- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07529886
Симптомы тревоги и/или депрессии и SDM у пожилых пациентов с CLTI
Симптомы тревоги и/или депрессии и процесс совместного принятия решений (СПР) у пожилых пациентов с критической ишемией конечности (КИК)
Психические расстройства распространены среди пожилых людей и часто остаются нераспознанными. У пациентов с психическими расстройствами, которые рассматриваются для сосудистой хирургии, наблюдаются худшие послеоперационные исходы, включая более длительное пребывание в больнице, более высокие показатели повторной госпитализации и экстренных поступлений в стационар. У этих пациентов также больше сопутствующих заболеваний, способствующих послеоперационным осложнениям и неблагоприятным исходам для здоровья.
Хирургическое лечение сосудистых пациентов может включать изменяющие жизнь операции, такие как ампутация, что влияет на психическое здоровье и качество жизни.
Совместное принятие решений — это процесс, при котором пациенты и врачи совместно принимают основанные на доказательствах решения, ориентированные на ценности и предпочтения пациента, и является частью модели комплексной гериатрической оценки и оптимизации (CGA). Было показано, что СПР улучшает опыт пациента за счет предоставления реалистичного выбора, улучшения взаимодействия с врачами, большего расширения прав и возможностей, а также повышения уверенности и доверия к системе здравоохранения. Внедрение СПР у сосудистых пациентов может быть особенно сложным. Оценка и объяснение преимуществ и рисков доступных методов лечения ХИНК у сложной популяции пожилых пациентов требуют дополнительных соображений, помимо присущих хирургических рисков. Для достижения действительно информированного СПР врачу необходимы знания о влиянии сопутствующих заболеваний на послеоперационное восстановление, естественном течении хирургической патологии с операцией и без неё, а также осведомленность о преимуществах и рисках альтернативных методов лечения, подкреплённых умелым общением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Несмотря на несколько исследований, связывающих психическое здоровье с пожилым возрастом и худшими послеоперационными исходами, лишь немногие исследования качественно изучали жизненный опыт пожилых людей с ХИНК. Изучение точки зрения пациентов позволит нам лучше понять взаимосвязь между ХИНК и психическим здоровьем, а также то, как пациенты могут получить лучшую поддержку через совместное принятие решений с потенциалом снижения сожаления о принятых решениях. Это позволит разработать стратегии для улучшения совместного принятия решений с учётом психического здоровья.
Тип исследования Это двухцентровое качественное исследование, использующее целенаправленную выборку из двух третичных центров направления NHS для сосудистой хирургии (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust и University Hospitals of Leicester). Для этого исследования будут проведены полуструктурированные интервью и мастер-класс по совместному производству.
Вовлечение и участие общественности и пациентов Это исследование было инициировано работой по вовлечению общественности и пациентов, информирующей более крупное исследование POPS-SUp, где участники-пациенты и лица, осуществляющие уход, подчеркнули необходимость изучения проблем психического здоровья в разнообразной хирургической популяции с акцентом на влияние, которое это может оказать на совместное принятие решений и восстановление после операции. Наша группа по вовлечению общественности и пациентов сообщила нам, что люди с проблемами психического здоровья могут быть особенно стигматизированы в некоторых сообществах меньшинств, и деликатный подход к этой теме будет ключевым для данного исследования. После консультаций исследователи признают необходимость сотрудничества с такими организациями, как Центр исследований этнического здоровья, и консультаций с разнообразной группой по вовлечению пациентов и общественности (созданной в рамках предыдущих исследований) для совместной разработки стратегий набора и обеспечения культурной чувствительности и уместности вопросов интервью. Исследователи включили в бюджет перевод исследовательских документов на два языка (гуджарати и панджаби) и оплату услуг личного переводчика для до десяти интервью, чтобы снизить языковые барьеры для участия.
Это исследование будет опираться на разнообразные знания и опыт существующих групп по вовлечению общественности и пациентов в области психического здоровья и сосудистой хирургии, а также на существующее исследование POPS-SUp. Исследователи заложили в бюджет представителя по вовлечению общественности и пациентов, который будет работать с нами специально над этим исследованием и имеет опыт работы с ХИНК и проблемами психического здоровья. JS будет просматривать исследовательские документы и участвовать в мастер-классе по распространению и совместному производству. Исследователи проведут три встречи по вовлечению общественности и пациентов с пятью-шестью представителями пациентов: одну для получения обратной связи по протоколу и другим исследовательским документам, одну во время исследования для обсуждения результатов и плана распространения (общественные выступления, социальные сети, упрощённые резюме, инфографика) и одну ближе к концу исследования для обратной связи и рекомендаций по следующим шагам.
В эту заявку включён соответствующий бюджет для поддержки всех мероприятий по вовлечению заинтересованных сторон и общественности, включая распространение.
Сбор данных Целенаправленная выборка пациентов/лиц, осуществляющих уход, обеспечит представленность различных этнических и социально-экономических слоёв, а также хирургического лечения (тип операции или консервативное лечение). Пациенты/лица, осуществляющие уход, будут первоначально выявлены и приглашены клинической командой по уходу.
Целенаправленная выборка из 10-15 медицинских работников (сосудистых хирургов, терапевтов, клинических медсестёр-специалистов, гериатров, анестезиологов, фармацевтов), оказывающих помощь пожилым людям (возраст ≥65 лет) в стационарном отделении сосудистой хирургии, будет приглашена к участию клинической или исследовательской командой.
Риски, нагрузки и преимущества Команда признаёт, что такое обсуждение может быть огорчительным, но разработала экспертизу для направления пациентов, лиц, осуществляющих уход, или членов семьи к соответствующей поддержке, если участие в этом исследовании вызовет дистресс. Признавая этот потенциальный дистресс, наша исследовательская группа и партнёры по вовлечению общественности и пациентов ясно дают понять, что цели исследования не могут быть достигнуты без этой составляющей исследования. Некоторые пациенты-партнёры также сообщили нам, что обсуждение их сожаления о принятых решениях было терапевтичным для движения вперёд.
Сотрудники-респонденты могут неохотно высказывать критику или указывать на недостатки клинической службы. Чтобы решить эту проблему, информационные листы для участников подчеркнут, что исследователи независимы от тех, кто оказывает помощь, и что нет правильных или неправильных ответов. Информационный лист для участников подчёркивает, что информация будет полностью анонимизирована (включая имена и места) и акцентирует, что исследователи хотят узнать о вещах, которые работают не очень хорошо, чтобы их можно было улучшить в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Номер телефона: +44 20 7188 7188
- Электронная почта: b.strasser@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Номер телефона: +44 20 7188 7188
- Электронная почта: b.strasser@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами тревоги и/или депрессии, живущие с критической ишемией конечности (КИК), рассматриваемые для хирургического вмешательства
Ухаживающие лица и персонал, заботящиеся об этих пациентах
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Возраст ≥65 лет
- Критическая ишемия нижних конечностей (CLTI)
- Активные симптомы тревоги или депрессии (вызывающие обеспокоенность у клинициста)
Ухаживающие лица
o Выполняющие неоплачиваемую роль по уходу за пациентом в возрасте ≥65 лет с критической ишемией нижних конечностей (CLTI) и активными симптомами тревоги или депрессии
- Медицинский персонал o Медицинские работники (сосудистые хирурги, терапевты, клинические медсёстры-специалисты, гериатры, анестезиологи, фармацевты), оказывающие помощь людям в возрасте ≥65 лет с критической ишемией нижних конечностей (CLTI)
Критерии исключения:
Пациенты
- Паллиативная помощь - ожидаемая смерть в течение одного месяца
- Клиническая и исследовательская группа определяют отсутствие дееспособности для участия
Ухаживающие лица
o Клиническая и исследовательская группа определяют отсутствие дееспособности для участия
- Медицинский персонал o Не оказывающие помощь пожилым людям с критической ишемией нижних конечностей (CLTI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
15 пациентов/опекунов с критической ишемией нижних конечностей (КИНК) ≥65 лет с симптомами тревоги и/или депрессии
15 сотрудников, ухаживающих за пациентами с ХКАН >=65 лет с симптомами тревоги и/или депрессии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и/или депрессия во время процесса совместного принятия решений с помощью полуструктурированного интервью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Полуструктурированные интервью будут качественно проанализированы с помощью тематического анализа.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 361194
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .