- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529886
Symptome von Angst und/oder Depression und SDM bei älteren Patienten mit CLTI
Symptome von Angst und/oder Depression und der Shared Decision Making (SDM)-Prozess bei älteren Patienten mit kritischer Extremitäten-Ischämie (CLTI)
Psychische Erkrankungen sind bei älteren Menschen häufig und werden oft nicht erkannt. Bei Personen mit psychischen Erkrankungen, die für eine Gefäßchirurgie in Betracht gezogen werden, sind die postoperativen Ergebnisse schlechter, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, höherer Wiederaufnahmeraten und Notaufnahmen im Krankenhaus. Diese Patienten haben auch mehr medizinische Erkrankungen, die zu ihren postoperativen Komplikationen und schlechten Gesundheitsergebnissen beitragen.
Chirurgische Eingriffe bei Gefäßpatienten können lebensverändernde Operationen wie Amputationen umfassen, die die psychische Gesundheit und Lebensqualität beeinträchtigen.
Gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM) ist der Prozess, bei dem Patienten und Kliniker zusammenarbeiten, um evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die sich an den Werten und Präferenzen der Patienten orientieren, und ist Teil des umfassenden geriatrischen Assessments und der Optimierung (Comprehensive Geriatric Assessment and Optimisation, CGA) im Pflegemodell. Es hat sich gezeigt, dass SDM die Patientenerfahrung durch realistische Wahlmöglichkeiten, verbesserte Interaktion mit Klinikern, größere Selbstbestimmung sowie gesteigertes Vertrauen und Zuversicht in die Gesundheitsversorgung verbessert. Die Umsetzung von SDM bei Gefäßpatienten kann besonders herausfordernd sein. Die Bewertung und Kommunikation von Nutzen und Risiken verfügbarer Behandlungen für chronisch kritische Extremitätenischämie (CLTI) in einer komplexen älteren Patientengruppe erfordert zusätzliche Überlegungen über die inhärenten chirurgischen Risiken hinaus. Um eine wirklich informierte SDM zu erreichen, benötigt der Kliniker Kenntnisse über die Auswirkungen von Begleiterkrankungen auf die postoperative Genesung, den natürlichen Verlauf der chirurgischen Pathologie mit und ohne Operation sowie ein Bewusstsein für die Vor- und Nachteile alternativer Behandlungen, unterstützt durch geschickte Kommunikation.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz mehrerer Studien, die psychische Gesundheit sowohl mit zunehmendem Alter als auch mit schlechteren postoperativen Ergebnissen in Verbindung bringen, haben nur wenige Studien qualitativ die gelebte Erfahrung älterer Menschen mit CLTI untersucht. Die Untersuchung der Patientenperspektive wird es uns ermöglichen, die Beziehung zwischen CLTI und psychischer Gesundheit besser zu verstehen und wie Patienten durch partizipative Entscheidungsfindung (SDM) besser unterstützt werden können, mit dem Potenzial, Entscheidungsbedauern zu reduzieren. Dies wird die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung der SDM ermöglichen, die psychische Gesundheit berücksichtigen.
Studientyp Dies ist eine qualitative Studie an zwei Zentren, die eine gezielte Stichprobe aus zwei NHS-Tertiärzentren für Gefäßchirurgie verwendet (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust und University Hospitals of Leicester). Für diese Studie werden halbstrukturierte Interviews und ein Co-Production-Workshop durchgeführt.
Öffentlichkeits- und Patientenbeteiligung Diese Studie wurde durch PPIE-Arbeiten angeregt, die die größere POPS-SUp-Studie informierten, bei der Patienten- und Betreuerteilnehmer den Bedarf betonten, psychische Gesundheitsprobleme in einer diversen chirurgischen Bevölkerung zu untersuchen, mit Fokus auf die Auswirkungen, die dies auf SDM und Genesung nach der Operation haben kann. Unsere PPIE-Gruppe teilte uns mit, dass Menschen mit psychischen Gesundheitsproblemen in einigen Minderheitengemeinschaften besonders stigmatisiert werden können und dass ein sensibler Umgang mit diesem Thema für diese Studie entscheidend sein wird. Nach Konsultation erkennen die Ermittler die Notwendigkeit, mit Organisationen wie dem Centre for Ethnic Health Research zusammenzuarbeiten und eine diverse PPI-Gruppe (aus früheren Studien etabliert) zu konsultieren, um Rekrutierungsstrategien gemeinsam zu entwickeln und sicherzustellen, dass Interviewfragen kulturell sensibel und angemessen sind. Die Ermittler haben ein Budget für die Übersetzung von Studienunterlagen in zwei Sprachen (Gujarati und Punjabi) und für einen persönlichen Dolmetscher für bis zu zehn Interviews eingerechnet, um Sprachbarrieren bei der Teilnahme zu reduzieren.
Diese Studie wird auf das vielfältige Wissen und die Expertise bestehender PPIE-Gruppen in psychischer Gesundheit und Gefäßchirurgie sowie aus der bestehenden POPS-SUp-Studie zurückgreifen. Die Ermittler haben Kosten für einen PPIE-Vertreter veranschlagt, der speziell an dieser Studie mit uns zusammenarbeitet und Erfahrung mit CLTI und psychischen Gesundheitsproblemen hat. JS wird Studienunterlagen prüfen und am Verbreitungs- und Co-Production-Workshop beteiligt sein. Die Ermittler werden drei PPIE-Treffen mit fünf bis sechs Patientenvertretern abhalten: eines, um Feedback zum Protokoll und anderen Studienunterlagen zu geben, eines während der Studie, um Ergebnisse und Verbreitungspläne (Gemeinschaftsvorträge, soziale Medien, Laienzusammenfassungen, Infografiken) zu diskutieren, und eines gegen Ende der Studie für Feedback und Anleitung zu nächsten Schritten.
In diesem Antrag ist ein angemessenes Budget für alle Beteiligungs- und Einbindungsaktivitäten von Stakeholdern und der Öffentlichkeit enthalten, einschließlich Verbreitung.
Datenerhebung Eine gezielte Stichprobe von Patienten/Betreuern wird sicherstellen, dass verschiedene ethnische und sozioökonomische Hintergründe sowie chirurgische Behandlungen (Art der Operation oder konservative Behandlung) vertreten sind. Patienten/Betreuer werden zunächst vom klinischen Behandlungsteam identifiziert und angesprochen.
Eine gezielte Stichprobe von 10-15 Gesundheitsfachkräften (Gefäßchirurgen, Therapeuten, klinische Pflegespezialisten, Geriater, Anästhesisten, Apotheker), die ältere Menschen (ab 65 Jahren) auf einer stationären gefäßchirurgischen Station betreuen, wird vom klinischen oder Forschungsteam zur Teilnahme eingeladen.
Risiken, Belastungen und Vorteile Das Team erkennt an, dass eine solche Diskussion beunruhigend sein kann, hat aber Expertise entwickelt, um Patienten, Betreuer oder Familienmitglieder bei Belastung durch die Teilnahme an dieser Studie an geeignete Unterstützung zu verweisen. Während dieses potenzielle Leid anerkannt wird, sind unser Forschungsteam und PPIE-Partner sich einig, dass die Forschungsziele ohne diese Komponente der Studie nicht erreicht werden könnten. Einige Patientenpartner haben uns auch mitgeteilt, dass sie die Diskussion ihres Entscheidungsbedauerns als therapeutisch für den weiteren Weg empfanden.
Mitarbeiterinterviewte könnten zögern, Kritik zu äußern oder Mängel des klinischen Dienstes vorzuschlagen. Um dies anzugehen, werden die Teilnehmerinformationsblätter hervorheben, dass Forscher unabhängig von den Leistungserbringern sind und dass es keine richtigen oder falschen Antworten gibt. Das PIS betont, dass Informationen vollständig anonymisiert werden (einschließlich Namen und Orte), und wird hervorheben, dass die Forscher über Dinge lernen möchten, die nicht gut funktionieren, damit sie in Zukunft verbessert werden können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-Mail: b.strasser@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-Mail: b.strasser@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit Symptomen von Angst und/oder Depression, die mit einer kritischen, lebensbedrohlichen Extremitätenischämie (CLTI) leben und für einen chirurgischen Eingriff in Betracht gezogen werden
Pflegepersonen und Personal, die sich um diese Patienten kümmern
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Alter ≥65 Jahre
- CLTI
- Aktive Symptome von Angst oder Depression (klinische Bedenken)
Pflegende
o In einer unbezahlten Pflegerolle für einen Patienten im Alter von ≥65 Jahren mit CLTI und aktiven Symptomen von Angst oder Depression
- Personal o Medizinisches Fachpersonal (Gefäßchirurgen, Therapeuten, klinische Pflegespezialisten, Geriater, Anästhesisten, Apotheker), das sich um Menschen im Alter von ≥65 Jahren mit CLTI kümmert
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Palliativ – Tod innerhalb eines Monats erwartet
- Klinisches und Forschungsteam identifiziert als nicht in der Lage teilzunehmen
Pflegende
o Klinisches und Forschungsteam identifiziert als nicht in der Lage teilzunehmen
- Personal o Bietet keine Versorgung für ältere Menschen mit CLTI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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15 Patienten/Betreuer mit CLTI ≥65 mit Symptomen von Angst und/oder Depression
15 Mitarbeiter, die sich um Patienten mit CLTI >=65 mit Symptomen von Angst und/oder Depression kümmern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst und/oder Depression während des SDM-Prozesses durch halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: 6 Monate
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Semi-strukturierte Interviews werden qualitativ mittels thematischer Analyse ausgewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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