- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07529886
Symptômes d'anxiété et/ou de dépression et SDM chez les patients âgés atteints de CLTI
Symptômes d'anxiété et/ou de dépression et processus de décision partagée (DSP) chez les patients âgés atteints d'ischémie critique menaçant le membre (ICMM)
Les troubles de santé mentale sont fréquents chez les personnes âgées et sont souvent méconnus. Ceux qui vivent avec des troubles de santé mentale et qui sont envisagés pour une chirurgie vasculaire ont de moins bons résultats postopératoires, notamment une durée d'hospitalisation plus longue, des taux de réadmission plus élevés et des admissions d'urgence à l'hôpital. Ces patients présentent également davantage d'affections médicales contribuant à leurs complications postopératoires et à de mauvais résultats de santé.
La chirurgie pour les patients vasculaires peut inclure des interventions qui changent la vie, comme l'amputation, ce qui affecte la santé mentale et la qualité de vie.
La prise de décision partagée est le processus par lequel les patients et les cliniciens travaillent ensemble pour prendre des décisions fondées sur des preuves, centrées sur les valeurs et les préférences du patient, et fait partie du modèle de soins de l'Évaluation gériatrique complète et optimisation (CGA). La PDP a démontré qu'elle améliorait l'expérience des patients grâce à l'offre de choix réalistes, à une interaction renforcée avec les cliniciens, à une plus grande autonomisation et à une confiance et une confiance accrues dans la prestation des soins de santé. Mettre en œuvre la PDP chez les patients vasculaires peut être particulièrement difficile. Évaluer et communiquer les avantages et les risques des traitements disponibles pour l'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) dans une population de patients âgés complexes nécessite une réflexion supplémentaire au-delà des risques chirurgicaux inhérents. Pour parvenir à une PDP véritablement éclairée, le clinicien doit connaître l'impact des conditions coexistantes sur la récupération postopératoire, l'histoire naturelle de la pathologie chirurgicale avec et sans chirurgie, et être conscient des avantages et des risques des traitements alternatifs, le tout soutenu par une communication habile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré plusieurs études associant la santé mentale à la fois au vieillissement et à de moins bons résultats postopératoires, peu d'études ont exploré qualitativement l'expérience vécue des personnes âgées atteintes d'ICL.
Explorer la perspective des patients nous permettra de mieux comprendre la relation entre l'ICL et la santé mentale, et comment les patients peuvent être mieux soutenus grâce à la PDS avec le potentiel de réduire le regret décisionnel.
Cela permettra de développer des stratégies pour améliorer la PDS en prenant en compte la santé mentale.
Type d'étude Il s'agit d'une étude qualitative bicentrique, utilisant un échantillon raisonné provenant de deux centres de référence tertiaires du NHS pour la chirurgie vasculaire (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust et University Hospitals of Leicester).
Pour cette étude, des entretiens semi-structurés et un atelier de coproduction seront réalisés.
Implication et engagement des patients et du public Cette étude a été suscitée par des travaux d'IPPE informant la plus large étude POPS-SUp où les participants patients et aidants ont souligné la nécessité d'explorer les problèmes de santé mentale dans une population chirurgicale diversifiée, en mettant l'accent sur l'impact que cela peut avoir sur la PDS et la récupération postopératoire.
Notre groupe d'IPPE nous a indiqué que les personnes ayant des problèmes de santé mentale peuvent être particulièrement stigmatisées dans certaines communautés minoritaires et qu'aborder ce sujet de manière sensible sera essentiel pour cette étude.
Suite à la consultation, les investigateurs reconnaissent la nécessité de collaborer avec des organisations telles que le Centre for Ethnic Health Research et de consulter un groupe d'IPPE diversifié (établi à partir d'études précédentes) pour co-développer des stratégies de recrutement et garantir que les questions d'entretien soient culturellement sensibles et appropriées.
Les investigateurs ont inclus un budget pour traduire les documents de l'étude en deux langues (gujarati et pendjabi) et pour un interprète en face à face pour jusqu'à dix entretiens afin de réduire les barrières linguistiques à la participation.
Cette étude s'appuiera sur les connaissances et l'expertise diversifiées des groupes d'IPPE existants en santé mentale et en chirurgie vasculaire, ainsi que sur l'étude POPS-SUp existante.
Les investigateurs ont budgétisé pour un représentant d'IPPE travaillant spécifiquement avec nous sur cette étude, ayant une expérience de l'ICL et des problèmes de santé mentale.
JS examinera les documents de l'étude et participera à l'atelier de diffusion et de coproduction.
Les investigateurs organiseront trois réunions d'IPPE avec cinq à six représentants de patients : une pour donner un retour sur le protocole et autres documents d'étude, une pendant l'étude pour discuter des résultats et du plan de diffusion (discussions communautaires, médias sociaux, résumés vulgarisés, infographies) et une vers la fin de l'étude pour un retour et des orientations sur les prochaines étapes.
Un budget approprié a été inclus dans cette proposition pour soutenir toutes les activités d'implication et d'engagement des parties prenantes et du public, y compris la diffusion.
Collecte des données L'échantillonnage raisonné de patients/aidants garantira une représentation de différents milieux ethniques et socio-économiques et de différentes prises en charge chirurgicales (type de chirurgie ou prise en charge conservatrice).
Les patients/aidants seront identifiés et contactés dans un premier temps par l'équipe de soins cliniques.
Un échantillon raisonné de 10 à 15 professionnels de santé (chirurgiens vasculaires, thérapeutes, infirmières cliniciennes spécialisées, gériatres, anesthésistes, pharmaciens) prodiguant des soins aux personnes âgées (âgées ≥65 ans) dans un service de chirurgie vasculaire hospitalier sera invité à participer par l'équipe clinique ou de recherche.
Risques, contraintes et bénéfices L'équipe reconnaît qu'une telle discussion peut être bouleversante mais a développé une expertise pour orienter les patients, aidants ou membres de la famille vers un soutien approprié si une détresse résulte de la participation à cette étude.
Tout en reconnaissant cette détresse potentielle, notre équipe de recherche et nos partenaires IPPE sont clairs sur le fait que les objectifs de recherche ne pourraient pas être atteints sans cette composante de l'étude.
Certains partenaires patients nous ont également dit qu'ils avaient trouvé thérapeutique de discuter de leur regret décisionnel pour avancer.
Les interviewés du personnel peuvent hésiter à soulever des critiques ou à suggérer des défaillances du service clinique.
Pour y remédier, les fiches d'information des participants souligneront que les chercheurs sont indépendants de ceux qui dispensent les soins et qu'il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses.
La FIP souligne que les informations seront entièrement anonymisées (y compris les noms et lieux) et mettra l'accent sur le fait que les chercheurs souhaitent apprendre sur ce qui ne fonctionne pas bien afin que cela puisse être amélioré à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numéro de téléphone: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numéro de téléphone: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression vivant avec une ischémie critique menaçant le membre (ICMM) et envisageant une intervention chirurgicale
Aidants et personnel soignant ces patients
La description
Critères d'inclusion :
Patients
- Âgés de ≥65 ans
- ICM
- Symptômes actifs d'anxiété ou de dépression (préoccupation clinique)
Aidants
o En situation d'aide non rémunérée pour un patient âgé de ≥65 ans avec ICM et symptômes actifs d'anxiété ou de dépression
- Personnel o Professionnel de santé (chirurgiens vasculaires, thérapeutes, infirmières cliniciennes spécialisées, gériatres, anesthésistes, pharmaciens) prenant en charge des personnes âgées de ≥65 ans avec ICM
Critères d'exclusion :
Patients
- Soins palliatifs - décès anticipé dans un délai d'un mois
- L'équipe clinique et de recherche estime que le patient n'a pas la capacité de participer
Aidants
o L'équipe clinique et de recherche estime que l'aidant n'a pas la capacité de participer
- Personnel o Ne prenant pas en charge des personnes âgées avec ICM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
15 patients/proches aidants atteints d’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) âgés de ≥65 ans présentant des symptômes d’anxiété et/ou de dépression
15 membres du personnel soignant des patients atteints d'ALMI âgés de ≥65 ans présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété et/ou dépression pendant le processus de prise de décision partagée via un entretien semi-structuré
Délai: 6 mois
|
Les entretiens semi-structurés seront analysés qualitativement via une analyse thématique.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 361194
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .