Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznaky úzkosti a/nebo deprese a SDM u starších pacientů s CLTI

14. dubna 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Příznaky úzkosti a/nebo deprese a proces sdíleného rozhodování (SDM) u starších pacientů s kritickou ischemií končetin (CLTI)

Duševní poruchy jsou u starších lidí běžné a často zůstávají nerozpoznány. U osob s duševními poruchami, které jsou zvažovány k vaskulární chirurgii, jsou horší pooperační výsledky, včetně delší doby hospitalizace, vyšší míry readmisí a neplánovaných přijetí do nemocnice. Tito pacienti mají také více zdravotních problémů, které přispívají k jejich pooperačním komplikacím a špatným zdravotním výsledkům.

Chirurgie u vaskulárních pacientů může zahrnovat život měnící operace, jako je amputace, což ovlivňuje duševní zdraví a kvalitu života.

Sdílené rozhodování je proces, při kterém pacienti a klinici spolupracují na přijímání rozhodnutí založených na důkazech, která jsou zaměřena na hodnoty a preference pacienta, a je součástí modelu péče Komplexního geriatrického hodnocení a optimalizace (CGA). Bylo prokázáno, že SDM zlepšuje pacientův zážitek prostřednictvím poskytování realistické volby, lepší interakce s kliniky, většího posílení postavení a zvýšené důvěry v poskytování zdravotní péče. Implementace SDM u vaskulárních pacientů může být obzvláště náročná. Hodnocení a komunikace přínosů a rizik dostupných léčebných postupů pro CLTI u komplexní populace starších pacientů vyžaduje další úvahy nad rámec inherentních chirurgických rizik. Pro dosažení skutečně informovaného SDM potřebuje klinik znalost dopadu současně se vyskytujících stavů na pooperační zotavení, přirozeného průběhu chirurgické patologie s operací i bez ní a povědomí o přínosech a rizicích alternativních léčebných postupů podpořené zručnou komunikací.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože několik studií spojuje duševní zdraví s vyšším věkem i horšími pooperačními výsledky, jen málo studií kvalitativně zkoumalo zkušenosti starších lidí s CLTI. Zkoumání pacientovy perspektivy nám umožní lépe pochopit vztah mezi CLTI a duševním zdravím a jak mohou být pacienti lépe podporováni prostřednictvím SDM s potenciálem snížit rozhodovací lítost. To umožní vypracovat strategie pro zlepšení SDM s ohledem na duševní zdraví.

Typ studie Jedná se o kvalitativní studii ve dvou centrech, využívající účelový vzorek ze dvou terciárních referenčních center NHS pro cévní chirurgii (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust a University Hospitals of Leicester). Pro tuto studii budou provedeny polostrukturované rozhovory a workshop spoluvytváření.

Zapojení a účast veřejnosti a pacientů Tato studie byla podnícena prací PPIE informující větší studii POPS-SUp, kde účastníci z řad pacientů a pečovatelů zdůraznili potřebu prozkoumat problémy duševního zdraví v různorodé chirurgické populaci se zaměřením na dopad, který to může mít na SDM a zotavení z operace. Naše skupina PPIE nám řekla, že lidé s problémy duševního zdraví mohou být obzvláště stigmatizováni v některých menšinových komunitách a citlivý přístup k tomuto tématu bude klíčový pro tuto studii. Po konzultaci výzkumníci uznávají potřebu spolupracovat s organizacemi, jako je Centrum pro výzkum etnického zdraví, a konzultovat různorodou skupinu PPI (ustanovenou z předchozích studií), aby společně vypracovali strategie náboru a zajistili, že otázky rozhovoru budou kulturně citlivé a vhodné. Výzkumníci zahrnuli do rozpočtu překlad studijních dokumentů do dvou jazyků (gudžarátština a paňdžábština) a osobního tlumočníka pro až deset rozhovorů, aby se snížily jazykové bariéry účasti.

Tato studie využije různorodé znalosti a odbornost stávajících skupin PPIE v oblasti duševního zdraví a cévní chirurgie a ze stávající studie POPS-SUp. Výzkumníci vyčlenili prostředky na zástupce PPIE, který s námi bude pracovat výhradně na této studii a má zkušenosti s CLTI a problémy duševního zdraví. JS zkontroluje studijní dokumenty a bude zapojen do workshopu šíření výsledků a spoluvytváření. Výzkumníci uspořádají tři schůzky PPIE s pěti až šesti zástupci pacientů: jednu pro zpětnou vazbu k protokolu a dalším studijním dokumentům, jednu během studie pro diskusi o zjištěních a plánu šíření výsledků (komunitní přednášky, sociální média, srozumitelné shrnutí, infografiky) a jednu ke konci studie pro zpětnou vazbu a pokyny k dalším krokům.

Do této žádosti byl zahrnut odpovídající rozpočet na podporu všech aktivit zapojení a účasti zúčastněných stran a veřejnosti, včetně šíření výsledků.

Sběr dat Účelový výběr pacientů/pečovatelů zajistí zastoupení různých etnických a socioekonomických zázemí a chirurgického managementu (typ operace nebo konzervativní léčba). Pacienti/pečovatelé budou nejprve identifikováni a osloveni klinickým ošetřujícím týmem.

Účelový vzorek 10-15 zdravotnických pracovníků (cévní chirurgové, terapeuti, specializované sestry, geriatři, anesteziologové, lékárníci) poskytujících péči starším lidem (ve věku ≥65 let) na lůžkovém oddělení cévní chirurgie bude pozván k účasti klinickým nebo výzkumným týmem.

Rizika, zátěž a přínosy Tým uznává, že taková diskuse může být rozrušující, ale vyvinul odbornost k nasměrování pacientů, pečovatelů nebo členů rodiny na vhodnou podporu, pokud z účasti v této studii vyplyne úzkost. Zatímco uznáváme toto potenciální rozrušení, náš výzkumný tým a partneři PPIE jsou si jasně vědomi, že výzkumné cíle nelze naplnit bez této složky studie. Někteří pacienti-partneři nám také řekli, že pro ně byla diskuse o jejich rozhodovací lítosti terapeutická při postupu vpřed.

Zaměstnanci účastnící se rozhovorů mohou váhat s vyjádřením kritiky nebo naznačením nedostatků klinické služby. Abychom to řešili, informační listy pro účastníky zdůrazní, že výzkumníci jsou nezávislí na poskytovatelích péče a že neexistují správné nebo špatné odpovědi. PIS zdůrazňuje, že informace budou plně anonymizovány (včetně jmen a míst) a bude kladen důraz na to, že výzkumníci se chtějí dozvědět o věcech, které nefungují dobře, aby je mohli v budoucnu zlepšit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Telefonní číslo: +44 20 7188 7188
  • E-mail: b.strasser@nhs.net

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Telefonní číslo: +44 20 7188 7188
          • E-mail: b.strasser@nhs.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s příznaky úzkosti a/nebo deprese žijící s kritickou ischemií končetin ohrožující končetinu (CLTI), u kterých se zvažuje chirurgický zákrok

Pečovatelé a personál pečující o tyto pacienty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti

    • Ve věku ≥65 let
    • CLTI
    • Aktivní příznaky úzkosti nebo deprese (obavy klinika)
  • Pečovatelé

    o V neplacené pečovatelské roli pro pacienta ve věku ≥65 let s CLTI a aktivními příznaky úzkosti nebo deprese

  • Personál o Zdravotnický pracovník (cévní chirurgové, terapeuti, specializované sestry, geriatři, anesteziologové, lékárníci) poskytující péči osobám ve věku ≥65 let s CLTI

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti

    • Paliativní péče - očekávané úmrtí do jednoho měsíce
    • Klinický a výzkumný tým identifikuje jako osoby bez způsobilosti k účasti
  • Pečovatelé

    o Klinický a výzkumný tým identifikuje jako osoby bez způsobilosti k účasti

  • Personál o Neposkytuje péči starším osobám s CLTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
15 pacientů/pěstitelů s CLTI >=65 s příznaky úzkosti a/nebo deprese
15 členů personálu pečujících o pacienty s CLTI >=65 let s příznaky úzkosti a/nebo deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a/nebo deprese během procesu SDM prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
Časové okno: 6 měsíců
Polo-strukturované rozhovory budou kvalitativně analyzovány pomocí tematické analýzy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 361194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit