- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529886
Symptomer på angst og/eller depresjon og SDM hos eldre pasienter med CLTI
Symptomer på angst og/eller depresjon og den felles beslutningsprosessen (SDM) hos eldre pasienter med kritisk beintrusselende iskemi (CLTI)
Psykiske helseplager er vanlige hos eldre mennesker og blir ofte ikke gjenkjent. De som lever med psykiske helseplager og som vurderes for karkirurgi har dårligere resultater etter operasjonen, inkludert lengre sykehusopphold, høyere reinsjuskapsrater og akutte innleggelser på sykehus. Disse pasientene har også flere medisinske tilstander som bidrar til komplikasjoner etter operasjonen og dårligere helseutfall.
Kirurgi for karpasienter kan inkludere livsendrende operasjoner, som amputasjon, som påvirker psykisk helse og livskvalitet.
Delt beslutningstaking er prosessen der pasienter og klinikere jobber sammen for å ta evidensbaserte beslutninger sentrert rundt pasientens verdier og preferanser, og er en del av Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) omsorgsmodell. SDM har vist seg å forbedre pasientopplevelsen gjennom tilbud om realistiske valg, forbedret interaksjon med klinikere, større selvbestemmelse og økt tillit til helsetjenesten. Implementering av SDM hos karpasienter kan være spesielt utfordrende. Evaluering og kommunikasjon av fordeler og risiko ved tilgjengelige behandlinger for CLTI i en kompleks eldre pasientpopulasjon krever ytterligere vurderinger utover de iboende kirurgiske risikoene. For å oppnå virkelig informert SDM krever klinikeren kunnskap om påvirkningen av samtidige tilstander på postoperativ rehabilitering, sykdommenes naturlige forløp med og uten kirurgi, og bevissthet om fordelene og risikoene ved alternative behandlinger understøttet av dyktig kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til tross for flere studier som knytter mental helse til både økende alder og dårligere postoperativt utfall, har få studier kvalitativt utforsket den levde erfaringen til eldre med CLTI. Å utforske pasientperspektivet vil gjøre at vi bedre kan forstå forholdet mellom CLTI og mental helse, og hvordan pasienter kan få bedre støtte gjennom SDM med potensial til å redusere beslutningsangring. Dette vil muliggjøre utvikling av strategier for å forbedre SDM med hensyn til mental helse.
Studietype Dette er en kvalitativ to-senter-studie som bruker et målrettet utvalg fra to NHS-tertiære henvisningssentre for karkirurgi (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og University Hospitals of Leicester). For denne studien vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer og en samproduksjonsworkshop.
Offentlig og pasientinvolvering og engasjement Denne studien er inspirert av PPIE-arbeid som informerer den større POPS-SUp-studien, hvor pasient- og omsorgsdeltakere understreket behovet for å utforske psykiske helseproblemer i en mangfoldig kirurgisk populasjon med fokus på hvordan dette kan påvirke SDM og rekonvalesens etter kirurgi. Vår PPIE-grupp fortalte oss at personer med psykiske helseproblemer kan være spesielt stigmatisert i noen minoritetsmiljøer, og at en følsom tilnærming til dette temaet vil være nøkkelen for denne studien. Etter konsultasjon erkjenner forskerne behovet for å samarbeide med organisasjoner som Senter for etnisk helseforskning og konsultere en mangfoldig PPI-gruppe (etablert fra tidligere studier) for å medutvikle rekrutteringsstrategier og sikre at intervjuspørsmål er kulturelt følsomme og passende. Forskerne har inkludert et budsjett for å oversette studiedokumenter til to språk (gujarati og punjabi) og for en tolk til opptil ti intervjuer for å redusere språklige hindringer for deltakelse.
Denne studien vil trekke på den mangfoldige kunnskapen og ekspertisen til eksisterende PPIE-grupper innen psykisk helse og karkirurgi og fra den eksisterende POPS-SUp-studien. Forskerne har budsjettert for en PPIE-representant som skal arbeide spesielt med oss på denne studien og som har erfaring med CLTI og psykiske helseproblemer. JS vil gjennomgå studiedokumenter og være involvert i disseminering og samproduksjonsworkshop. Forskerne vil avholde tre PPIE-møter med fem til seks pasientrepresentanter, ett for å gi tilbakemelding på protokollen og andre studiedokumenter, ett under studien for å diskutere funn og dissemineringsplan (samfunnsforedrag, sosiale medier, populærvitenskapelige sammendrag, infografikk) og ett mot slutten av studien for tilbakemelding og veiledning om neste steg.
Et passende budsjett er inkludert i denne søknaden for å støtte alle interessent- og offentlig involverings- og engasjementsaktiviteter, inkludert disseminering.
Datainnsamling Målrettet utvalg av pasienter/omsorgspersoner vil sikre representasjon fra forskjellige etniske og sosioøkonomiske bakgrunner og kirurgisk behandling (type kirurgi eller konservativ behandling). Pasienter/omsorgspersoner vil først bli identifisert og kontaktet av det kliniske omsorgsteamet.
Et målrettet utvalg på 10-15 helsepersonell (karkirurger, terapeuter, kliniske spesialsykepleiere, geriatere, anestesileger, farmasøyter) som gir omsorg til eldre (≥65 år) på en inneliggende karkirurgisk avdeling vil bli invitert til å delta av det kliniske eller forskningsteamet.
Risiko, byrder og fordeler Teamet erkjenner at slike diskusjoner kan være opprørende, men har utviklet ekspertise for å henvise pasienter, omsorgspersoner eller familiemedlemmer til passende støtte hvis deltakelse i denne studien fører til ubehag. Selv om vi erkjenner denne potensielle ubehageligheten, er både vårt forskningsteam og PPIE-partnere klare på at forskningsmålene ikke kunne blitt adressert uten denne delen av studien. Noen pasientpartnere har også fortalt oss at de opplevde diskusjonen om deres beslutningsangring som terapeutisk for å komme videre.
Ansatte intervjuobjekter kan være tilbakeholdne med å fremme kritikk eller foreslå mangler ved den kliniske tjenesten. For å håndtere dette vil deltakerinformasjonsarkene fremheve at forskerne er uavhengige av de som leverer omsorg og at det ikke finnes riktige eller gale svar. PIS fremhever at informasjonen vil være fullstendig anonymisert (inkludert navn og steder) og vil understreke at forskerne ønsker å lære om ting som ikke fungerer godt slik at de kan forbedres i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-post: b.strasser@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-post: b.strasser@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomer på angst og/eller depresjon som lever med kritisk iskemi i ekstremitet (CLTI) som vurderes for kirurgisk intervensjon
Pårørende og personale som tar vare på disse pasientene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Aldersgruppe ≥65 år
- CLTI
- Aktive symptomer på angst eller depresjon (klinikerkonsern)
Pårørende
o I en ubetalt omsorgsrolle for en pasient ≥65 år med CLTI og aktive symptomer på angst eller depresjon
- Personale o Helsepersonell (karkirurger, terapeuter, spesialsykepleiere, geriatrikere, anestesileger, farmasøyter) som gir omsorg til personer ≥65 år med CLTI
Eksklusjonskriterier:
Pasienter
- Palliativ - død forventet innen én måned
- Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapasitet til å delta
Pårørende
o Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapasitet til å delta
- Personale o Gir ikke omsorg til eldre med CLTI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
15 pasienter/pårørende med CLTI ≥65 med symptomer på angst og/eller depresjon
15 ansatte som pleier pasienter med CLTI >=65 med symptomer på angst og/eller depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og/eller depresjon under SDM-prosessen via semistrukturert intervju
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer vil bli kvalitativt analysert ved hjelp av tematisk analyse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 361194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .