- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529886
Symtom på ångest och/eller depression och SDM hos äldre patienter med CLTI
Symptom på ångest och/eller depression och delat beslutsfattande (SDM) hos äldre patienter med kritisk extremitetshotande ischemi (CLTI)
Psykiska hälsotillstånd är vanliga hos äldre personer och upptäcks ofta inte.
De som lever med psykiska hälsotillstånd och som övervägs för kärlkirurgi har sämre postoperativa utfall, inklusive längre vårdtid, högre återinläggningsfrekvens och akuta sjukhusinläggningar.
Dessa patienter har också fler medicinska tillstånd som bidrar till deras postoperativa komplikationer och dåliga hälsoutfall.
Kirurgi för kärlpatienter kan innefatta livsförändrande ingrepp, såsom amputation, vilket påverkar den psykiska hälsan och livskvaliteten.
Gemensamt beslutsfattande är processen där patienter och kliniker arbetar tillsammans för att fatta evidensbaserade beslut som centreras kring patientens värderingar och preferenser, och är en del av Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) vårdmodell.
GB har visats förbättra patientupplevelsen genom erbjudande av realistiska val, förbättrad interaktion med kliniker, större egenmakt och ökad tilltro till hälso- och sjukvården.
Att implementera GB hos kärlpatienter kan vara särskilt utmanande.
Att utvärdera och kommunicera fördelar och risker med tillgängliga behandlingar för CLTI i en komplex äldre patientpopulation kräver ytterligare övervägande utöver de inneboende kirurgiska riskerna.
För att uppnå verkligt informerat GB kräver klinikern kunskap om effekten av samtidiga tillstånd på postoperativ återhämtning, sjukdomens naturliga förlopp med och utan kirurgi samt medvetenhet om fördelar och risker med alternativa behandlingar som underbyggs av skicklig kommunikation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots att flera studier har kopplat psykisk hälsa till både ökad ålder och sämre postoperativt utfall, har få studier kvalitativt utforskat äldre människors levda erfarenhet av CLTI. Genom att utforska patientperspektivet kommer vi att bättre förstå sambandet mellan CLTI och psykisk hälsa, och hur patienter kan få bättre stöd genom SDM med potential att minska beslutsånger. Detta kommer att möjliggöra utvecklingen av strategier för att förbättra SDM med hänsyn till psykisk hälsa.
Studietyp Detta är en kvalitativ tvåcentrumsstudie som använder ett målriktat urval från två NHS-tertiärreferenscentra för kärlkirurgi (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust och University Hospitals of Leicester). För denna studie kommer semistrukturerade intervjuer och en samproduktionsworkshop att genomföras.
Allmänhetens och patienternas deltagande och engagemang Denna studie har initierats av PPIE-arbete som informerar den större POPS-SUp-studien, där patient- och vårdnadshavardeltagare betonat behovet av att utforska psykisk hälsa i en diversifierad kirurgisk population med fokus på vilken inverkan detta kan ha på SDM och återhämtning efter kirurgi. Vår PPIE-grupp berättade för oss att personer med psykiska hälsoproblem kan vara särskilt stigmatiserade i vissa minoritetsgrupper och att ett känsligt tillvägagångssätt för detta ämne kommer att vara avgörande för denna studie. Efter konsultation erkänner forskarna behovet av att samarbeta med organisationer som Centre for Ethnic Health Research och konsultera en diversifierad PPI-grupp (etablerad från tidigare studier) för att samutveckla rekryteringsstrategier och säkerställa att intervjufrågor är kulturellt känsliga och lämpliga. Forskarna har inkluderat en budget för att översätta studiedokument på två språk (gujarati och punjabi) och för en ansikte-mot-ansikte-tolk för upp till tio intervjuer för att minska språkbarriärer för deltagande.
Denna studie kommer att dra nytta av den mångsidiga kunskapen och expertisen från befintliga PPIE-grupper inom psykisk hälsa och kärlkirurgi samt från den befintliga POPS-SUp-studien. Forskarna har budgeterat för en PPIE-representant som ska arbeta specifikt med denna studie och som har erfarenhet av CLTI och psykiska hälsoproblem. JS kommer att granska studiedokument och vara involverad i spridning och samproduktionsworkshop. Forskarna kommer att hålla tre PPIE-möten med fem till sex patientrepresentanter: ett för att ge feedback på protokollet och andra studiedokument, ett under studien för att diskutera resultat och spridningsplan (föredrag i samhället, sociala medier, lättlästa sammanfattningar, infografik) och ett mot slutet av studien för feedback och vägledning om nästa steg.
En lämplig budget har inkluderats i denna ansökan för att stödja alla intressenters och allmänhetens deltagande och engagemangsaktiviteter, inklusive spridning.
Datainsamling Målriktad urval av patienter/vårdnadshavare kommer att säkerställa representation från olika etniska och socioekonomiska bakgrunder samt kirurgisk behandling (typ av kirurgi eller konservativ behandling). Patienter/vårdnadshavare kommer i första hand att identifieras och kontaktas av det kliniska vårdteamet.
Ett målriktat urval av 10–15 hälso- och sjukvårdspersonal (kärlkirurger, terapeuter, kliniska sjuksköterskespecialister, geriatriker, anestesiologer, farmaceuter) som ger vård till äldre personer (≥65 år) på en kärlkirurgisk vårdavdelning kommer att inbjudas att delta av det kliniska eller forskningsteamet.
Risker, belastningar och fördelar Teamet erkänner att en sådan diskussion kan vara upprörande men har utvecklat expertis för att hänvisa patienter, vårdnadshavare eller familjemedlemmar till lämpligt stöd om oro uppstår på grund av deltagande i denna studie. Medan vi erkänner denna potentiella oro är vårt forskningsteam och PPIE-partner tydliga med att forskningsmålen inte kunde uppnås utan denna del av studien. Vissa patientpartners har också berättat för oss att de upplevde diskussionen om sin beslutsångest som terapeutisk för att gå vidare.
Personalintervjuade kan vara tveksamma att framföra kritik eller föreslå brister i den kliniska tjänsten. För att hantera detta kommer deltagarinformationsbladen att betona att forskarna är oberoende av de som ger vård och att det inte finns några rätta eller felaktiga svar. PIS betonar att informationen kommer att vara helt anonymiserad (inklusive namn och platser) och kommer att framhålla att forskarna vill lära sig om saker som inte fungerar bra så att de kan förbättras i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-post: b.strasser@nhs.net
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonnummer: +44 20 7188 7188
- E-post: b.strasser@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med symtom på ångest och/eller depression som lever med kritisk extremitetshotande ischemi (CLTI) som övervägs för kirurgisk intervention
Vårdgivare och personal som tar hand om dessa patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Ålder ≥65 år
- CLTI
- Aktiva symtom på ångest eller depression (kliniskt bekymmer)
Vårdgivare
o I en obetald vårdgivarroll för en patient ≥65 år med CLTI och aktiva symtom på ångest eller depression
- Personal o Hälso- och sjukvårdspersonal (kärlkirurger, terapeuter, kliniska sjuksköterskespecialister, geriatriker, anestesiologer, farmaceuter) som ger vård till personer ≥65 år med CLTI
Exklusionskriterier:
Patienter
- Palliativ - döden förväntas inom en månad
- Kliniskt och forskningsteam bedömer att saknar kapacitet att delta
Vårdgivare
o Kliniskt och forskningsteam bedömer att saknar kapacitet att delta
- Personal o Ger inte vård till äldre personer med CLTI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
15 patienter/vårdgivare med CLTI ≥65 år med symtom på ångest och/eller depression
15 medarbetare som vårdar patienter med CLTI ≥65 år med symtom på ångest och/eller depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest och/eller depression under det delade beslutsfattandeprocessen via semistrukturerad intervju
Tidsram: 6 månader
|
Semistrukturerade intervjuer kommer att analyseras kvalitativt genom tematisk analys.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 361194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .