- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07529886
Příznaky úzkosti a/nebo deprese a SDM u starších pacientů s CLTI
Příznaky úzkosti a/nebo deprese a proces sdíleného rozhodování (SDM) u starších pacientů s kritickou ischemií končetin (CLTI)
Duševní poruchy jsou u starších lidí běžné a často zůstávají nerozpoznány. U osob s duševními poruchami, které jsou zvažovány k vaskulární chirurgii, jsou horší pooperační výsledky, včetně delší doby hospitalizace, vyšší míry readmisí a neplánovaných přijetí do nemocnice. Tito pacienti mají také více zdravotních problémů, které přispívají k jejich pooperačním komplikacím a špatným zdravotním výsledkům.
Chirurgie u vaskulárních pacientů může zahrnovat život měnící operace, jako je amputace, což ovlivňuje duševní zdraví a kvalitu života.
Sdílené rozhodování je proces, při kterém pacienti a klinici spolupracují na přijímání rozhodnutí založených na důkazech, která jsou zaměřena na hodnoty a preference pacienta, a je součástí modelu péče Komplexního geriatrického hodnocení a optimalizace (CGA). Bylo prokázáno, že SDM zlepšuje pacientův zážitek prostřednictvím poskytování realistické volby, lepší interakce s kliniky, většího posílení postavení a zvýšené důvěry v poskytování zdravotní péče. Implementace SDM u vaskulárních pacientů může být obzvláště náročná. Hodnocení a komunikace přínosů a rizik dostupných léčebných postupů pro CLTI u komplexní populace starších pacientů vyžaduje další úvahy nad rámec inherentních chirurgických rizik. Pro dosažení skutečně informovaného SDM potřebuje klinik znalost dopadu současně se vyskytujících stavů na pooperační zotavení, přirozeného průběhu chirurgické patologie s operací i bez ní a povědomí o přínosech a rizicích alternativních léčebných postupů podpořené zručnou komunikací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přestože několik studií spojuje duševní zdraví s vyšším věkem i horšími pooperačními výsledky, jen málo studií kvalitativně zkoumalo zkušenosti starších lidí s CLTI. Zkoumání pacientovy perspektivy nám umožní lépe pochopit vztah mezi CLTI a duševním zdravím a jak mohou být pacienti lépe podporováni prostřednictvím SDM s potenciálem snížit rozhodovací lítost. To umožní vypracovat strategie pro zlepšení SDM s ohledem na duševní zdraví.
Typ studie Jedná se o kvalitativní studii ve dvou centrech, využívající účelový vzorek ze dvou terciárních referenčních center NHS pro cévní chirurgii (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust a University Hospitals of Leicester). Pro tuto studii budou provedeny polostrukturované rozhovory a workshop spoluvytváření.
Zapojení a účast veřejnosti a pacientů Tato studie byla podnícena prací PPIE informující větší studii POPS-SUp, kde účastníci z řad pacientů a pečovatelů zdůraznili potřebu prozkoumat problémy duševního zdraví v různorodé chirurgické populaci se zaměřením na dopad, který to může mít na SDM a zotavení z operace. Naše skupina PPIE nám řekla, že lidé s problémy duševního zdraví mohou být obzvláště stigmatizováni v některých menšinových komunitách a citlivý přístup k tomuto tématu bude klíčový pro tuto studii. Po konzultaci výzkumníci uznávají potřebu spolupracovat s organizacemi, jako je Centrum pro výzkum etnického zdraví, a konzultovat různorodou skupinu PPI (ustanovenou z předchozích studií), aby společně vypracovali strategie náboru a zajistili, že otázky rozhovoru budou kulturně citlivé a vhodné. Výzkumníci zahrnuli do rozpočtu překlad studijních dokumentů do dvou jazyků (gudžarátština a paňdžábština) a osobního tlumočníka pro až deset rozhovorů, aby se snížily jazykové bariéry účasti.
Tato studie využije různorodé znalosti a odbornost stávajících skupin PPIE v oblasti duševního zdraví a cévní chirurgie a ze stávající studie POPS-SUp. Výzkumníci vyčlenili prostředky na zástupce PPIE, který s námi bude pracovat výhradně na této studii a má zkušenosti s CLTI a problémy duševního zdraví. JS zkontroluje studijní dokumenty a bude zapojen do workshopu šíření výsledků a spoluvytváření. Výzkumníci uspořádají tři schůzky PPIE s pěti až šesti zástupci pacientů: jednu pro zpětnou vazbu k protokolu a dalším studijním dokumentům, jednu během studie pro diskusi o zjištěních a plánu šíření výsledků (komunitní přednášky, sociální média, srozumitelné shrnutí, infografiky) a jednu ke konci studie pro zpětnou vazbu a pokyny k dalším krokům.
Do této žádosti byl zahrnut odpovídající rozpočet na podporu všech aktivit zapojení a účasti zúčastněných stran a veřejnosti, včetně šíření výsledků.
Sběr dat Účelový výběr pacientů/pečovatelů zajistí zastoupení různých etnických a socioekonomických zázemí a chirurgického managementu (typ operace nebo konzervativní léčba). Pacienti/pečovatelé budou nejprve identifikováni a osloveni klinickým ošetřujícím týmem.
Účelový vzorek 10-15 zdravotnických pracovníků (cévní chirurgové, terapeuti, specializované sestry, geriatři, anesteziologové, lékárníci) poskytujících péči starším lidem (ve věku ≥65 let) na lůžkovém oddělení cévní chirurgie bude pozván k účasti klinickým nebo výzkumným týmem.
Rizika, zátěž a přínosy Tým uznává, že taková diskuse může být rozrušující, ale vyvinul odbornost k nasměrování pacientů, pečovatelů nebo členů rodiny na vhodnou podporu, pokud z účasti v této studii vyplyne úzkost. Zatímco uznáváme toto potenciální rozrušení, náš výzkumný tým a partneři PPIE jsou si jasně vědomi, že výzkumné cíle nelze naplnit bez této složky studie. Někteří pacienti-partneři nám také řekli, že pro ně byla diskuse o jejich rozhodovací lítosti terapeutická při postupu vpřed.
Zaměstnanci účastnící se rozhovorů mohou váhat s vyjádřením kritiky nebo naznačením nedostatků klinické služby. Abychom to řešili, informační listy pro účastníky zdůrazní, že výzkumníci jsou nezávislí na poskytovatelích péče a že neexistují správné nebo špatné odpovědi. PIS zdůrazňuje, že informace budou plně anonymizovány (včetně jmen a míst) a bude kladen důraz na to, že výzkumníci se chtějí dozvědět o věcech, které nefungují dobře, aby je mohli v budoucnu zlepšit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonní číslo: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Telefonní číslo: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s příznaky úzkosti a/nebo deprese žijící s kritickou ischemií končetin ohrožující končetinu (CLTI), u kterých se zvažuje chirurgický zákrok
Pečovatelé a personál pečující o tyto pacienty
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- Ve věku ≥65 let
- CLTI
- Aktivní příznaky úzkosti nebo deprese (obavy klinika)
Pečovatelé
o V neplacené pečovatelské roli pro pacienta ve věku ≥65 let s CLTI a aktivními příznaky úzkosti nebo deprese
- Personál o Zdravotnický pracovník (cévní chirurgové, terapeuti, specializované sestry, geriatři, anesteziologové, lékárníci) poskytující péči osobám ve věku ≥65 let s CLTI
Vylučovací kritéria:
Pacienti
- Paliativní péče - očekávané úmrtí do jednoho měsíce
- Klinický a výzkumný tým identifikuje jako osoby bez způsobilosti k účasti
Pečovatelé
o Klinický a výzkumný tým identifikuje jako osoby bez způsobilosti k účasti
- Personál o Neposkytuje péči starším osobám s CLTI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
15 pacientů/pěstitelů s CLTI >=65 s příznaky úzkosti a/nebo deprese
15 členů personálu pečujících o pacienty s CLTI >=65 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a/nebo deprese během procesu SDM prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Polo-strukturované rozhovory budou kvalitativně analyzovány pomocí tematické analýzy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 361194
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .