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Symptômes d'anxiété et/ou de dépression et SDM chez les patients âgés atteints de CLTI

14 avril 2026 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Symptômes d'anxiété et/ou de dépression et processus de décision partagée (DSP) chez les patients âgés atteints d'ischémie critique menaçant le membre (ICMM)

Les troubles de santé mentale sont fréquents chez les personnes âgées et sont souvent méconnus. Ceux qui vivent avec des troubles de santé mentale et qui sont envisagés pour une chirurgie vasculaire ont de moins bons résultats postopératoires, notamment une durée d'hospitalisation plus longue, des taux de réadmission plus élevés et des admissions d'urgence à l'hôpital. Ces patients présentent également davantage d'affections médicales contribuant à leurs complications postopératoires et à de mauvais résultats de santé.

La chirurgie pour les patients vasculaires peut inclure des interventions qui changent la vie, comme l'amputation, ce qui affecte la santé mentale et la qualité de vie.

La prise de décision partagée est le processus par lequel les patients et les cliniciens travaillent ensemble pour prendre des décisions fondées sur des preuves, centrées sur les valeurs et les préférences du patient, et fait partie du modèle de soins de l'Évaluation gériatrique complète et optimisation (CGA). La PDP a démontré qu'elle améliorait l'expérience des patients grâce à l'offre de choix réalistes, à une interaction renforcée avec les cliniciens, à une plus grande autonomisation et à une confiance et une confiance accrues dans la prestation des soins de santé. Mettre en œuvre la PDP chez les patients vasculaires peut être particulièrement difficile. Évaluer et communiquer les avantages et les risques des traitements disponibles pour l'ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) dans une population de patients âgés complexes nécessite une réflexion supplémentaire au-delà des risques chirurgicaux inhérents. Pour parvenir à une PDP véritablement éclairée, le clinicien doit connaître l'impact des conditions coexistantes sur la récupération postopératoire, l'histoire naturelle de la pathologie chirurgicale avec et sans chirurgie, et être conscient des avantages et des risques des traitements alternatifs, le tout soutenu par une communication habile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Malgré plusieurs études associant la santé mentale à la fois au vieillissement et à de moins bons résultats postopératoires, peu d'études ont exploré qualitativement l'expérience vécue des personnes âgées atteintes d'ICL.
Explorer la perspective des patients nous permettra de mieux comprendre la relation entre l'ICL et la santé mentale, et comment les patients peuvent être mieux soutenus grâce à la PDS avec le potentiel de réduire le regret décisionnel.
Cela permettra de développer des stratégies pour améliorer la PDS en prenant en compte la santé mentale.

Type d'étude Il s'agit d'une étude qualitative bicentrique, utilisant un échantillon raisonné provenant de deux centres de référence tertiaires du NHS pour la chirurgie vasculaire (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust et University Hospitals of Leicester).
Pour cette étude, des entretiens semi-structurés et un atelier de coproduction seront réalisés.

Implication et engagement des patients et du public Cette étude a été suscitée par des travaux d'IPPE informant la plus large étude POPS-SUp où les participants patients et aidants ont souligné la nécessité d'explorer les problèmes de santé mentale dans une population chirurgicale diversifiée, en mettant l'accent sur l'impact que cela peut avoir sur la PDS et la récupération postopératoire.
Notre groupe d'IPPE nous a indiqué que les personnes ayant des problèmes de santé mentale peuvent être particulièrement stigmatisées dans certaines communautés minoritaires et qu'aborder ce sujet de manière sensible sera essentiel pour cette étude.
Suite à la consultation, les investigateurs reconnaissent la nécessité de collaborer avec des organisations telles que le Centre for Ethnic Health Research et de consulter un groupe d'IPPE diversifié (établi à partir d'études précédentes) pour co-développer des stratégies de recrutement et garantir que les questions d'entretien soient culturellement sensibles et appropriées.
Les investigateurs ont inclus un budget pour traduire les documents de l'étude en deux langues (gujarati et pendjabi) et pour un interprète en face à face pour jusqu'à dix entretiens afin de réduire les barrières linguistiques à la participation.

Cette étude s'appuiera sur les connaissances et l'expertise diversifiées des groupes d'IPPE existants en santé mentale et en chirurgie vasculaire, ainsi que sur l'étude POPS-SUp existante.
Les investigateurs ont budgétisé pour un représentant d'IPPE travaillant spécifiquement avec nous sur cette étude, ayant une expérience de l'ICL et des problèmes de santé mentale.
JS examinera les documents de l'étude et participera à l'atelier de diffusion et de coproduction.
Les investigateurs organiseront trois réunions d'IPPE avec cinq à six représentants de patients : une pour donner un retour sur le protocole et autres documents d'étude, une pendant l'étude pour discuter des résultats et du plan de diffusion (discussions communautaires, médias sociaux, résumés vulgarisés, infographies) et une vers la fin de l'étude pour un retour et des orientations sur les prochaines étapes.

Un budget approprié a été inclus dans cette proposition pour soutenir toutes les activités d'implication et d'engagement des parties prenantes et du public, y compris la diffusion.

Collecte des données L'échantillonnage raisonné de patients/aidants garantira une représentation de différents milieux ethniques et socio-économiques et de différentes prises en charge chirurgicales (type de chirurgie ou prise en charge conservatrice).
Les patients/aidants seront identifiés et contactés dans un premier temps par l'équipe de soins cliniques.

Un échantillon raisonné de 10 à 15 professionnels de santé (chirurgiens vasculaires, thérapeutes, infirmières cliniciennes spécialisées, gériatres, anesthésistes, pharmaciens) prodiguant des soins aux personnes âgées (âgées ≥65 ans) dans un service de chirurgie vasculaire hospitalier sera invité à participer par l'équipe clinique ou de recherche.

Risques, contraintes et bénéfices L'équipe reconnaît qu'une telle discussion peut être bouleversante mais a développé une expertise pour orienter les patients, aidants ou membres de la famille vers un soutien approprié si une détresse résulte de la participation à cette étude.
Tout en reconnaissant cette détresse potentielle, notre équipe de recherche et nos partenaires IPPE sont clairs sur le fait que les objectifs de recherche ne pourraient pas être atteints sans cette composante de l'étude.
Certains partenaires patients nous ont également dit qu'ils avaient trouvé thérapeutique de discuter de leur regret décisionnel pour avancer.

Les interviewés du personnel peuvent hésiter à soulever des critiques ou à suggérer des défaillances du service clinique.
Pour y remédier, les fiches d'information des participants souligneront que les chercheurs sont indépendants de ceux qui dispensent les soins et qu'il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses.
La FIP souligne que les informations seront entièrement anonymisées (y compris les noms et lieux) et mettra l'accent sur le fait que les chercheurs souhaitent apprendre sur ce qui ne fonctionne pas bien afin que cela puisse être amélioré à l'avenir.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Numéro de téléphone: +44 20 7188 7188
  • E-mail: b.strasser@nhs.net

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Numéro de téléphone: +44 20 7188 7188
          • E-mail: b.strasser@nhs.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression vivant avec une ischémie critique menaçant le membre (ICMM) et envisageant une intervention chirurgicale

Aidants et personnel soignant ces patients

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients

    • Âgés de ≥65 ans
    • ICM
    • Symptômes actifs d'anxiété ou de dépression (préoccupation clinique)
  • Aidants

    o En situation d'aide non rémunérée pour un patient âgé de ≥65 ans avec ICM et symptômes actifs d'anxiété ou de dépression

  • Personnel o Professionnel de santé (chirurgiens vasculaires, thérapeutes, infirmières cliniciennes spécialisées, gériatres, anesthésistes, pharmaciens) prenant en charge des personnes âgées de ≥65 ans avec ICM

Critères d'exclusion :

  • Patients

    • Soins palliatifs - décès anticipé dans un délai d'un mois
    • L'équipe clinique et de recherche estime que le patient n'a pas la capacité de participer
  • Aidants

    o L'équipe clinique et de recherche estime que l'aidant n'a pas la capacité de participer

  • Personnel o Ne prenant pas en charge des personnes âgées avec ICM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
15 patients/proches aidants atteints d’ischémie critique des membres inférieurs (ICMI) âgés de ≥65 ans présentant des symptômes d’anxiété et/ou de dépression
15 membres du personnel soignant des patients atteints d'ALMI âgés de ≥65 ans présentant des symptômes d'anxiété et/ou de dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et/ou dépression pendant le processus de prise de décision partagée via un entretien semi-structuré
Délai: 6 mois
Les entretiens semi-structurés seront analysés qualitativement via une analyse thématique.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 361194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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