- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07529886
Ahdistuksen ja/tai masennuksen oireet ja SDM vanhemmilla potilailla, joilla on CLTI
Ankio- ja/tai masennusoireet sekä yhteinen päätöksenteko (SDM) -prosessi vanhemmilla kriittistä raajauhanneetoksia (CLTI) sairastavilla potilailla
Mielenterveyshäiriöt ovat yleisiä ikääntyneillä ihmisillä ja niitä ei usein tunnisteta. Verenkierron leikkauksia harkittavilla mielenterveyshäiriöistä kärsivillä potilailla on huonommat leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien pidempi sairaalassaoloaika, korkeammat uudelleenjoutumisprosentit ja hätätapauksissa tapahtuvat sairaalahoidot. Näillä potilailla on myös enemmän sairauksia, jotka vaikuttavat leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja heikkoihin terveydentilatuloksiin.
Verenkierron potilaiden leikkaukset voivat sisältää elämää muuttavia toimenpiteitä, kuten amputaatioita, jotka vaikuttavat mielenterveyteen ja elämänlaatuun.
Jaettu päätöksenteko on prosessi, jossa potilaat ja kliinikot työskentelevät yhdessä tehdäkseen näyttöön perustuvia päätöksiä, jotka keskittyvät potilaan arvoihin ja mieltymyksiin, ja se on osa kattavan geriatrinen arviointi ja optimointi (CGA) -hoitomallia. On osoitettu, että jaettu päätöksenteko parantaa potilaskokemusta tarjoamalla realistisia valintoja, parantamalla vuorovaikutusta kliinikkojen kanssa, lisäämällä voimaantumista sekä luottamusta ja luottamusta terveydenhuollon tarjontaan. Jaetun päätöksenteon toteuttaminen verenkierron potilailla voi olla erityisen haastavaa. Saatavilla olevien hoitojen hyötyjen ja riskien arvioiminen ja kommunikointi CLTI:lle monimutkaisessa ikääntyneessä potilasväestössä vaatii lisähuomiota luontaisiin kirurgisiin riskeihin verrattuna. Todellisen tiedostetun jaetun päätöksenteon saavuttamiseksi kliinikko tarvitsee tietoa yhteisvaikutteisten sairauksien vaikutuksesta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kirurgisen patologian luonnollisesta historiasta leikkauksella ja ilman leikkausta sekä tietoisuuden vaihtoehtohoitojen hyödyistä ja riskeistä, joita tukee taitava viestintä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useat tutkimukset yhdistävät mielenterveyden sekä ikääntymiseen että heikompaan leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen, harvat tutkimukset ovat laadullisesti tutkineet iäkkäiden CLTI-potilaiden kokemusta. Potilaan näkökulman tutkiminen mahdollistaa paremman ymmärryksen CLTI:n ja mielenterveyden välisestä suhteesta sekä siitä, kuinka potilaita voidaan paremmin tukea SDM:n kautta mahdollisuudella vähentää päätöksentekokatumusta. Tämä mahdollistaa strategioiden kehittämisen SDM:n parantamiseksi ottaen mielenterveyden huomioon.
Tutkimustyyppi Tämä on kaksikeskuksinen laadullinen tutkimus, joka käyttää tarkoituksenmukaista otosta kahdesta NHS:n kolmannen tason verenkiertoelinkirurgian lähetyskeskuksesta (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust ja University Hospitals of Leicester). Tässä tutkimuksessa toteutetaan puolistrukturoituja haastatteluja ja yhteiskehittämistyöpaja.
Julkisuus ja potilaiden osallistuminen ja sitoutuminen Tämä tutkimus on saanut alkunsa PPIE-työstä, joka on antanut tietoa laajemmalle POPS-SUp-tutkimukselle, jossa potilas- ja hoitajaosallistujat korostivat tarpeen tutkia mielenterveyskysymyksiä monimuotoisessa kirurgisessa väestössä keskittyen siihen, miten tämä saattaa vaikuttaa SDM:ään ja toipumiseen leikkauksesta. PPIE-ryhmämme kertoi meille, että mielenterveysongelmista kärsivät ihmiset voivat erityisesti joutua stigmatisaation kohteeksi joissakin vähemmistöyhteisöissä, ja aiheen käsittely herkällä tavalla on keskeistä tälle tutkimukselle. Keskustelun jälkeen tutkijat tunnistavat tarpeen tehdä yhteistyötä sellaisien organisaatioiden kanssa kuin Centre for Ethnic Health Research ja kuulla monipuolista PPI-ryhmää (perustettu aiemmista tutkimuksista) kehittääkseen yhteisesti rekrytointistrategioita ja varmistaakseen, että haastattelukysymykset ovat kulttuurisesti herkkiä ja sopivia. Tutkijat ovat sisällyttäneet budjettiin tutkimusasiakirjojen kääntämisen kahdella kielellä (gudžaratiksi ja pandžabiksi) sekä kasvokkain tapahtuvan tulkkauksen jopa kymmeneen haastatteluun vähentääkseen osallistumisen kielimuureja.
Tämä tutkimus hyödyntää olemassa olevien PPIE-ryhmien monipuolista tietoa ja asiantuntemusta mielenterveyden ja verenkiertoelinkirurgian aloilla sekä olemassa olevan POPS-SUp-tutkimuksen resursseja. Tutkijat ovat budjetoineet PPIE-edustajan, joka työskentelee kanssamme erityisesti tässä tutkimuksessa ja jolla on kokemusta CLTI:sta ja mielenterveysongelmista. JS tarkistaa tutkimusasiakirjat ja osallistuu tuloksien levittämiseen ja yhteiskehittämistyöpajaan. Tutkijat pitävät kolme PPIE-kokousta viiden tai kuuden potilasasiantuntijan kanssa: yhden palautteen antamiseksi tutkimussuunnitelmasta ja muista tutkimusasiakirjoista, yhden tutkimuksen aikana löydösten ja levittämissuunnitelman (yhteisöpuheet, sosiaalinen media, kansantajuiset yhteenvedot, infografiikat) keskusteluun ja yhden tutkimuksen loppuvaiheessa palautetta ja ohjeistusta seuraavista vaiheista.
Sopiva budjetti on sisällytetty tähän hakemukseen tukemaan kaikkia sidosryhmien ja yleisön osallistumis- ja sitoutumistoimintoja, mukaan lukien tulosten levittämistä.
Datan keruu Potilaiden/hoitajien tarkoituksenmukainen otanta varmistaa edustavuuden eri etnisistä ja sosioekonomisista taustoista sekä kirurgisesta hoidosta (leikkauksen tyyppi tai konservatiivinen hoito). Potilaat/hoitajat tunnistetaan ja otetaan ensisijaisesti yhteyttä kliinisen hoidon tiimin toimesta.
Tarkoituksenmukainen otos 10–15 terveydenhuollon ammattilaisesta (verenkiertoelinkirurgeista, terapeuteista, kliinisistä sairaanhoitaja-asiantuntijoista, geriatreista, anestesiologeista, farmaseuteista), jotka tarjoavat hoitoa iäkkäille (ikä ≥65 vuotta) sairaalahoidossa oleville verenkiertoelinkirurgian osastopotilaille, kutsutaan osallistumaan kliinisen tai tutkimustiimin toimesta.
Riskit, taakat ja hyödät Tiimi tiedostaa, että tällainen keskustelu voi olla järkyttävä, mutta on kehittänyt asiantuntemusta ohjata potilaita, hoitajia tai perheenjäseniä asianmukaiseen tukeen, jos osallistuminen tähän tutkimukseen aiheuttaa ahdistusta. Vaikka tunnustamme tämän mahdollisen ahdistuksen, tutkimustiimimme ja PPIE-kumppanimme ovat selviä siitä, että tutkimuksen tavoitteita ei voitaisi käsitellä ilman tätä tutkimuksen osaa. Jotkut potilaskumppanit ovat myös kertoneet meille, että heidän päätöksentekokatumuksestaan keskusteleminen oli terapeuttista eteenpäin pääsemisessä.
Henkilökunnan haastateltavat saattavat olla haluttomia esittämään kritiikkiä tai ehdotuksia kliinisen palvelun puutteista. Tämän ratkaisemiseksi osallistujien tietosivut korostavat, että tutkijat ovat riippumattomia hoitoa tarjoavista henkilöistä ja että oikeita tai vääriä vastauksia ei ole. PIS korostaa, että tiedot anonymisoidaan täysin (mukaan lukien nimet ja paikat) ja painottaa, että tutkijat haluavat oppia asioista, jotka eivät toimi hyvin, jotta niitä voidaan parantaa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Puhelinnumero: +44 20 7188 7188
- Sähköposti: b.strasser@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Puhelinnumero: +44 20 7188 7188
- Sähköposti: b.strasser@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kriittiseen raajauhanneeseen iskemiaan (CLTI) sairastaville potilaille, joilla on ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita ja joita harkitaan kirurgiseen toimenpiteeseen
Näiden potilaiden hoitavat omaiset ja henkilökunta
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Potilaat
- Ikä ≥65 vuotta
- CLTI
- Aktiivisia ahdistuksen tai masennuksen oireita (kliinikon huolenaihe)
Hoitajat
o Ei-palkattu hoivaajan rooli potilaalle, joka on ikä ≥65 vuotta, CLTI ja aktiivisia ahdistuksen tai masennuksen oireita
- Henkilökunta o Terveydenhuollon ammattilainen (verisuurkirurgit, terapeutit, kliiniset erikoissairaanhoitajat, geriatrikot, anestesiologit, farmaseutit), joka tarjoaa hoitoa ikä ≥65 vuotta CLTI-potilaille
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- Palliatiivinen - kuolema odotettavissa kuukauden sisällä
- Kliininen ja tutkimustiimi katsoo osallistumiskyvyttömäksi
Hoitajat
o Kliininen ja tutkimustiimi katsoo osallistumiskyvyttömäksi
- Henkilökunta o Ei tarjoa hoitoa iäkkäille CLTI-potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
15 potilasta/hoitajaa CLTI:ssä ≥65 vuotta ikäisiä, joilla on ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita
15 henkilökunnan jäsentä, jotka hoitavat CLTI-potilaita, jotka ovat >=65-vuotiaita ja joilla on ahdistuksen ja/tai masennuksen oireita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja/tai masennus SDM-prosessin aikana puolistrukturoidun haastattelun kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puolistrukturoidut haastattelut analysoidaan laadullisesti temaattisen analyysin avulla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 361194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .