Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomen van Angst en/of Depressie en SDM bij Oudere Patiënten met CLTI

14 april 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Symptomen van angst en/of depressie en het gedeelde besluitvormingsproces (SDM) bij oudere patiënten met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI)

Psychische aandoeningen komen veel voor bij ouderen en worden vaak niet herkend. Mensen met psychische aandoeningen die in aanmerking komen voor vaatchirurgie hebben slechtere postoperatieve resultaten, waaronder een langere ziekenhuisopname, hogere heropnametarieven en spoedopnames in het ziekenhuis. Deze patiënten hebben ook meer medische aandoeningen die bijdragen aan hun postoperatieve complicaties en slechte gezondheidsuitkomsten.

Chirurgie voor vaatpatiënten kan levensveranderende operaties omvatten, zoals amputatie, wat de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt.

Gedeelde besluitvorming is het proces waarbij patiënten en clinici samenwerken om op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen die gericht zijn op de waarden en voorkeuren van de patiënt, en maakt deel uit van het Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) zorgmodel. SDM is aangetoond de patiëntervaring te verbeteren door het bieden van realistische keuzes, verbeterde interactie met clinici, meer empowerment en meer vertrouwen in de gezondheidszorg. Het implementeren van SDM bij vaatpatiënten kan bijzonder uitdagend zijn. Het evalueren en communiceren van voordelen en risico's van beschikbare behandelingen voor CLTI bij een complexe oudere patiëntenpopulatie vereist extra overwegingen naast de inherente chirurgische risico's. Om werkelijk geïnformeerde SDM te bereiken, heeft de clinicus kennis nodig van de impact van bijkomende aandoeningen op het postoperatieve herstel, de natuurlijke geschiedenis van de chirurgische pathologie met en zonder operatie, en bewustzijn van de voordelen en risico's van alternatieve behandelingen, ondersteund door vaardige communicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks verschillende onderzoeken die geestelijke gezondheid associëren met zowel het vorderen van de leeftijd als een slechtere postoperatieve uitkomst, hebben weinig onderzoeken kwalitatief de ervaringen van ouderen met CLTI onderzocht. Het verkennen van het patiëntenperspectief stelt ons in staat om de relatie tussen CLTI en geestelijke gezondheid beter te begrijpen, en hoe patiënten beter ondersteund kunnen worden door SDM, met de potentie om beslissingsspijt te verminderen. Dit maakt de ontwikkeling van strategieën mogelijk om SDM te verbeteren, rekening houdend met geestelijke gezondheid.

Studietype Dit is een kwalitatieve studie op twee locaties, waarbij een gerichte steekproef wordt gebruikt van twee NHS tertiaire verwijzingscentra voor vaatchirurgie (Guy's en St Thomas' NHS Foundation Trust en University Hospitals of Leicester). Voor dit onderzoek worden semi-gestructureerde interviews en een co-productieworkshop uitgevoerd.

Betrokkenheid van publiek en patiënten Dit onderzoek is voortgekomen uit PPIE-werk dat het grotere POPS-SUp-onderzoek informeert, waarbij patiënt- en mantelzorgerdeelnemers de noodzaak benadrukten om geestelijke gezondheidsproblemen te onderzoeken in een diverse chirurgische populatie, met de focus op de impact die dit kan hebben op SDM en herstel van chirurgie. Onze PPIE-groep vertelde ons dat mensen met geestelijke gezondheidsproblemen vooral gestigmatiseerd kunnen worden in sommige minderheidsgemeenschappen, en dat het benaderen van dit onderwerp op een gevoelige manier cruciaal zal zijn voor dit onderzoek. Na overleg erkennen de onderzoekers de noodzaak om samen te werken met organisaties zoals het Centre for Ethnic Health Research en een diverse PPI-groep (opgericht uit eerdere onderzoeken) te raadplegen om wervingsstrategieën gezamenlijk te ontwikkelen en ervoor te zorgen dat interviewvragen cultureel gevoelig en passend zijn. De onderzoekers hebben een budget opgenomen om studiemateriaal in twee talen (Gujarati en Punjabi) te vertalen en voor een face-to-face tolk voor maximaal tien interviews om taalbarrières voor deelname te verminderen.

Dit onderzoek zal putten uit de diverse kennis en expertise van bestaande PPIE-groepen op het gebied van geestelijke gezondheid en vaatchirurgie en uit het bestaande POPS-SUp-onderzoek. De onderzoekers hebben budget gereserveerd voor een PPIE-vertegenwoordiger die specifiek met ons aan dit onderzoek werkt en ervaring heeft met CLTI en geestelijke gezondheidsproblemen. JS zal studiemateriaal beoordelen en betrokken zijn bij de verspreiding en de co-productieworkshop. De onderzoekers houden drie PPIE-bijeenkomsten met vijf tot zes patiëntvertegenwoordigers: één om feedback te geven op het protocol en ander studiemateriaal, één tijdens het onderzoek om bevindingen en het verspreidingsplan te bespreken (gemeenschapspresentaties, sociale media, samenvattingen voor leken, infographics) en één tegen het einde van het onderzoek voor feedback en begeleiding over volgende stappen.

Een passend budget is opgenomen in deze aanvraag om alle activiteiten voor betrokkenheid en engagement van belanghebbenden en het publiek te ondersteunen, inclusief verspreiding.

Dataverzameling Gerichte steekproeven van patiënten/mantelzorgers zorgen voor vertegenwoordiging van verschillende etnische en sociaaleconomische achtergronden en chirurgisch management (type chirurgie of conservatief management). Patiënten/mantelzorgers worden in eerste instantie geïdentificeerd en benaderd door het klinische zorgteam.

Een gerichte steekproef van 10-15 zorgprofessionals (vaatchirurgen, therapeuten, klinisch verpleegkundig specialisten, geriaters, anesthesisten, apothekers) die zorg verlenen aan ouderen (leeftijd ≥65 jaar) op een opnameafdeling voor vaatchirurgie wordt uitgenodigd om deel te nemen door het klinische of onderzoeksteam.

Risico's, belastingen en voordelen Het team erkent dat een dergelijke discussie verontrustend kan zijn, maar heeft expertise ontwikkeld om patiënten, mantelzorgers of familieleden door te verwijzen naar passende ondersteuning als er leed voortvloeit uit deelname aan dit onderzoek. Hoewel dit potentiële leed wordt erkend, zijn ons onderzoeksteam en PPIE-partners duidelijk dat de onderzoeksdoelen niet kunnen worden bereikt zonder dit onderdeel van de studie. Sommige patiëntpartners hebben ons ook verteld dat ze de bespreking van hun beslissingsspijt therapeutisch vonden om vooruit te komen.

Medewerkers die worden geïnterviewd, kunnen aarzelen om kritiek te uiten of tekortkomingen van de klinische dienst aan te geven. Om dit aan te pakken, zullen de informatiebladen voor deelnemers benadrukken dat onderzoekers onafhankelijk zijn van degenen die zorg leveren en dat er geen goede of foute antwoorden zijn. Het PIS benadrukt dat informatie volledig geanonimiseerd zal worden (inclusief namen en plaatsen) en zal benadrukken dat de onderzoekers willen leren over zaken die niet goed werken, zodat deze in de toekomst kunnen worden verbeterd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Telefoonnummer: +44 20 7188 7188
  • E-mail: b.strasser@nhs.net

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Telefoonnummer: +44 20 7188 7188
          • E-mail: b.strasser@nhs.net

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomen van angst en/of depressie die leven met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) en in aanmerking komen voor chirurgische interventie

Verzorgers en personeel die voor deze patiënten zorgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten

    • Leeftijd ≥65 jaar
    • CLTI
    • Actieve symptomen van angst of depressie (klinische bezorgdheid)
  • Mantelzorgers

    o In een onbetaalde zorgrol voor een patiënt van ≥65 jaar met CLTI en actieve symptomen van angst of depressie

  • Personeel o Zorgprofessional (vaatchirurgen, therapeuten, klinisch verpleegkundig specialisten, geriaters, anesthesisten, apothekers) die zorg verleent aan mensen van ≥65 jaar met CLTI

Exclusiecriteria:

  • Patiënten

    • Palliatief - overlijden verwacht binnen één maand
    • Klinisch en onderzoeksteam beoordeelt als niet in staat om deel te nemen
  • Mantelzorgers

    o Klinisch en onderzoeksteam beoordeelt als niet in staat om deel te nemen

  • Personeel o Verleent geen zorg aan ouderen met CLTI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
15 patiënten/zorgverleners met CLTI ≥65 met symptomen van angst en/of depressie
15 personeelsleden die zorg verlenen aan patiënten met CLTI >=65 met symptomen van angst en/of depressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en/of depressie tijdens het SDM-proces via semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 6 maanden
Semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief worden geanalyseerd via thematische analyse.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren