检测视网膜中的β-淀粉样蛋白
2026年4月21日 更新者：Center for Eye Research Australia
非侵入性视网膜成像检测阿尔茨海默病中的β-淀粉样蛋白
高光谱视网膜成像是一种非侵入性成像方法，通过使用不同波长的光捕获一系列视网膜图像。
由此产生的数据“超立方体”提供了关于视网膜结构的丰富信息。
我们的研究小组已积累证据支持该技术在阿尔茨海默病视网膜β淀粉样蛋白检测中的作用。
我们正在进行进一步研究，以确立该方法在评估痴呆患者或阿尔茨海默病高危人群中的作用。
研究概览
详细说明
本研究涉及使用相机对您的眼睛进行专业拍摄。
包括使用两种新型相机（称为高光谱相机）进行摄影。
这些相机与标准视网膜相机类似，但不同之处在于它们不使用白光闪光灯，而是使用多彩闪光灯。
由于这些相机是最近开发的，它们在澳大利亚尚未被批准用于常规眼科护理（“未经批准的治疗产品”）。
在本研究中使用这些相机已获得皇家维多利亚眼耳医院人类研究与伦理委员会的科学和伦理审查批准。
澳大利亚治疗商品管理局已根据临床试验通知（CTN）计划获知这些相机用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- The Centre for Eye Research Australia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄超过30岁。
- 患有阿尔茨海默病，或没有阿尔茨海默病的证据（对照组参与者，其他形式的痴呆或神经退行性疾病，如帕金森病、路易体痴呆或血管性痴呆）。
- 之前曾接受过基因检测或PET扫描以确认阿尔茨海默病的诊断。 对照组参与者如果在前6个月内未进行过基本思维测试（认知测试），将被要求由神经精神科医生进行该测试。
- 没有任何重大眼部问题。
- 愿意参与研究并前往皇家维多利亚眼耳医院。
- 由朋友或家人陪同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在视网膜中检测β-淀粉样蛋白
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高光谱成像采用代谢高光谱视网膜相机（Optina Diagnostic，加拿大蒙特利尔）和由澳大利亚眼科研究中心（CERA）研究人员开发的原型相机进行。
代谢高光谱视网膜相机与典型的眼底成像仪类似，但它配备了一个可调光源，能够在覆盖可见光至近红外的波长范围内以窄带宽（<3nm）传输安全的光照水平。
该仪器可在不到一秒的时间内以90个波长对26°视场的视网膜进行成像，从而最大限度地减少不适感并限制眼球运动的影响。
由CERA研究人员开发的高光谱相机是一种非散瞳眼底相机，它使用发光二极管（LED）和光学可变带通滤波器来调节照明波长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高光谱视网膜成像检测阿尔茨海默病相关β-淀粉样蛋白的诊断性能
大体时间：单次研究访视（基线影像采集；约60分钟）
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评估高光谱视网膜成像能否基于视网膜光谱反射特征（特别是在480-520纳米波长范围内）区分阿尔茨海默病患者与认知健康对照者。
将通过计算机辅助图像分析生成的定量图像衍生生物标志物和分类准确性（例如敏感性、特异性和受试者工作特征曲线下面积）来评估性能。
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单次研究访视（基线影像采集；约60分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月4日
初级完成 (实际的)
2024年1月9日
研究完成 (实际的)
2024年1月9日
研究注册日期
首次提交
2026年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
分享个体参与者数据（IPD）的计划尚未最终确定。
这是一项涉及大型高光谱和眼科成像数据集的多模态成像研究，数据共享的决策将取决于主要分析的完成情况、数据治理要求以及伦理审批。
目前正在审查适当去标识化和安全共享机制的可行性。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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