- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529886
Sintomi di Ansia e/o Depressione e SDM in Pazienti Anziani con CLTI
Sintomi di Ansia e/o Depressione e il Processo di Decisione Condivisa (SDM) nei Pazienti Anziani con Ischemia Critica dell'Arto (CLTI)
I disturbi della salute mentale sono comuni nelle persone anziane e spesso non vengono riconosciuti. Coloro che convivono con disturbi della salute mentale e vengono considerati per un intervento di chirurgia vascolare presentano esiti post-operatori peggiori, tra cui una degenza ospedaliera più lunga, tassi di riammissione più elevati e ricoveri d'emergenza in ospedale. Questi pazienti presentano anche più condizioni mediche che contribuiscono alle loro complicazioni post-chirurgiche e a scarsi esiti di salute.
La chirurgia per i pazienti vascolari può includere operazioni che cambiano la vita, come l'amputazione, che influisce sulla salute mentale e sulla qualità della vita.
La decisione condivisa è il processo in cui pazienti e clinici lavorano insieme per prendere decisioni basate sull'evidenza, incentrate sui valori e le preferenze del paziente, ed è parte del modello di cura della Valutazione Geriatrica Globale e ottimizzazione (CGA). È stato dimostrato che la SDM migliora l'esperienza del paziente attraverso la fornitura di scelte realistiche, una maggiore interazione con i clinici, un maggiore empowerment e una maggiore fiducia e sicurezza nella fornitura di assistenza sanitaria. Implementare la SDM nei pazienti vascolari può essere particolarmente impegnativo. Valutare e comunicare i benefici e i rischi dei trattamenti disponibili per l'ischemia critica degli arti inferiori (CLTI) in una complessa popolazione di pazienti anziani richiede considerazioni aggiuntive oltre ai rischi chirurgici intrinseci. Per raggiungere una SDM veramente informata, il clinico richiede la conoscenza dell'impatto delle condizioni coesistenti sul recupero post-operatorio, la storia naturale della patologia chirurgica con e senza intervento e una consapevolezza dei benefici e dei rischi dei trattamenti alternativi, supportata da una comunicazione abile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Nonostante diversi studi associno la salute mentale sia all'avanzare dell'età che a esiti postoperatori peggiori, pochi studi hanno esplorato qualitativamente l'esperienza vissuta delle persone anziane con CLTI. Esplorare la prospettiva del paziente ci permetterà di comprendere meglio la relazione tra CLTI e salute mentale, e come i pazienti possano essere meglio supportati attraverso la SDM con il potenziale di ridurre il rimpianto decisionale. Ciò consentirà lo sviluppo di strategie per migliorare la SDM tenendo conto della salute mentale.
Tipo di studio Questo è uno studio qualitativo in due centri, utilizzando un campione intenzionale di due centri di riferimento terziari del NHS per la chirurgia vascolare (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust e University Hospitals of Leicester). Per questo studio, verranno condotte interviste semi-strutturate e un workshop di coproduzione.
Coinvolgimento e partecipazione del pubblico e dei pazienti Questo studio è stato sollecitato dal lavoro di PPIE che ha informato il più ampio studio POPS-SUp, dove i partecipanti pazienti e caregiver hanno evidenziato la necessità di esplorare le problematiche di salute mentale in una popolazione chirurgica diversificata, con un focus sull'impatto che ciò può avere sulla SDM e sul recupero dalla chirurgia. Il nostro gruppo PPIE ci ha detto che le persone con problemi di salute mentale possono essere particolarmente stigmatizzate in alcune comunità minoritarie e affrontare questo argomento in modo sensibile sarà fondamentale per questo studio. Dopo la consultazione, i ricercatori riconoscono la necessità di collaborare con organizzazioni come il Centre for Ethnic Health Research e consultare un gruppo PPI diversificato (costituito da studi precedenti) per co-sviluppare strategie di reclutamento e garantire che le domande dell'intervista siano culturalmente sensibili e appropriate. I ricercatori hanno incluso un budget per tradurre i documenti dello studio in due lingue (gujarati e punjabi) e per un interprete in presenza per un massimo di dieci interviste per ridurre le barriere linguistiche alla partecipazione.
Questo studio attingerà alla conoscenza e all'esperienza diversificata dei gruppi PPIE esistenti in salute mentale e chirurgia vascolare e dallo studio POPS-SUp esistente. I ricercatori hanno previsto un costo per un rappresentante PPIE che lavori con noi specificamente su questo studio e che abbia esperienza di CLTI e problemi di salute mentale. JS esaminerà i documenti dello studio e sarà coinvolto nella diffusione e nel workshop di coproduzione. I ricercatori terranno tre incontri PPIE con cinque o sei rappresentanti dei pazienti: uno per fornire feedback sul protocollo e altri documenti dello studio, uno durante lo studio per discutere i risultati e il piano di diffusione (incontri comunitari, social media, riassunti divulgativi, infografiche) e uno verso la fine dello studio per feedback e indicazioni sui prossimi passi.
Un budget appropriato è stato incluso in questa proposta per supportare tutte le attività di coinvolgimento e partecipazione degli stakeholder e del pubblico, inclusa la diffusione.
Raccolta dei dati Il campionamento intenzionale di pazienti/caregiver garantirà la rappresentanza di diversi background etnici e socioeconomici e della gestione chirurgica (tipo di chirurgia o gestione conservativa). I pazienti/caregiver verranno identificati e contattati in prima istanza dal team di cura clinica.
Un campione intenzionale di 10-15 professionisti sanitari (chirurghi vascolari, terapisti, infermieri specialisti clinici, geriatri, anestesisti, farmacisti) che forniscono cure a persone anziane (età ≥65 anni) in un reparto di chirurgia vascolare per pazienti ricoverati sarà invitato a partecipare dal team clinico o di ricerca.
Rischi, oneri e benefici Il team riconosce che una tale discussione può essere sconvolgente, ma ha sviluppato competenze per indirizzare pazienti, caregiver o familiari a un supporto appropriato se il disagio deriva dalla partecipazione a questo studio. Pur riconoscendo questo potenziale disagio, il nostro team di ricerca e i partner PPIE sono chiari sul fatto che gli obiettivi della ricerca non potrebbero essere affrontati senza questa componente dello studio. Alcuni partner pazienti ci hanno anche detto di aver trovato terapeutica la discussione sul loro rimpianto decisionale per andare avanti.
Gli intervistati del personale potrebbero essere riluttanti a sollevare critiche o suggerire carenze del servizio clinico. Per affrontare ciò, i fogli informativi per i partecipanti sottolineeranno che i ricercatori sono indipendenti da coloro che forniscono le cure e che non ci sono risposte giuste o sbagliate. Il PIS evidenzia che le informazioni saranno completamente anonime (inclusi nomi e luoghi) e sottolineerà che i ricercatori vogliono apprendere ciò che non funziona bene in modo che possa essere migliorato in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numero di telefono: +44 20 7188 7188
- Email: b.strasser@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numero di telefono: +44 20 7188 7188
- Email: b.strasser@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con sintomi di ansia e/o depressione affetti da ischemia critica dell'arto minaccioso (CLTI) in considerazione per intervento chirurgico
Assistenti e personale che si prendono cura di questi pazienti
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti
- Età ≥65 anni
- CLTI
- Sintomi attivi di ansia o depressione (preoccupazione del clinico)
Assistenti
o In un ruolo di assistenza non retribuito per un paziente di età ≥65 anni con CLTI e sintomi attivi di ansia o depressione
- Personale o Professionista sanitario (chirurghi vascolari, terapisti, infermieri specialisti clinici, geriatri, anestesisti, farmacisti) che fornisce assistenza a persone di età ≥65 anni con CLTI
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Palliativi - morte prevista entro un mese
- Il team clinico e di ricerca identifica come privo di capacità di partecipare
Assistenti
o Il team clinico e di ricerca identifica come privo di capacità di partecipare
- Personale o Non fornisce assistenza a persone anziane con CLTI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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15 pazienti/caregiver con CLTI ≥65 con sintomi di ansia e/o depressione
15 membri del personale che si prendono cura di pazienti con CLTI ≥65 anni con sintomi di ansia e/o depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia e/o depressione durante il processo SDM tramite intervista semistrutturata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le interviste semistrutturate saranno analizzate qualitativamente attraverso l'analisi tematica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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