- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07529886
Objawy lęku i/lub depresji oraz SDM u starszych pacjentów z CLTI
Objawy lęku i/lub depresji oraz proces Wspólnego Podejmowania Decyzji (WPD) u starszych pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn dolnych (KNKD)
Zaburzenia zdrowia psychicznego są powszechne u osób starszych i często pozostają nierozpoznane. Osoby z zaburzeniami zdrowia psychicznego, które są rozważane do operacji naczyniowych, mają gorsze wyniki pooperacyjne, w tym dłuższy pobyt w szpitalu, wyższe wskaźniki ponownych przyjęć i przyjęć nagłych do szpitala. Ci pacjenci mają również więcej schorzeń współistniejących, które przyczyniają się do powikłań pooperacyjnych i złych wyników zdrowotnych.
Operacje u pacjentów naczyniowych mogą obejmować zmieniające życie zabiegi, takie jak amputacja, co wpływa na zdrowie psychiczne i jakość życia.
Wspólne podejmowanie decyzji to proces, w którym pacjenci i klinicyści współpracują w celu podejmowania decyzji opartych na dowodach, skoncentrowanych na wartościach i preferencjach pacjenta, i stanowi część kompleksowej oceny geriatrycznej i optymalizacji (CGA) modelu opieki. Wykazano, że WPD poprawia doświadczenia pacjenta poprzez zapewnienie realistycznego wyboru, lepszą interakcję z klinicystami, większe upodmiotowienie oraz zwiększone zaufanie i pewność w zakresie opieki zdrowotnej. Wdrożenie WPD u pacjentów naczyniowych może być szczególnie trudne. Ocena i komunikacja korzyści i ryzyka dostępnych metod leczenia CLTI w złożonej populacji pacjentów w podeszłym wieku wymaga dodatkowych rozważań wykraczających poza inherentne ryzyko chirurgiczne. Aby osiągnąć prawdziwie świadome WPD, klinicysta potrzebuje wiedzy o wpływie schorzeń współistniejących na powrót do zdrowia po operacji, naturalnej historii patologii chirurgicznej z operacją i bez niej oraz świadomości korzyści i ryzyka alternatywnych metod leczenia, wspartych umiejętną komunikacją.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pomimo kilku badań łączących zdrowie psychiczne zarówno z zaawansowanym wiekiem, jak i gorszymi wynikami pooperacyjnymi, niewiele badań jakościowo zgłębiało życiowe doświadczenia starszych osób z CLTI. Zbadanie perspektywy pacjenta pozwoli nam lepiej zrozumieć związek między CLTI a zdrowiem psychicznym oraz to, w jaki sposób pacjenci mogą być lepiej wspierani poprzez SDM, co potencjalnie może zmniejszyć żal związany z podjętą decyzją. Umożliwi to opracowanie strategii wzmacniających SDM z uwzględnieniem zdrowia psychicznego.
Typ badania Jest to dwuśrodkowe badanie jakościowe, wykorzystujące celową próbę z dwóch trzeciorzędowych ośrodków referencyjnych NHS w zakresie chirurgii naczyniowej (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust oraz University Hospitals of Leicester). W tym badaniu przeprowadzone zostaną półstrukturalizowane wywiady oraz warsztat współtworzenia.
Zaangażowanie i uczestnictwo społeczeństwa oraz pacjentów Badanie to zostało zainspirowane pracami PPIE w ramach szerszego badania POPS-SUp, w których uczestnicy – pacjenci i opiekunowie – podkreślili potrzebę zbadania problemów zdrowia psychicznego w zróżnicowanej populacji chirurgicznej, ze szczególnym uwzględnieniem ich potencjalnego wpływu na SDM oraz powrót do zdrowia po operacji. Nasza grupa PPIE poinformowała nas, że osoby z problemami zdrowia psychicznego mogą być szczególnie stygmatyzowane w niektórych społecznościach mniejszościowych, a podejście do tego tematu w sposób wrażliwy będzie kluczowe dla tego badania. Po konsultacjach badacze uznali konieczność współpracy z organizacjami takimi jak Centre for Ethnic Health Research oraz konsultacji z różnorodną grupą PPI (powołaną w ramach poprzednich badań) w celu współtworzenia strategii rekrutacji i zapewnienia, że pytania w wywiadach będą kulturowo wrażliwe i odpowiednie. Badacze uwzględnili w budżecie środki na tłumaczenie dokumentów badawczych na dwa języki (gudżarati i pendżabski) oraz na tłumacza ustnego na potrzeby do dziesięciu wywiadów, aby zmniejszyć bariery językowe w uczestnictwie.
Badanie to będzie czerpać z różnorodnej wiedzy i doświadczeń istniejących grup PPIE w dziedzinie zdrowia psychicznego i chirurgii naczyniowej oraz z istniejącego badania POPS-SUp. Badacze zabezpieczyli środki na przedstawiciela PPIE, który będzie z nami współpracować wyłącznie przy tym badaniu i ma doświadczenie w zakresie CLTI oraz problemów zdrowia psychicznego. JS przejrzy dokumenty badawcze i będzie zaangażowany w działania upowszechniające oraz warsztat współtworzenia. Badacze odbędą trzy spotkania PPIE z pięcioma do sześcioma przedstawicielami pacjentów: jedno w celu uzyskania opinii na temat protokołu i innych dokumentów badawczych, jedno w trakcie badania w celu omówienia wyników i planu upowszechniania (prelekcje w społecznościach, media społecznościowe, streszczenia dla laików, infografiki) oraz jedno pod koniec badania w celu uzyskania informacji zwrotnych i wskazówek co do dalszych kroków.
W niniejszym wniosku uwzględniono odpowiedni budżet na wsparcie wszystkich działań związanych z zaangażowaniem interesariuszy i społeczeństwa, w tym upowszechnianiem.
Gromadzenie danych Celowe dobieranie próby pacjentów/opiekunów zapewni reprezentację różnych środowisk etnicznych i społeczno-ekonomicznych oraz różnych podejść do leczenia chirurgicznego (rodzaj operacji lub leczenie zachowawcze). Pacjenci/opiekunowie zostaną w pierwszej kolejności zidentyfikowani i skontaktowani przez zespół opieki klinicznej.
Celowa próba 10-15 pracowników służby zdrowia (chirurgów naczyniowych, terapeutów, pielęgniarek specjalistek klinicznych, geriatrów, anestezjologów, farmaceutów) zapewniających opiekę starszym osobom (w wieku ≥65 lat) na oddziale chirurgii naczyniowej zostanie zaproszona do udziału przez zespół kliniczny lub badawczy.
Ryzyka, obciążenia i korzyści Zespół uznaje, że taka dyskusja może być przygnębiająca, ale wypracował kompetencje, aby kierować pacjentów, opiekunów lub członków rodziny do odpowiedniego wsparcia, jeśli udział w badaniu wywoła u nich niepokój. Mimo uznania tego potencjalnego niepokoju, nasz zespół badawczy i partnerzy PPIE są zgodni, że cele badawcze nie mogłyby zostać zrealizowane bez tego elementu badania. Niektórzy partnerzy pacjenccy poinformowali nas również, że dyskusja na temat ich żalu związanego z decyzjami miała dla nich wartość terapeutyczną w procesie dalszego postępowania.
Pracownicy uczestniczący w wywiadach mogą być niechętni do zgłaszania krytyki lub wskazywania niedociągnięć w opiece klinicznej. Aby temu zaradzić, w materiałach informacyjnych dla uczestników podkreślone zostanie, że badacze są niezależni od osób świadczących opiekę oraz że nie ma odpowiedzi dobrych ani złych. PIS podkreśla, że informacje zostaną w pełni zanonimizowane (w tym nazwiska i miejsca) oraz zaakcentuje, że badacze chcą się dowiedzieć o rzeczach, które nie działają dobrze, aby można je było poprawić w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numer telefonu: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bridget C Strasser, MBBS (Hons) MPHTM BSc
- Numer telefonu: +44 20 7188 7188
- E-mail: b.strasser@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z objawami lęku i/lub depresji żyjący z krytycznym niedokrwieniem kończyn zagrażającym ich utratą (CLTI), u których rozważa się interwencję chirurgiczną
Opiekunowie i personel opiekujący się tymi pacjentami
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci
- Wiek ≥65 lat
- CLTI
- Aktywne objawy lęku lub depresji (zaniepokojenie klinicysty)
Opiekunowie
o Pełniący nieodpłatną rolę opiekuna dla pacjenta w wieku ≥65 lat z CLTI i aktywnymi objawami lęku lub depresji
- Personel o Specjaliści ochrony zdrowia (chirurdzy naczyniowi, terapeuci, pielęgniarki specjalistki kliniczne, geriatrzy, anestezjolodzy, farmaceuci) świadczący opiekę dla osób w wieku ≥65 lat z CLTI
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Palliatywni – przewidywany zgon w ciągu miesiąca
- Zespół kliniczny i badawczy identyfikuje jako nieposiadających zdolności do uczestnictwa
Opiekunowie
o Zespół kliniczny i badawczy identyfikuje jako nieposiadających zdolności do uczestnictwa
- Personel o Nieświadczący opieki dla starszych osób z CLTI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
15 pacjentów/opiekunów z CLTI ≥65 z objawami lęku i/lub depresji
15 członków personelu opiekujących się pacjentami z CLTI >=65 z objawami lęku i/lub depresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i/lub depresja w trakcie procesu wspólnego podejmowania decyzji (SDM) poprzez wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Półustrukturyzowane wywiady zostaną jakościowo przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- O'Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: a synthesis of recommendations. Acad Med. 2014 Sep;89(9):1245-51. doi: 10.1097/ACM.0000000000000388.
- Ogrinc G, Davies L, Goodman D, Batalden P, Davidoff F, Stevens D. SQUIRE 2.0 (Standards for QUality Improvement Reporting Excellence): revised publication guidelines from a detailed consensus process. BMJ Qual Saf. 2016 Dec;25(12):986-992. doi: 10.1136/bmjqs-2015-004411. Epub 2015 Sep 14.
- Paveley AM, Hall H, Mudford L, Partridge J, Dhesi J. Including the voice of older people in the co-design of perioperative pathways of care. Future Healthc J. 2023 Jul;10(2):143-146. doi: 10.7861/fhj.2023-0010.
- Xu RH, Zhou LM, Wang D. The Relationship Between Decisional Regret and Well-Being in Patients With and Without Depressive Disorders: Mediating Role of Shared Decision-Making. Front Psychiatry. 2021 Jun 16;12:657224. doi: 10.3389/fpsyt.2021.657224. eCollection 2021.
- Parmar KL, Law J, Carter B, Hewitt J, Boyle JM, Casey P, Maitra I, Farrell IS, Pearce L, Moug SJ; ELF Study Group. Frailty in Older Patients Undergoing Emergency Laparotomy: Results From the UK Observational Emergency Laparotomy and Frailty (ELF) Study. Ann Surg. 2021 Apr 1;273(4):709-718. doi: 10.1097/SLA.0000000000003402.
- Wukich DK, Raspovic KM, Suder NC. Patients With Diabetic Foot Disease Fear Major Lower-Extremity Amputation More Than Death. Foot Ankle Spec. 2018 Feb;11(1):17-21. doi: 10.1177/1938640017694722. Epub 2017 Feb 1.
- Wann-Hansson C, Rahm Hallberg I, Klevsgard R, Andersson E. The long-term experience of living with peripheral arterial disease and the recovery following revascularisation: a qualitative study. Int J Nurs Stud. 2008 Apr;45(4):552-61. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.11.006. Epub 2007 Feb 5.
- Ostler C, Ellis-Hill C, Donovan-Hall M. Expectations of rehabilitation following lower limb amputation: a qualitative study. Disabil Rehabil. 2014;36(14):1169-75. doi: 10.3109/09638288.2013.833311. Epub 2013 Sep 11.
- Essien SK, Kopriva D, Linassi AG, Zucker-Levin A. Trends of limb amputation considering type, level, sex and age in Saskatchewan, Canada 2006-2019: an in-depth assessment. Arch Public Health. 2022 Jan 4;80(1):10. doi: 10.1186/s13690-021-00759-1.
- Butala NM, Raja A, Xu J, Strom JB, Schermerhorn M, Beckman JA, Shishehbor MH, Shen C, Yeh RW, Secemsky EA. Association of Frailty With Treatment Selection and Long-Term Outcomes Among Patients With Chronic Limb-Threatening Ischemia. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023138. doi: 10.1161/JAHA.121.023138. Epub 2021 Dec 16.
- Houghton JS, Nickinson AT, Helm JR, Dimitrova J, Dubkova S, Rayt HS, Gray LJ, Haunton VJ, Davies RS, Sayers RD. Associations of Clinical Frailty with Severity of Limb Threat and Outcomes in Chronic Limb-threatening Ischaemia. Ann Vasc Surg. 2021 Oct;76:406-416. doi: 10.1016/j.avsg.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
- King AP, Abelson JL, Gholami B, Upchurch GR Jr, Henke P, Graham L, Liberzon I. Presurgical Psychological and Neuroendocrine Predictors of Psychiatric Morbidity After Major Vascular Surgery: A Prospective Longitudinal Study. Psychosom Med. 2015 Nov-Dec;77(9):993-1005. doi: 10.1097/PSY.0000000000000235.
- Darnall BD, Ephraim P, Wegener ST, Dillingham T, Pezzin L, Rossbach P, MacKenzie EJ. Depressive symptoms and mental health service utilization among persons with limb loss: results of a national survey. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Apr;86(4):650-8. doi: 10.1016/j.apmr.2004.10.028.
- Jo SH, Kang SH, Seo WS, Koo BH, Kim HG, Yun SH. Psychiatric understanding and treatment of patients with amputations. Yeungnam Univ J Med. 2021 Jul;38(3):194-201. doi: 10.12701/yujm.2021.00990. Epub 2021 May 11.
- Kuruppu S, Ghani M, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. A prospective investigation of depression and adverse outcomes in patients undergoing vascular surgical interventions: A retrospective cohort study using a large mental health database in South London. Eur Psychiatry. 2021 Jan 18;64(1):e13. doi: 10.1192/j.eurpsy.2021.2.
- Ghani M, Kuruppu S, Pritchard M, Harris M, Weerakkody R, Stewart R, Perera G. Vascular surgery receipt and outcomes for people with serious mental illnesses: Retrospective cohort study using a large mental healthcare database in South London. J Psychosom Res. 2021 Aug;147:110511. doi: 10.1016/j.jpsychores.2021.110511. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 361194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .