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Symptome von Angst und/oder Depression und SDM bei älteren Patienten mit CLTI

14. April 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Symptome von Angst und/oder Depression und der Shared Decision Making (SDM)-Prozess bei älteren Patienten mit kritischer Extremitäten-Ischämie (CLTI)

Psychische Erkrankungen sind bei älteren Menschen häufig und werden oft nicht erkannt. Bei Personen mit psychischen Erkrankungen, die für eine Gefäßchirurgie in Betracht gezogen werden, sind die postoperativen Ergebnisse schlechter, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, höherer Wiederaufnahmeraten und Notaufnahmen im Krankenhaus. Diese Patienten haben auch mehr medizinische Erkrankungen, die zu ihren postoperativen Komplikationen und schlechten Gesundheitsergebnissen beitragen.

Chirurgische Eingriffe bei Gefäßpatienten können lebensverändernde Operationen wie Amputationen umfassen, die die psychische Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen.

Gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) ist der Prozess, bei dem Patienten und Kliniker zusammenarbeiten, um evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die sich an den Werten und Präferenzen der Patienten orientieren, und ist Teil des umfassenden geriatrischen Assessments und der Optimierung (Comprehensive Geriatric Assessment and Optimisation, CGA) im Pflegemodell. Es hat sich gezeigt, dass SDM die Patientenerfahrung durch realistische Wahlmöglichkeiten, verbesserte Interaktion mit Klinikern, größere Selbstbestimmung sowie gesteigertes Vertrauen und Zuversicht in die Gesundheitsversorgung verbessert. Die Umsetzung von SDM bei Gefäßpatienten kann besonders herausfordernd sein. Die Bewertung und Kommunikation von Nutzen und Risiken verfügbarer Behandlungen für chronisch kritische Extremitätenischämie (CLTI) in einer komplexen älteren Patientengruppe erfordert zusätzliche Überlegungen über die inhärenten chirurgischen Risiken hinaus. Um eine wirklich informierte SDM zu erreichen, benötigt der Kliniker Kenntnisse über die Auswirkungen von Begleiterkrankungen auf die postoperative Genesung, den natürlichen Verlauf der chirurgischen Pathologie mit und ohne Operation sowie ein Bewusstsein für die Vor- und Nachteile alternativer Behandlungen, unterstützt durch geschickte Kommunikation.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehrerer Studien, die psychische Gesundheit sowohl mit zunehmendem Alter als auch mit schlechteren postoperativen Ergebnissen in Verbindung bringen, haben nur wenige Studien qualitativ die gelebte Erfahrung älterer Menschen mit CLTI untersucht. Die Untersuchung der Patientenperspektive wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen CLTI und psychischer Gesundheit besser zu verstehen und wie Patienten durch partizipative Entscheidungsfindung (SDM) besser unterstützt werden können, mit dem Potenzial, Entscheidungsbedauern zu reduzieren. Dies wird die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der SDM ermöglichen, die psychische Gesundheit berücksichtigen.

Studientyp Dies ist eine qualitative Studie an zwei Zentren, die eine gezielte Stichprobe aus zwei NHS-Tertiärzentren für Gefäßchirurgie verwendet (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust und University Hospitals of Leicester). Für diese Studie werden halbstrukturierte Interviews und ein Co-Production-Workshop durchgeführt.

Öffentlichkeits- und Patientenbeteiligung Diese Studie wurde durch PPIE-Arbeiten angeregt, die die größere POPS-SUp-Studie informierten, bei der Patienten- und Betreuerteilnehmer den Bedarf betonten, psychische Gesundheitsprobleme in einer diversen chirurgischen Bevölkerung zu untersuchen, mit Fokus auf die Auswirkungen, die dies auf SDM und Genesung nach der Operation haben kann. Unsere PPIE-Gruppe teilte uns mit, dass Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen in einigen Minderheitengemeinschaften besonders stigmatisiert werden können und dass ein sensibler Umgang mit diesem Thema für diese Studie entscheidend sein wird. Nach Konsultation erkennen die Ermittler die Notwendigkeit, mit Organisationen wie dem Centre for Ethnic Health Research zusammenzuarbeiten und eine diverse PPI-Gruppe (aus früheren Studien etabliert) zu konsultieren, um Rekrutierungsstrategien gemeinsam zu entwickeln und sicherzustellen, dass Interviewfragen kulturell sensibel und angemessen sind. Die Ermittler haben ein Budget für die Übersetzung von Studienunterlagen in zwei Sprachen (Gujarati und Punjabi) und für einen persönlichen Dolmetscher für bis zu zehn Interviews eingerechnet, um Sprachbarrieren bei der Teilnahme zu reduzieren.

Diese Studie wird auf das vielfältige Wissen und die Expertise bestehender PPIE-Gruppen in psychischer Gesundheit und Gefäßchirurgie sowie aus der bestehenden POPS-SUp-Studie zurückgreifen. Die Ermittler haben Kosten für einen PPIE-Vertreter veranschlagt, der speziell an dieser Studie mit uns zusammenarbeitet und Erfahrung mit CLTI und psychischen Gesundheitsproblemen hat. JS wird Studienunterlagen prüfen und am Verbreitungs- und Co-Production-Workshop beteiligt sein. Die Ermittler werden drei PPIE-Treffen mit fünf bis sechs Patientenvertretern abhalten: eines, um Feedback zum Protokoll und anderen Studienunterlagen zu geben, eines während der Studie, um Ergebnisse und Verbreitungspläne (Gemeinschaftsvorträge, soziale Medien, Laienzusammenfassungen, Infografiken) zu diskutieren, und eines gegen Ende der Studie für Feedback und Anleitung zu nächsten Schritten.

In diesem Antrag ist ein angemessenes Budget für alle Beteiligungs- und Einbindungsaktivitäten von Stakeholdern und der Öffentlichkeit enthalten, einschließlich Verbreitung.

Datenerhebung Eine gezielte Stichprobe von Patienten/Betreuern wird sicherstellen, dass verschiedene ethnische und sozioökonomische Hintergründe sowie chirurgische Behandlungen (Art der Operation oder konservative Behandlung) vertreten sind. Patienten/Betreuer werden zunächst vom klinischen Behandlungsteam identifiziert und angesprochen.

Eine gezielte Stichprobe von 10-15 Gesundheitsfachkräften (Gefäßchirurgen, Therapeuten, klinische Pflegespezialisten, Geriater, Anästhesisten, Apotheker), die ältere Menschen (ab 65 Jahren) auf einer stationären gefäßchirurgischen Station betreuen, wird vom klinischen oder Forschungsteam zur Teilnahme eingeladen.

Risiken, Belastungen und Vorteile Das Team erkennt an, dass eine solche Diskussion beunruhigend sein kann, hat aber Expertise entwickelt, um Patienten, Betreuer oder Familienmitglieder bei Belastung durch die Teilnahme an dieser Studie an geeignete Unterstützung zu verweisen. Während dieses potenzielle Leid anerkannt wird, sind unser Forschungsteam und PPIE-Partner sich einig, dass die Forschungsziele ohne diese Komponente der Studie nicht erreicht werden könnten. Einige Patientenpartner haben uns auch mitgeteilt, dass sie die Diskussion ihres Entscheidungsbedauerns als therapeutisch für den weiteren Weg empfanden.

Mitarbeiterinterviewte könnten zögern, Kritik zu äußern oder Mängel des klinischen Dienstes vorzuschlagen. Um dies anzugehen, werden die Teilnehmerinformationsblätter hervorheben, dass Forscher unabhängig von den Leistungserbringern sind und dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt. Das PIS betont, dass Informationen vollständig anonymisiert werden (einschließlich Namen und Orte), und wird hervorheben, dass die Forscher über Dinge lernen möchten, die nicht gut funktionieren, damit sie in Zukunft verbessert werden können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Telefonnummer: +44 20 7188 7188
  • E-Mail: b.strasser@nhs.net

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Telefonnummer: +44 20 7188 7188
          • E-Mail: b.strasser@nhs.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Symptomen von Angst und/oder Depression, die mit einer kritischen, lebensbedrohlichen Extremitätenischämie (CLTI) leben und für einen chirurgischen Eingriff in Betracht gezogen werden

Pflegepersonen und Personal, die sich um diese Patienten kümmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten

    • Alter ≥65 Jahre
    • CLTI
    • Aktive Symptome von Angst oder Depression (klinische Bedenken)
  • Pflegende

    o In einer unbezahlten Pflegerolle für einen Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit CLTI und aktiven Symptomen von Angst oder Depression

  • Personal o Medizinisches Fachpersonal (Gefäßchirurgen, Therapeuten, klinische Pflegespezialisten, Geriater, Anästhesisten, Apotheker), das sich um Menschen im Alter von ≥65 Jahren mit CLTI kümmert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Palliativ – Tod innerhalb eines Monats erwartet
    • Klinisches und Forschungsteam identifiziert als nicht in der Lage teilzunehmen
  • Pflegende

    o Klinisches und Forschungsteam identifiziert als nicht in der Lage teilzunehmen

  • Personal o Bietet keine Versorgung für ältere Menschen mit CLTI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
15 Patienten/Betreuer mit CLTI ≥65 mit Symptomen von Angst und/oder Depression
15 Mitarbeiter, die sich um Patienten mit CLTI >=65 mit Symptomen von Angst und/oder Depression kümmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und/oder Depression während des SDM-Prozesses durch halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
Semi-strukturierte Interviews werden qualitativ mittels thematischer Analyse ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 361194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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