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使用PRF或胶原蛋白海绵进行第三磨牙手术后邻近磨牙的预后 (PRFvsCOLL-3M)

2026年4月8日 更新者：Nur MOLLAOGLU、Gazi University

使用PRF或胶原海绵进行阻生下颌第三磨牙手术后邻牙转归：一项随机分口试验

本研究旨在比较富含血小板的纤维蛋白（PRF）与可吸收胶原海绵在阻生下颌第三磨牙拔除后的牙槽窝中的应用效果，评估术后临床愈合情况以及对邻牙第二磨牙的牙周和影像学结果。

研究将纳入29名全身健康且双侧阻生下颌第三磨牙对称的患者，共分析58个拔牙窝。患者将通过密封信封法随机分为PRF组或可吸收胶原海绵（Surgispon）组。在此分口设计中，一侧接受干预，对侧作为对照。

术后将记录临床和牙周参数，并使用分形分析和孔隙度评估影像学愈合情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为一项前瞻性、随机、对照、分口临床试验，旨在评估富含血小板纤维蛋白（PRF）和可吸收胶原海绵对下颌阻生第三磨牙拔除术后愈合的影响。

下颌阻生第三磨牙手术常伴有术后并发症，如疼痛、肿胀、张口受限和愈合延迟。此外，邻牙第二磨牙远中面的牙周缺损以及拔牙窝骨愈合延迟是临床上值得关注的问题。

PRF是一种富含生长因子的自体生物材料，可能有助于组织愈合和再生。可吸收胶原海绵是生物相容性材料，可稳定血凝块并为组织再生提供支架。然而，在同一患者群体中对这两种材料进行直接比较的研究有限。

研究将纳入29名年龄在18至30岁之间、全身健康、双侧下颌第三磨牙阻生对称的患者。采用分口设计，一侧接受干预，对侧作为对照。随机分组将采用密封信封法进行。

所有手术将在局部麻醉下按照标准化方案进行。拔牙后，根据随机分组将PRF或胶原海绵应用于拔牙窝，而对照侧则自然愈合。所有手术部位将采用标准化技术缝合。

所有患者的术后护理将标准化。临床评估包括术后疼痛、肿胀以及是否存在干槽症。牙周评估将包括第二磨牙远中面的探诊深度、牙龈退缩、牙龈指数和探诊出血。

放射学评估将使用标准化的根尖周X线片进行。分形分析和空隙度测量将用于评估骨小梁结构和愈合情况。

统计分析将根据数据分布采用适当的参数或非参数检验，显著性水平设定为p < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Ankara
      • Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06490
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 存在双侧下颌第三磨牙阻生
  • 因反复冠周炎、无法修复的龋齿、牙周或正畸原因需拔除
  • 年龄在18至30岁之间
  • 全身健康状况良好的个体

排除标准：

  • 手术区域存在急性感染或病变
  • 患有全身性或免疫性疾病
  • 未控制的糖尿病
  • 有化疗或放疗史
  • 使用抗凝剂、类固醇或影响骨代谢的药物
  • 妊娠期
  • 吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：富血小板纤维蛋白 (PRF)
在此裂口设计中，富含血小板纤维蛋白（PRF）在牙齿拔除后应用于指定侧的下颌阻生第三磨牙拔牙窝。 对侧作为未经处理的对照组。
生物：富血小板纤维蛋白（PRF）
富血小板纤维蛋白（PRF）是通过离心自体静脉血制备而成，无需使用抗凝剂。 将获得的纤维蛋白凝块在拔除下颌第三磨牙后立即置入拔牙窝，以促进伤口愈合并减少术后并发症。
无干预：对照（PRF组）
在此裂口设计中，下颌第三磨牙拔除后，对照侧拔牙窝未使用任何材料。 提供标准术后护理
实验性的：胶原蛋白海绵（Surgispon）
在这一分口设计中，下颌第三磨牙拔除后，将可吸收胶原海绵（Spongostan）置入指定侧的拔牙窝。 对侧作为未经处理的对照组。
生物：可吸收胶原蛋白海绵
在下颌第三磨牙拔除后，立即将可吸收胶原蛋白海绵置入拔牙窝。 该材料用于支持止血并促进伤口愈合。 不应用其他生物材料。
其他名称：
  • 海绵状明胶海绵
  • surgispon
无干预：对照组（Spongostan组）
在此分口设计中，下颌第三磨牙拔除后，对照侧拔牙窝未应用任何材料。 提供标准术后护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于骨愈合的分形维数和空隙度值
大体时间：术后12周
将使用从标准化X光片衍生的分形分析和空隙度测量来评估拔牙窝的放射学骨愈合情况。
术后12周
术后疼痛评分（视觉模拟评分法）
大体时间：术后3天
术后疼痛将使用视觉模拟评分（VAS）进行评估，评分范围为0至10，分数越高表示疼痛越剧烈。
术后3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部肿胀距离（耳屏-口角及耳屏-颏下点测量值，单位：毫米）
大体时间：术后3天
术后面部肿胀将通过使用标准测量卷尺测量耳屏至口角以及耳屏至颏前点之间的距离（以毫米为单位）进行评估。
术后3天
发生牙槽骨炎（临床诊断）的参与者人数
大体时间：术后7天
临床上将基于拔牙窝存在术后疼痛和暴露的骨质来诊断牙槽骨炎。
术后7天
下颌第二磨牙远中面平均牙周探诊深度（mm）
大体时间：术后7天
将使用牙周探针在右下颌第二磨牙的远中面测量牙周探诊深度（以毫米为单位）。
术后7天
下颌第二磨牙远中面平均牙龈退缩（毫米）
大体时间：术后7天
将使用牙周探针在下颌第二磨牙远中面测量牙龈退缩（以毫米为单位）。
术后7天
牙龈指数评分（Löe和Silness指数，0-3分制）
大体时间：术后7天
牙龈炎症将使用Löe和Silness牙龈指数（0-3分制）进行评估，分数越高表示炎症越严重。
术后7天
探诊出血（第二磨牙远中面存在/不存在）
大体时间：术后7天
将在下颌第二磨牙远中面评估探诊出血，并记录为存在或不存在。
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gazi University

调查人员

  • 首席研究员：Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
  • 研究主任：Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月28日

初级完成 (实际的)

2025年11月30日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月8日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月8日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M3-405030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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