- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529886
Sintomas de Ansiedade e/ou Depressão e TDM em Pacientes Idosos com CLI
Sintomas de Ansiedade e/ou Depressão e o Processo de Tomada de Decisão Partilhada (TDP) em Doentes Idosos com Isquemia Crítica de Membro (ICM)
Os transtornos de saúde mental são comuns em pessoas idosas e muitas vezes não são reconhecidos. Aqueles que vivem com transtornos de saúde mental e são considerados para cirurgia vascular têm piores resultados pós-operatórios, incluindo maior tempo de internamento hospitalar, taxas mais altas de readmissão e admissões de emergência no hospital. Estes pacientes também têm mais condições médicas que contribuem para as suas complicações pós-cirúrgicas e maus resultados de saúde.
A cirurgia para pacientes vasculares pode incluir operações que mudam a vida, como a amputação, o que impacta a saúde mental e a qualidade de vida.
A tomada de decisão partilhada é o processo pelo qual pacientes e clínicos trabalham em conjunto para tomar decisões baseadas em evidências centradas nos valores e preferências do paciente e faz parte do modelo de cuidados da Avaliação Geriátrica Global e otimização (CGA). A TDP demonstrou melhorar a experiência do paciente através da oferta de escolhas realistas, maior interação com os clínicos, maior capacitação e maior confiança e confiança na prestação de cuidados de saúde. Implementar a TDP em pacientes vasculares pode ser particularmente desafiador. Avaliar e comunicar os benefícios e riscos dos tratamentos disponíveis para a isquemia crítica dos membros inferiores numa população idosa complexa requer considerações adicionais para além dos riscos cirúrgicos inerentes. Para alcançar uma TDP verdadeiramente informada, o clínico requer conhecimento do impacto das condições coexistentes na recuperação pós-operatória, da história natural da patologia cirúrgica com e sem cirurgia e uma consciência dos benefícios e riscos de tratamentos alternativos apoiada por uma comunicação hábil.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Apesar de vários estudos associarem a saúde mental tanto ao envelhecimento como a piores resultados pós-operatórios, poucos estudos exploraram qualitativamente a experiência vivida de pessoas mais velhas com CLTI. Explorar a perspetiva do paciente permitir-nos-á compreender melhor a relação entre o CLTI e a saúde mental, e como os pacientes podem ser melhor apoiados através da TDP com o potencial de reduzir o arrependimento decisório. Isto permitirá o desenvolvimento de estratégias para melhorar a TDP tendo em conta a saúde mental.
Tipo de estudo Este é um estudo qualitativo em dois centros, utilizando uma amostra intencional de dois centros de referência terciária do SNS para cirurgia vascular (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust e University Hospitals of Leicester). Para este estudo, serão realizadas entrevistas semiestruturadas e um workshop de coprodução.
Envolvimento e participação pública e do paciente Este estudo foi motivado pelo trabalho de EPIP que informou o estudo mais amplo POPS-SUp, no qual os participantes, pacientes e cuidadores, destacaram a necessidade de explorar questões de saúde mental numa população cirúrgica diversificada, com foco no impacto que isto pode ter na TDP e na recuperação da cirurgia. O nosso grupo de EPIP disse-nos que as pessoas com problemas de saúde mental podem ser especialmente estigmatizadas em algumas comunidades minoritárias, e abordar este tópico de forma sensível será fundamental para este estudo. Após consulta, os investigadores reconhecem a necessidade de colaborar com organizações como o Centre for Ethnic Health Research e consultar um grupo diversificado de PPI (estabelecido a partir de estudos anteriores) para codesenvolver estratégias de recrutamento e garantir que as questões da entrevista sejam culturalmente sensíveis e apropriadas. Os investigadores incluíram um orçamento para traduzir documentos do estudo em duas línguas (Gujarati e Punjabi) e para um intérprete presencial para até dez entrevistas, a fim de reduzir as barreiras linguísticas à participação.
Este estudo recorrerá ao conhecimento e experiência diversificados dos grupos de EPIP existentes em saúde mental e cirurgia vascular, e do estudo POPS-SUp existente. Os investigadores orçamentaram um representante de EPIP para trabalhar connosco especificamente neste estudo, que tenha experiência com CLTI e problemas de saúde mental. JS irá rever os documentos do estudo e estar envolvido na disseminação e no workshop de coprodução. Os investigadores realizarão três reuniões de EPIP com cinco a seis representantes de pacientes, uma para fornecer feedback sobre o protocolo e outros documentos do estudo, uma durante o estudo para discutir os resultados e o plano de disseminação (palestras comunitárias, redes sociais, resumos para leigos, infográficos) e uma perto do final do estudo para feedback e orientação sobre os próximos passos.
Um orçamento adequado foi incluído nesta proposta para apoiar todas as atividades de envolvimento e participação de partes interessadas e do público, incluindo disseminação.
Recolha de dados A amostragem intencional de pacientes/cuidadores garantirá a representação de diferentes origens étnicas e socioeconómicas e de gestão cirúrgica (tipo de cirurgia ou gestão conservadora). Os pacientes/cuidadores serão identificados e contactados em primeiro lugar pela equipa de cuidados clínicos.
Uma amostra intencional de 10 a 15 profissionais de saúde (cirurgiões vasculares, terapeutas, enfermeiros especialistas clínicos, geriatras, anestesistas, farmacêuticos) que prestam cuidados a pessoas mais velhas (com idade ≥65 anos) numa enfermaria de cirurgia vascular para internados será convidada a participar pela equipa clínica ou de investigação.
Riscos, encargos e benefícios A equipa reconhece que tal discussão pode ser perturbadora, mas desenvolveu competências para encaminhar pacientes, cuidadores ou familiares para apoio adequado se resultar sofrimento da participação neste estudo. Embora reconhecendo este potencial sofrimento, a nossa equipa de investigação e os parceiros de EPIP são claros de que os objetivos da investigação não poderiam ser abordados sem este componente do estudo. Alguns parceiros pacientes também nos disseram que consideraram a discussão do seu arrependimento decisório terapêutica para avançar.
Os entrevistados do pessoal podem hesitar em levantar críticas ou sugerir falhas do serviço clínico. Para abordar isto, as folhas de informação do participante destacarão que os investigadores são independentes daqueles que prestam cuidados e que não há respostas certas ou erradas. A FIP destaca que a informação será totalmente anonimizada (incluindo nomes e locais) e enfatizará que os investigadores querem aprender sobre coisas que não funcionam bem para que possam ser melhoradas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Número de telefone: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Número de telefone: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com sintomas de ansiedade e/ou depressão que vivem com isquemia crítica de membro ameaçadora (CLTI) e que estão a ser considerados para intervenção cirúrgica
Cuidadores e funcionários que cuidam destes pacientes
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes
- Idade ≥65 anos
- ICMI
- Sintomas ativos de ansiedade ou depressão (preocupação clínica)
Cuidadores
o Num papel de cuidador não remunerado para um paciente com idade ≥65 anos com ICMI e sintomas ativos de ansiedade ou depressão
- Equipa o Profissional de saúde (cirurgiões vasculares, terapeutas, enfermeiros especialistas clínicos, geriatras, anestesistas, farmacêuticos) que presta cuidados a pessoas com idade ≥65 anos com ICMI
Critérios de Exclusão:
Pacientes
- Paliativos - morte antecipada no prazo de um mês
- Equipa clínica e de investigação identifica como incapaz de participar
Cuidadores
o Equipa clínica e de investigação identifica como incapaz de participar
- Equipa o Não presta cuidados a idosos com ICMI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
15 pacientes/cuidadores com CLTI >=65 com sintomas de ansiedade e/ou depressão
15 membros do pessoal a cuidar de doentes com CLTI >=65 com sintomas de ansiedade e/ou depressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade e/ou depressão durante o processo de SDM através de entrevista semiestruturada
Prazo: 6 meses
|
As entrevistas semiestruturadas serão analisadas qualitativamente através de análise temática.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 361194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .