi associno la salute mentale sia all'avanzare dell'età che a esiti postoperatori peggiori, pochi studi hanno esplorato qualitativamente l'esperienza vissuta delle persone anziane con CLTI. Esplorare la prospettiva del paziente ci permetterà di comprendere meglio la relazione tra CLTI e salute mentale, e come i pazienti possano essere meglio supportati attraverso la SDM con il potenziale di ridurre il rimpianto decisionale. Ciò consentirà lo sviluppo di strategie per migliorare la SDM tenendo conto della salute mentale.

Tipo di studio Questo è uno studio qualitativo in due centri, utilizzando un campione intenzionale di due centri di riferimento terziari del NHS per la chirurgia vascolare (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust e University Hospitals of Leicester). Per questo studio, verranno condotte interviste semi-strutturate e un workshop di coproduzione.

Coinvolgimento e partecipazione del pubblico e dei pazienti Questo studio è stato sollecitato dal lavoro di PPIE che ha informato il più ampio studio POPS-SUp, dove i partecipanti pazienti e caregiver hanno evidenziato la necessità di esplorare le problematiche di salute mentale in una popolazione chirurgica diversificata, con un focus sull'impatto che ciò può avere sulla SDM e sul recupero dalla chirurgia. Il nostro gruppo PPIE ci ha detto che le persone con problemi di salute mentale possono essere particolarmente stigmatizzate in alcune comunità minoritarie e affrontare questo argomento in modo sensibile sarà fondamentale per questo studio. Dopo la consultazione, i ricercatori riconoscono la necessità di collaborare con organizzazioni come il Centre for Ethnic Health Research e consultare un gruppo PPI diversificato (costituito da studi precedenti) per co-sviluppare strategie di reclutamento e garantire che le domande dell'intervista siano culturalmente sensibili e appropriate. I ricercatori hanno incluso un budget per tradurre i documenti dello studio in due lingue (gujarati e punjabi) e per un interprete in presenza per un massimo di dieci interviste per ridurre le barriere linguistiche alla partecipazione.

Questo studio attingerà alla conoscenza e all'esperienza diversificata dei gruppi PPIE esistenti in salute mentale e chirurgia vascolare e dallo studio POPS-SUp esistente. I ricercatori hanno previsto un costo per un rappresentante PPIE che lavori con noi specificamente su questo studio e che abbia esperienza di CLTI e problemi di salute mentale. JS esaminerà i documenti dello studio e sarà coinvolto nella diffusione e nel workshop di coproduzione. I ricercatori terranno tre incontri PPIE con cinque o sei rappresentanti dei pazienti: uno per fornire feedback sul protocollo e altri documenti dello studio, uno durante lo studio per discutere i risultati e il piano di diffusione (incontri comunitari, social media, riassunti divulgativi, infografiche) e uno verso la fine dello studio per feedback e indicazioni sui prossimi passi.

Un budget appropriato è stato incluso in questa proposta per supportare tutte le attività di coinvolgimento e partecipazione degli stakeholder e del pubblico, inclusa la diffusione.

Raccolta dei dati Il campionamento intenzionale di pazienti/caregiver garantirà la rappresentanza di diversi background etnici e socioeconomici e della gestione chirurgica (tipo di chirurgia o gestione conservativa). I pazienti/caregiver verranno identificati e contattati in prima istanza dal team di cura clinica.

Un campione intenzionale di 10-15 professionisti sanitari (chirurghi vascolari, terapisti, infermieri specialisti clinici, geriatri, anestesisti, farmacisti) che forniscono cure a persone anziane (età ≥65 anni) in un reparto di chirurgia vascolare per pazienti ricoverati sarà invitato a partecipare dal team clinico o di ricerca.

Rischi, oneri e benefici Il team riconosce che una tale discussione può essere sconvolgente, ma ha sviluppato competenze per indirizzare pazienti, caregiver o familiari a un supporto appropriato se il disagio deriva dalla partecipazione a questo studio. Pur riconoscendo questo potenziale disagio, il nostro team di ricerca e i partner PPIE sono chiari sul fatto che gli obiettivi della ricerca non potrebbero essere affrontati senza questa componente dello studio. Alcuni partner pazienti ci hanno anche detto di aver trovato terapeutica la discussione sul loro rimpianto decisionale per andare avanti.

Gli intervistati del personale potrebbero essere riluttanti a sollevare critiche o suggerire carenze del servizio clinico. Per affrontare ciò, i fogli informativi per i partecipanti sottolineeranno che i ricercatori sono indipendenti da coloro che forniscono le cure e che non ci sono risposte giuste o sbagliate. Il PIS evidenzia che le informazioni saranno completamente anonime (inclusi nomi e luoghi) e sottolineerà che i ricercatori vogliono apprendere ciò che non funziona bene in modo che possa essere migliorato in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Numero di telefono: +44 20 7188 7188
  • Email: b.strasser@nhs.net

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Numero di telefono: +44 20 7188 7188
          • Email: b.strasser@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di ansia e/o depressione affetti da ischemia critica dell'arto minaccioso (CLTI) in considerazione per intervento chirurgico

Assistenti e personale che si prendono cura di questi pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti

    • Età ≥65 anni
    • CLTI
    • Sintomi attivi di ansia o depressione (preoccupazione del clinico)
  • Assistenti

    o In un ruolo di assistenza non retribuito per un paziente di età ≥65 anni con CLTI e sintomi attivi di ansia o depressione

  • Personale o Professionista sanitario (chirurghi vascolari, terapisti, infermieri specialisti clinici, geriatri, anestesisti, farmacisti) che fornisce assistenza a persone di età ≥65 anni con CLTI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • Palliativi - morte prevista entro un mese
    • Il team clinico e di ricerca identifica come privo di capacità di partecipare
  • Assistenti

    o Il team clinico e di ricerca identifica come privo di capacità di partecipare

  • Personale o Non fornisce assistenza a persone anziane con CLTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
15 pazienti/caregiver con CLTI ≥65 con sintomi di ansia e/o depressione
15 membri del personale che si prendono cura di pazienti con CLTI ≥65 anni con sintomi di ansia e/o depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e/o depressione durante il processo SDM tramite intervista semistrutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
Le interviste semistrutturate saranno analizzate qualitativamente attraverso l'analisi tematica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 361194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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