- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529886
Symptomer på angst og/eller depression og SDM hos ældre patienter med CLTI
Symptomer på angst og/eller depression og den fælles beslutningsproces (SDM) hos ældre patienter med kritisk iskæmi i ekstremiteterne (CLTI)
Psykiske lidelser er almindelige blandt ældre mennesker og bliver ofte ikke genkendt. Personer med psykiske lidelser, der overvejes til kar-kirurgi, har dårligere postoperative resultater, herunder længere hospitalsophold, højere genindlæggelsesrater og akutte indlæggelser på hospitalet. Disse patienter har også flere medicinske tilstande, der bidrager til deres postoperative komplikationer og dårlige sundhedsresultater.
Kirurgi for kar-patienter kan omfatte livsændrende operationer, såsom amputation, som påvirker mental sundhed og livskvalitet.
Fælles beslutningstagning er den proces, hvor patienter og klinikere samarbejder om at træffe evidensbaserede beslutninger centreret om patientens værdier og præferencer og er en del af Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) plejemodel. SDM har vist sig at forbedre patientoplevelsen gennem tilvejebringelse af realistiske valgmuligheder, forbedret interaktion med klinikere, større empowerment og øget tillid til sundhedsydelser. Implementering af SDM hos kar-patienter kan være særligt udfordrende. Evaluering og kommunikation af fordele og risici ved tilgængelige behandlinger for CLTI i en kompleks ældre patientpopulation kræver yderligere overvejelser ud over de iboende kirurgiske risici. For at opnå virkelig informeret SDM skal klinikeren have viden om virkningen af samtidige tilstande på den postoperative genopretning, sygdomsforløbet for den kirurgiske patologi med og uden kirurgi og en bevidsthed om fordele og risici ved alternative behandlinger understøttet af dygtig kommunikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af adskillige undersøgelser, der forbinder mental sundhed med både stigende alder og dårligere postoperative resultater, har få studier kvalitativt udforsket de ældre menneskers oplevede erfaring med CLTI. At udforske patientperspektivet vil give os en bedre forståelse af forholdet mellem CLTI og mental sundhed, og hvordan patienter bedre kan støttes gennem SDM med potentiale for at reducere beslutningsangst. Dette vil muliggøre udviklingen af strategier til at forbedre SDM under hensyntagen til mental sundhed.
Studietype Dette er et kvalitativt to-centers studie, der anvender et målrettet udvalg fra to NHS tertiære henvisningscentre for karkirurgi (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust og University Hospitals of Leicester). I dette studie vil der blive foretaget semi-strukturerede interviews og en co-produktionsworkshop.
Offentlig og patientinvolvering og engagement Dette studie er blevet fremkaldt af PPIE-arbejde, der informerer det større POPS-SUp studie, hvor patient- og pårørendedeltagere fremhævede behovet for at udforske mental sundhedsproblemer i en divers kirurgisk population med fokus på den indvirkning, dette kan have på SDM og bedring efter operation. Vores PPIE-gruppe fortalte os, at mennesker med mental sundhedsproblemer kan være særligt stigmatiserede i nogle minoritetsfællesskaber, og at en følsom tilgang til dette emne vil være nøglen for dette studie. Efter konsultation anerkender forskerne behovet for at samarbejde med organisationer som Centre for Ethnic Health Research og konsultere en divers PPI-gruppe (etableret fra tidligere studier) for medudvikling af rekrutteringsstrategier og sikring af, at interviewspørgsmål er kulturelt følsomme og passende. Forskerne har inkluderet et budget til oversættelse af studiemateriale på to sprog (gujarati og punjabi) og til en ansigt-til-ansigt tolk for op til ti interviews for at reducere sprogbarrierer for deltagelse.
Dette studie vil drage fordel af den mangfoldige viden og ekspertise fra eksisterende PPIE-grupper inden for mental sundhed og karkirurgi og fra det eksisterende POPS-SUp studie. Forskerne har budgetteret for en PPIE-repræsentant, der specifikt arbejder med os på dette studie, og som har erfaring med CLTI og mental sundhedsproblemer. JS vil gennemgå studiemateriale og være involveret i sprednings- og co-produktionsworkshoppen. Forskerne vil afholde tre PPIE-møder med fem til seks patientrepræsentanter, ét for at give feedback på protokollen og andet studiemateriale, ét under studiet for at diskutere resultater og spredningsplan (fællesskabstaler, sociale medier, lægmandsresuméer, infografik) og ét mod slutningen af studiet for feedback og vejledning om næste skridt.
Et passende budget er inkluderet i denne ansøgning for at støtte alle interessent- og offentlighedsinvolverings- og engagementaktiviteter, herunder spredning.
Dataindsamling Målrettet udvælgelse af patienter/pårørende vil sikre repræsentation fra forskellige etniske og socioøkonomiske baggrunde og kirurgisk behandling (type af operation eller konservativ behandling). Patienter/pårørende vil i første omgang blive identificeret og kontaktet af det kliniske behandlingsteam.
Et målrettet udvalg på 10-15 sundhedsprofessionelle (karkirurger, terapeuter, kliniske sygeplejerskespecialister, geriatre, anæstesilæger, farmaceuter), der yder pleje til ældre mennesker (alder ≥65 år) på en indlæggelsesafdeling for karkirurgi, vil blive inviteret til at deltage af det kliniske eller forskningsteam.
Risici, byrder og fordele Teamet anerkender, at en sådan diskussion kan være forstyrrende, men har udviklet ekspertise til at henvise patienter, pårørende eller familiemedlemmer til passende støtte, hvis deltagelse i dette studie medfører nød. Selvom man anerkender denne potentielle nød, er vores forskningsteam og PPIE-partnere tydelige på, at forskningsmålene ikke kunne adresseres uden denne komponent af studiet. Nogle patientpartnere har også fortalt os, at de fandt diskussionen af deres beslutningsangst terapeutisk for at komme videre.
Personaleinterviewpersoner kan være tilbageholdende med at fremsætte kritik eller foreslå mangler ved den kliniske service. For at imødegå dette vil deltagerinformationsarkene fremhæve, at forskerne er uafhængige af dem, der leverer pleje, og at der ikke er nogle rigtige eller forkerte svar. PIS fremhæver, at oplysninger vil blive fuldt anonymiseret (inklusive navne og steder) og vil understrege, at forskerne ønsker at lære om ting, der ikke fungerer godt, så de kan forbedres i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med symptomer på angst og/eller depression, som lever med kritisk læmmende iskæmi (CLTI) og overvejer kirurgisk indgreb
Pårørende og personale, der passer på disse patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Alder ≥65 år
- CLTI
- Aktive symptomer på angst eller depression (klinikerens bekymring)
Pårørende
o I en ulønnet omsorgsrolle for en patient på ≥65 år med CLTI og aktive symptomer på angst eller depression
- Personale o Sundhedsfaglig professionel (karkirurger, terapeuter, kliniske sygeplejerskespecialister, geriatrikere, anæstesilæger, farmaceuter), der yder pleje til personer på ≥65 år med CLTI
Eksklusionskriterier:
Patienter
- Palliativ - forventet død inden for en måned
- Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapacitet til at deltage
Pårørende
o Klinisk og forskningsteam vurderer manglende kapacitet til at deltage
- Personale o Yder ikke pleje til ældre med CLTI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
15 patienter/omsorgspersoner med CLTI ≥65 med symptomer på angst og/eller depression
15 medarbejdere, der plejer patienter med CLTI ≥65 med symptomer på angst og/eller depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og/eller depression under SDM-processen via semi-struktureret interview
Tidsramme: 6 måneder
|
Semistrukturerede interviews vil blive kvalitativt analyseret via tematisk analyse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 361194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .