Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer på angst og/eller depresjon og SDM hos eldre pasienter med CLTI

14. april 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Symptomer på angst og/eller depresjon og den felles beslutningsprosessen (SDM) hos eldre pasienter med kritisk beintrusselende iskemi (CLTI)

Psykiske helseplager er vanlige hos eldre mennesker og blir ofte ikke gjenkjent. De som lever med psykiske helseplager og som vurderes for karkirurgi har dårligere resultater etter operasjonen, inkludert lengre sykehusopphold, høyere reinsjuskapsrater og akutte innleggelser på sykehus. Disse pasientene har også flere medisinske tilstander som bidrar til komplikasjoner etter operasjonen og dårligere helseutfall.

Kirurgi for karpasienter kan inkludere livsendrende operasjoner, som amputasjon, som påvirker psykisk helse og livskvalitet.

Delt beslutningstaking er prosessen der pasienter og klinikere jobber sammen for å ta evidensbaserte beslutninger sentrert rundt pasientens verdier og preferanser, og er en del av Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) omsorgsmodell. SDM har vist seg å forbedre pasientopplevelsen gjennom tilbud om realistiske valg, forbedret interaksjon med klinikere, større selvbestemmelse og økt tillit til helsetjenesten. Implementering av SDM hos karpasienter kan være spesielt utfordrende. Evaluering og kommunikasjon av fordeler og risiko ved tilgjengelige behandlinger for CLTI i en kompleks eldre pasientpopulasjon krever ytterligere vurderinger utover de iboende kirurgiske risikoene. For å oppnå virkelig informert SDM krever klinikeren kunnskap om påvirkningen av samtidige tilstander på postoperativ rehabilitering, sykdommenes naturlige forløp med og uten kirurgi, og bevissthet om fordelene og risikoene ved alternative behandlinger understøttet av dyktig kommunikasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Til tross for flere studier som knytter mental helse til både økende alder og dårligere postoperativt utfall, har få studier kvalitativt utforsket den levde erfaringen til eldre med CLTI. Å utforske pasientperspektivet vil gjøre at vi bedre kan forstå forholdet mellom CLTI og mental helse, og hvordan pasienter kan få bedre støtte gjennom SDM med potensial til å redusere beslutningsangring. Dette vil muliggjøre utvikling av strategier for å forbedre SDM med hensyn til mental helse.

Studietype Dette er en kvalitativ to-senter-studie som bruker et målrettet utvalg fra to NHS-tertiære henvisningssentre for karkirurgi (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og University Hospitals of Leicester). For denne studien vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer og en samproduksjonsworkshop.

Offentlig og pasientinvolvering og engasjement Denne studien er inspirert av PPIE-arbeid som informerer den større POPS-SUp-studien, hvor pasient- og omsorgsdeltakere understreket behovet for å utforske psykiske helseproblemer i en mangfoldig kirurgisk populasjon med fokus på hvordan dette kan påvirke SDM og rekonvalesens etter kirurgi. Vår PPIE-grupp fortalte oss at personer med psykiske helseproblemer kan være spesielt stigmatisert i noen minoritetsmiljøer, og at en følsom tilnærming til dette temaet vil være nøkkelen for denne studien. Etter konsultasjon erkjenner forskerne behovet for å samarbeide med organisasjoner som Senter for etnisk helseforskning og konsultere en mangfoldig PPI-gruppe (etablert fra tidligere studier) for å medutvikle rekrutteringsstrategier og sikre at intervjuspørsmål er kulturelt følsomme og passende. Forskerne har inkludert et budsjett for å oversette studiedokumenter til to språk (gujarati og punjabi) og for en tolk til opptil ti intervjuer for å redusere språklige hindringer for deltakelse.

Denne studien vil trekke på den mangfoldige kunnskapen og ekspertisen til eksisterende PPIE-grupper innen psykisk helse og karkirurgi og fra den eksisterende POPS-SUp-studien. Forskerne har budsjettert for en PPIE-representant som skal arbeide spesielt med oss på denne studien og som har erfaring med CLTI og psykiske helseproblemer. JS vil gjennomgå studiedokumenter og være involvert i disseminering og samproduksjonsworkshop. Forskerne vil avholde tre PPIE-møter med fem til seks pasientrepresentanter, ett for å gi tilbakemelding på protokollen og andre studiedokumenter, ett under studien for å diskutere funn og dissemineringsplan (samfunnsforedrag, sosiale medier, populærvitenskapelige sammendrag, infografikk) og ett mot slutten av studien for tilbakemelding og veiledning om neste steg.

Et passende budsjett er inkludert i denne søknaden for å støtte alle interessent- og offentlig involverings- og engasjementsaktiviteter, inkludert disseminering.

Datainnsamling Målrettet utvalg av pasienter/omsorgspersoner vil sikre representasjon fra forskjellige etniske og sosioøkonomiske bakgrunner og kirurgisk behandling (type kirurgi eller konservativ behandling). Pasienter/omsorgspersoner vil først bli identifisert og kontaktet av det kliniske omsorgsteamet.

Et målrettet utvalg på 10-15 helsepersonell (karkirurger, terapeuter, kliniske spesialsykepleiere, geriatere, anestesileger, farmasøyter) som gir omsorg til eldre (≥65 år) på en inneliggende karkirurgisk avdeling vil bli invitert til å delta av det kliniske eller forskningsteamet.

Risiko, byrder og fordeler Teamet erkjenner at slike diskusjoner kan være opprørende, men har utviklet ekspertise for å henvise pasienter, omsorgspersoner eller familiemedlemmer til passende støtte hvis deltakelse i denne studien fører til ubehag. Selv om vi erkjenner denne potensielle ubehageligheten, er både vårt forskningsteam og PPIE-partnere klare på at forskningsmålene ikke kunne blitt adressert uten denne delen av studien. Noen pasientpartnere har også fortalt oss at de opplevde diskusjonen om deres beslutningsangring som terapeutisk for å komme videre.

Ansatte intervjuobjekter kan være tilbakeholdne med å fremme kritikk eller foreslå mangler ved den kliniske tjenesten. For å håndtere dette vil deltakerinformasjonsarkene fremheve at forskerne er uavhengige av de som leverer omsorg og at det ikke finnes riktige eller gale svar. PIS fremhever at informasjonen vil være fullstendig anonymisert (inkludert navn og steder) og vil understreke at forskerne ønsker å lære om ting som ikke fungerer godt slik at de kan forbedres i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Telefonnummer: +44 20 7188 7188
  • E-post: b.strasser@nhs.net

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Telefonnummer: +44 20 7188 7188
          • E-post: b.strasser@nhs.net

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomer på angst og/eller depresjon som lever med kritisk iskemi i ekstremitet (CLTI) som vurderes for kirurgisk intervensjon

Pårørende og personale som tar vare på disse pasientene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Aldersgruppe ≥65 år
    • CLTI
    • Aktive symptomer på angst eller depresjon (klinikerkonsern)
  • Pårørende

    o I en ubetalt omsorgsrolle for en pasient ≥65 år med CLTI og aktive symptomer på angst eller depresjon

  • Personale o Helsepersonell (karkirurger, terapeuter, spesialsykepleiere, geriatrikere, anestesileger, farmasøyter) som gir omsorg til personer ≥65 år med CLTI

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter

    • Palliativ - død forventet innen én måned
    • Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapasitet til å delta
  • Pårørende

    o Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapasitet til å delta

  • Personale o Gir ikke omsorg til eldre med CLTI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
15 pasienter/pårørende med CLTI ≥65 med symptomer på angst og/eller depresjon
15 ansatte som pleier pasienter med CLTI >=65 med symptomer på angst og/eller depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og/eller depresjon under SDM-prosessen via semistrukturert intervju
Tidsramme: 6 måneder
Semistrukturerte intervjuer vil bli kvalitativt analysert ved hjelp av tematisk analyse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 361194

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere