- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529886
Symptomen van Angst en/of Depressie en SDM bij Oudere Patiënten met CLTI
Symptomen van angst en/of depressie en het gedeelde besluitvormingsproces (SDM) bij oudere patiënten met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI)
Psychische aandoeningen komen veel voor bij ouderen en worden vaak niet herkend. Mensen met psychische aandoeningen die in aanmerking komen voor vaatchirurgie hebben slechtere postoperatieve resultaten, waaronder een langere ziekenhuisopname, hogere heropnametarieven en spoedopnames in het ziekenhuis. Deze patiënten hebben ook meer medische aandoeningen die bijdragen aan hun postoperatieve complicaties en slechte gezondheidsuitkomsten.
Chirurgie voor vaatpatiënten kan levensveranderende operaties omvatten, zoals amputatie, wat de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven beïnvloedt.
Gedeelde besluitvorming is het proces waarbij patiënten en clinici samenwerken om op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen die gericht zijn op de waarden en voorkeuren van de patiënt, en maakt deel uit van het Comprehensive Geriatric Assessment and optimisation (CGA) zorgmodel. SDM is aangetoond de patiëntervaring te verbeteren door het bieden van realistische keuzes, verbeterde interactie met clinici, meer empowerment en meer vertrouwen in de gezondheidszorg. Het implementeren van SDM bij vaatpatiënten kan bijzonder uitdagend zijn. Het evalueren en communiceren van voordelen en risico's van beschikbare behandelingen voor CLTI bij een complexe oudere patiëntenpopulatie vereist extra overwegingen naast de inherente chirurgische risico's. Om werkelijk geïnformeerde SDM te bereiken, heeft de clinicus kennis nodig van de impact van bijkomende aandoeningen op het postoperatieve herstel, de natuurlijke geschiedenis van de chirurgische pathologie met en zonder operatie, en bewustzijn van de voordelen en risico's van alternatieve behandelingen, ondersteund door vaardige communicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks verschillende onderzoeken die geestelijke gezondheid associëren met zowel het vorderen van de leeftijd als een slechtere postoperatieve uitkomst, hebben weinig onderzoeken kwalitatief de ervaringen van ouderen met CLTI onderzocht. Het verkennen van het patiëntenperspectief stelt ons in staat om de relatie tussen CLTI en geestelijke gezondheid beter te begrijpen, en hoe patiënten beter ondersteund kunnen worden door SDM, met de potentie om beslissingsspijt te verminderen. Dit maakt de ontwikkeling van strategieën mogelijk om SDM te verbeteren, rekening houdend met geestelijke gezondheid.
Studietype Dit is een kwalitatieve studie op twee locaties, waarbij een gerichte steekproef wordt gebruikt van twee NHS tertiaire verwijzingscentra voor vaatchirurgie (Guy's en St Thomas' NHS Foundation Trust en University Hospitals of Leicester). Voor dit onderzoek worden semi-gestructureerde interviews en een co-productieworkshop uitgevoerd.
Betrokkenheid van publiek en patiënten Dit onderzoek is voortgekomen uit PPIE-werk dat het grotere POPS-SUp-onderzoek informeert, waarbij patiënt- en mantelzorgerdeelnemers de noodzaak benadrukten om geestelijke gezondheidsproblemen te onderzoeken in een diverse chirurgische populatie, met de focus op de impact die dit kan hebben op SDM en herstel van chirurgie. Onze PPIE-groep vertelde ons dat mensen met geestelijke gezondheidsproblemen vooral gestigmatiseerd kunnen worden in sommige minderheidsgemeenschappen, en dat het benaderen van dit onderwerp op een gevoelige manier cruciaal zal zijn voor dit onderzoek. Na overleg erkennen de onderzoekers de noodzaak om samen te werken met organisaties zoals het Centre for Ethnic Health Research en een diverse PPI-groep (opgericht uit eerdere onderzoeken) te raadplegen om wervingsstrategieën gezamenlijk te ontwikkelen en ervoor te zorgen dat interviewvragen cultureel gevoelig en passend zijn. De onderzoekers hebben een budget opgenomen om studiemateriaal in twee talen (Gujarati en Punjabi) te vertalen en voor een face-to-face tolk voor maximaal tien interviews om taalbarrières voor deelname te verminderen.
Dit onderzoek zal putten uit de diverse kennis en expertise van bestaande PPIE-groepen op het gebied van geestelijke gezondheid en vaatchirurgie en uit het bestaande POPS-SUp-onderzoek. De onderzoekers hebben budget gereserveerd voor een PPIE-vertegenwoordiger die specifiek met ons aan dit onderzoek werkt en ervaring heeft met CLTI en geestelijke gezondheidsproblemen. JS zal studiemateriaal beoordelen en betrokken zijn bij de verspreiding en de co-productieworkshop. De onderzoekers houden drie PPIE-bijeenkomsten met vijf tot zes patiëntvertegenwoordigers: één om feedback te geven op het protocol en ander studiemateriaal, één tijdens het onderzoek om bevindingen en het verspreidingsplan te bespreken (gemeenschapspresentaties, sociale media, samenvattingen voor leken, infographics) en één tegen het einde van het onderzoek voor feedback en begeleiding over volgende stappen.
Een passend budget is opgenomen in deze aanvraag om alle activiteiten voor betrokkenheid en engagement van belanghebbenden en het publiek te ondersteunen, inclusief verspreiding.
Dataverzameling Gerichte steekproeven van patiënten/mantelzorgers zorgen voor vertegenwoordiging van verschillende etnische en sociaaleconomische achtergronden en chirurgisch management (type chirurgie of conservatief management). Patiënten/mantelzorgers worden in eerste instantie geïdentificeerd en benaderd door het klinische zorgteam.
Een gerichte steekproef van 10-15 zorgprofessionals (vaatchirurgen, therapeuten, klinisch verpleegkundig specialisten, geriaters, anesthesisten, apothekers) die zorg verlenen aan ouderen (leeftijd ≥65 jaar) op een opnameafdeling voor vaatchirurgie wordt uitgenodigd om deel te nemen door het klinische of onderzoeksteam.
Risico's, belastingen en voordelen Het team erkent dat een dergelijke discussie verontrustend kan zijn, maar heeft expertise ontwikkeld om patiënten, mantelzorgers of familieleden door te verwijzen naar passende ondersteuning als er leed voortvloeit uit deelname aan dit onderzoek. Hoewel dit potentiële leed wordt erkend, zijn ons onderzoeksteam en PPIE-partners duidelijk dat de onderzoeksdoelen niet kunnen worden bereikt zonder dit onderdeel van de studie. Sommige patiëntpartners hebben ons ook verteld dat ze de bespreking van hun beslissingsspijt therapeutisch vonden om vooruit te komen.
Medewerkers die worden geïnterviewd, kunnen aarzelen om kritiek te uiten of tekortkomingen van de klinische dienst aan te geven. Om dit aan te pakken, zullen de informatiebladen voor deelnemers benadrukken dat onderzoekers onafhankelijk zijn van degenen die zorg leveren en dat er geen goede of foute antwoorden zijn. Het PIS benadrukt dat informatie volledig geanonimiseerd zal worden (inclusief namen en plaatsen) en zal benadrukken dat de onderzoekers willen leren over zaken die niet goed werken, zodat deze in de toekomst kunnen worden verbeterd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefoonnummer: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefoonnummer: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met symptomen van angst en/of depressie die leven met kritieke ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) en in aanmerking komen voor chirurgische interventie
Verzorgers en personeel die voor deze patiënten zorgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Leeftijd ≥65 jaar
- CLTI
- Actieve symptomen van angst of depressie (klinische bezorgdheid)
Mantelzorgers
o In een onbetaalde zorgrol voor een patiënt van ≥65 jaar met CLTI en actieve symptomen van angst of depressie
- Personeel o Zorgprofessional (vaatchirurgen, therapeuten, klinisch verpleegkundig specialisten, geriaters, anesthesisten, apothekers) die zorg verleent aan mensen van ≥65 jaar met CLTI
Exclusiecriteria:
Patiënten
- Palliatief - overlijden verwacht binnen één maand
- Klinisch en onderzoeksteam beoordeelt als niet in staat om deel te nemen
Mantelzorgers
o Klinisch en onderzoeksteam beoordeelt als niet in staat om deel te nemen
- Personeel o Verleent geen zorg aan ouderen met CLTI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
15 patiënten/zorgverleners met CLTI ≥65 met symptomen van angst en/of depressie
15 personeelsleden die zorg verlenen aan patiënten met CLTI >=65 met symptomen van angst en/of depressie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en/of depressie tijdens het SDM-proces via semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief worden geanalyseerd via thematische analyse.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 361194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .