Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy lęku i/lub depresji oraz SDM u starszych pacjentów z CLTI

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Objawy lęku i/lub depresji oraz proces Wspólnego Podejmowania Decyzji (WPD) u starszych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (KNKD)

Zaburzenia zdrowia psychicznego są powszechne u osób starszych i często pozostają nierozpoznane. Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego, które są rozważane do operacji naczyniowych, mają gorsze wyniki pooperacyjne, w tym dłuższy pobyt w szpitalu, wyższe wskaźniki ponownych przyjęć i przyjęć nagłych do szpitala. Ci pacjenci mają również więcej schorzeń współistniejących, które przyczyniają się do powikłań pooperacyjnych i złych wyników zdrowotnych.

Operacje u pacjentów naczyniowych mogą obejmować zmieniające życie zabiegi, takie jak amputacja, co wpływa na zdrowie psychiczne i jakość życia.

Wspólne podejmowanie decyzji to proces, w którym pacjenci i klinicyści współpracują w celu podejmowania decyzji opartych na dowodach, skoncentrowanych na wartościach i preferencjach pacjenta, i stanowi część kompleksowej oceny geriatrycznej i optymalizacji (CGA) modelu opieki. Wykazano, że WPD poprawia doświadczenia pacjenta poprzez zapewnienie realistycznego wyboru, lepszą interakcję z klinicystami, większe upodmiotowienie oraz zwiększone zaufanie i pewność w zakresie opieki zdrowotnej. Wdrożenie WPD u pacjentów naczyniowych może być szczególnie trudne. Ocena i komunikacja korzyści i ryzyka dostępnych metod leczenia CLTI w złożonej populacji pacjentów w podeszłym wieku wymaga dodatkowych rozważań wykraczających poza inherentne ryzyko chirurgiczne. Aby osiągnąć prawdziwie świadome WPD, klinicysta potrzebuje wiedzy o wpływie schorzeń współistniejących na powrót do zdrowia po operacji, naturalnej historii patologii chirurgicznej z operacją i bez niej oraz świadomości korzyści i ryzyka alternatywnych metod leczenia, wspartych umiejętną komunikacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo kilku badań łączących zdrowie psychiczne zarówno z zaawansowanym wiekiem, jak i gorszymi wynikami pooperacyjnymi, niewiele badań jakościowo zgłębiało życiowe doświadczenia starszych osób z CLTI. Zbadanie perspektywy pacjenta pozwoli nam lepiej zrozumieć związek między CLTI a zdrowiem psychicznym oraz to, w jaki sposób pacjenci mogą być lepiej wspierani poprzez SDM, co potencjalnie może zmniejszyć żal związany z podjętą decyzją. Umożliwi to opracowanie strategii wzmacniających SDM z uwzględnieniem zdrowia psychicznego.

Typ badania Jest to dwuśrodkowe badanie jakościowe, wykorzystujące celową próbę z dwóch trzeciorzędowych ośrodków referencyjnych NHS w zakresie chirurgii naczyniowej (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust oraz University Hospitals of Leicester). W tym badaniu przeprowadzone zostaną półstrukturalizowane wywiady oraz warsztat współtworzenia.

Zaangażowanie i uczestnictwo społeczeństwa oraz pacjentów Badanie to zostało zainspirowane pracami PPIE w ramach szerszego badania POPS-SUp, w których uczestnicy – pacjenci i opiekunowie – podkreślili potrzebę zbadania problemów zdrowia psychicznego w zróżnicowanej populacji chirurgicznej, ze szczególnym uwzględnieniem ich potencjalnego wpływu na SDM oraz powrót do zdrowia po operacji. Nasza grupa PPIE poinformowała nas, że osoby z problemami zdrowia psychicznego mogą być szczególnie stygmatyzowane w niektórych społecznościach mniejszościowych, a podejście do tego tematu w sposób wrażliwy będzie kluczowe dla tego badania. Po konsultacjach badacze uznali konieczność współpracy z organizacjami takimi jak Centre for Ethnic Health Research oraz konsultacji z różnorodną grupą PPI (powołaną w ramach poprzednich badań) w celu współtworzenia strategii rekrutacji i zapewnienia, że pytania w wywiadach będą kulturowo wrażliwe i odpowiednie. Badacze uwzględnili w budżecie środki na tłumaczenie dokumentów badawczych na dwa języki (gudżarati i pendżabski) oraz na tłumacza ustnego na potrzeby do dziesięciu wywiadów, aby zmniejszyć bariery językowe w uczestnictwie.

Badanie to będzie czerpać z różnorodnej wiedzy i doświadczeń istniejących grup PPIE w dziedzinie zdrowia psychicznego i chirurgii naczyniowej oraz z istniejącego badania POPS-SUp. Badacze zabezpieczyli środki na przedstawiciela PPIE, który będzie z nami współpracować wyłącznie przy tym badaniu i ma doświadczenie w zakresie CLTI oraz problemów zdrowia psychicznego. JS przejrzy dokumenty badawcze i będzie zaangażowany w działania upowszechniające oraz warsztat współtworzenia. Badacze odbędą trzy spotkania PPIE z pięcioma do sześcioma przedstawicielami pacjentów: jedno w celu uzyskania opinii na temat protokołu i innych dokumentów badawczych, jedno w trakcie badania w celu omówienia wyników i planu upowszechniania (prelekcje w społecznościach, media społecznościowe, streszczenia dla laików, infografiki) oraz jedno pod koniec badania w celu uzyskania informacji zwrotnych i wskazówek co do dalszych kroków.

W niniejszym wniosku uwzględniono odpowiedni budżet na wsparcie wszystkich działań związanych z zaangażowaniem interesariuszy i społeczeństwa, w tym upowszechnianiem.

Gromadzenie danych Celowe dobieranie próby pacjentów/opiekunów zapewni reprezentację różnych środowisk etnicznych i społeczno-ekonomicznych oraz różnych podejść do leczenia chirurgicznego (rodzaj operacji lub leczenie zachowawcze). Pacjenci/opiekunowie zostaną w pierwszej kolejności zidentyfikowani i skontaktowani przez zespół opieki klinicznej.

Celowa próba 10-15 pracowników służby zdrowia (chirurgów naczyniowych, terapeutów, pielęgniarek specjalistek klinicznych, geriatrów, anestezjologów, farmaceutów) zapewniających opiekę starszym osobom (w wieku ≥65 lat) na oddziale chirurgii naczyniowej zostanie zaproszona do udziału przez zespół kliniczny lub badawczy.

Ryzyka, obciążenia i korzyści Zespół uznaje, że taka dyskusja może być przygnębiająca, ale wypracował kompetencje, aby kierować pacjentów, opiekunów lub członków rodziny do odpowiedniego wsparcia, jeśli udział w badaniu wywoła u nich niepokój. Mimo uznania tego potencjalnego niepokoju, nasz zespół badawczy i partnerzy PPIE są zgodni, że cele badawcze nie mogłyby zostać zrealizowane bez tego elementu badania. Niektórzy partnerzy pacjenccy poinformowali nas również, że dyskusja na temat ich żalu związanego z decyzjami miała dla nich wartość terapeutyczną w procesie dalszego postępowania.

Pracownicy uczestniczący w wywiadach mogą być niechętni do zgłaszania krytyki lub wskazywania niedociągnięć w opiece klinicznej. Aby temu zaradzić, w materiałach informacyjnych dla uczestników podkreślone zostanie, że badacze są niezależni od osób świadczących opiekę oraz że nie ma odpowiedzi dobrych ani złych. PIS podkreśla, że informacje zostaną w pełni zanonimizowane (w tym nazwiska i miejsca) oraz zaakcentuje, że badacze chcą się dowiedzieć o rzeczach, które nie działają dobrze, aby można je było poprawić w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
  • Numer telefonu: +44 20 7188 7188
  • E-mail: b.strasser@nhs.net

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
          • Numer telefonu: +44 20 7188 7188
          • E-mail: b.strasser@nhs.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawami lęku i/lub depresji żyjący z krytycznym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utratą (CLTI), u których rozważa się interwencję chirurgiczną

Opiekunowie i personel opiekujący się tymi pacjentami

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci

    • Wiek ≥65 lat
    • CLTI
    • Aktywne objawy lęku lub depresji (zaniepokojenie klinicysty)
  • Opiekunowie

    o Pełniący nieodpłatną rolę opiekuna dla pacjenta w wieku ≥65 lat z CLTI i aktywnymi objawami lęku lub depresji

  • Personel o Specjaliści ochrony zdrowia (chirurdzy naczyniowi, terapeuci, pielęgniarki specjalistki kliniczne, geriatrzy, anestezjolodzy, farmaceuci) świadczący opiekę dla osób w wieku ≥65 lat z CLTI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci

    • Palliatywni – przewidywany zgon w ciągu miesiąca
    • Zespół kliniczny i badawczy identyfikuje jako nieposiadających zdolności do uczestnictwa
  • Opiekunowie

    o Zespół kliniczny i badawczy identyfikuje jako nieposiadających zdolności do uczestnictwa

  • Personel o Nieświadczący opieki dla starszych osób z CLTI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
15 pacjentów/opiekunów z CLTI ≥65 z objawami lęku i/lub depresji
15 członków personelu opiekujących się pacjentami z CLTI >=65 z objawami lęku i/lub depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i/lub depresja w trakcie procesu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) poprzez wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Półustrukturyzowane wywiady zostaną jakościowo przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj