Utfall för angränsande molarer efter operativ avlägsnande av visdomständer med PRF eller kollagensvamp (PRFvsCOLL-3M)
Resultat för Intilliggande Molarer Efter Operation av Impacterad Mandibular Tredje Molar med PRF eller Kollagensvamp: En Randomiserad Split-Mouth-Studie
Denna studie syftar till att jämföra fibrinrikt plasma (PRF) och en absorberbar kollagensvamp i extraktionshålor efter borttagning av retinerade mandibulära tredje molarer vad gäller postoperativ klinisk läkning samt parodontala och radiologiska utfall hos angränsande andra molarer.
Tjugonio systemiskt friska patienter med bilateralt symmetriska retinerade mandibulära tredje molarer kommer att inkluderas, och totalt 58 extraktionshålor kommer att analyseras. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av en förseglad kuvertsmetod till antingen PRF-gruppen eller gruppen med absorberbar kollagensvamp (Surgispon). I denna split-mouth-design kommer en sida att få interventionen och den kontralaterala sidan kommer att fungera som kontroll.
Kliniska och parodontala parametrar kommer att registreras postoperativt, och radiologisk läkning kommer att utvärderas med fraktalanalys och lakunaritet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, split-mouth klinisk prövning för att utvärdera effekterna av trombocytrik fibrin (PRF) och ett absorberbart kollagensvamp på postoperativ läkning efter extraktion av retinerade mandibulära tredje molarer.
Kirurgi för retinerade mandibulära tredje molarer är vanligtvis förknippad med postoperativa komplikationer som smärta, svullnad, trismus och fördröjd läkning. Dessutom är parodontala defekter på den distala ytan av den intilliggande andra molar och fördröjd benläkning i extraktionshålan kliniskt viktiga problem.
PRF är ett autologt biomaterial rikt på tillväxtfaktorer som kan stödja vävnadsläkning och regeneration. Absorberbara kollagensvampar är biokompatibla material som stabiliserar blodproppen och ger en stomme för vävnadsregeneration. Direkta jämförelser mellan dessa två material inom samma patientpopulation är dock begränsade.
Totalt 29 systemiskt friska patienter i åldern 18–30 år med bilateralt symmetriska retinerade mandibulära tredje molarer kommer att inkluderas. En split-mouth-design kommer att användas, där en sida får interventionen och den kontralaterala sidan fungerar som kontroll. Randomisering kommer att utföras med en förseglat kuvert-metod.
Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under lokalbedövning med ett standardiserat protokoll. Efter extraktion appliceras PRF eller kollagensvamp i hålan enligt randomiseringen, medan kontrollsidan läker naturligt. Alla kirurgiska områden kommer att sys ihop med en standardiserad teknik.
Postoperativ vård kommer att standardiseras för alla patienter. Klinisk utvärdering inkluderar postoperativ smärta, svullnad och förekomst av alveolit. Parodontal utvärdering inkluderar sonddjup, gingival recession, gingivalindex och blödning vid sondering på den distala delen av den andra molar.
Radiografisk utvärdering kommer att utföras med standardiserade periapikala röntgenbilder. Fraktal analys och lacunaritetsmätningar kommer att användas för att bedöma trabekulär benstruktur och läkning.
Statistisk analys kommer att utföras med lämpliga parametriska eller icke-parametriska tester baserat på datafördelning, med en signifikansnivå satt till p < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Närvaro av bilateralt impakted mandibulära tredje molarer
- Indikation för extraktion på grund av återkommande pericoronit, icke-restaurerbar karies eller parodontala eller ortodontiska skäl
- Ålder mellan 18 och 30 år
- Systemiskt friska individer
Exklusionskriterier:
- Närvaro av akut infektion eller patologi i det kirurgiska området
- Systemisk eller immunologisk sjukdom
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Historik av kemoterapi eller strålbehandling
- Användning av antikoagulantia, steroider eller läkemedel som påverkar benmetabolismen
- Graviditet
- Rökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
I denna split-mouth-design appliceras plättrik fibrin (PRF) på extraktionshålet av den retinerade mandibulära tredje molar på den tilldelade sidan efter tandextraktion.
Den kontralaterala sidan fungerar som en obehandlad kontroll.
|
Platelet-rich fibrin (PRF) framställs från autologt venöst blod genom centrifugering utan användning av antikoagulantia.
Den erhållna fibrinklumpen placeras i extraktionshålet omedelbart efter avlägsnande av mandibulär tredje molar för att främja sårläkning och minska postoperativa komplikationer.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (PRF-grupp)
I denna split-mouth-design appliceras inget material i extraktionshålan på kontrollsidan efter borttagning av mandibulär tredje molar. Standard postoperativ vård tillhandahålls
|
|
|
Experimentell: Kollagensvamp (Surgispon)
I denna split-mouth-design placeras en absorberbar kollagensvamp (Spongostan) i extraktionshålet på den tilldelade sidan efter borttagning av mandibular tredje molar.
Den kontralaterala sidan fungerar som en obehandlad kontroll.
|
En absorberbar kollagensvamp placeras i utdragningshålet omedelbart efter avlägsnande av mandibular tredje molar.
Materialet används för att stödja hemostas och främja sårläkning.
Inga ytterligare biomaterial appliceras.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontroll (Spongostan-gruppen)
I denna split-mouth-design appliceras inget material på extraktionshålan på kontrollsidan efter avlägsnande av mandibulär tredje molar.
Standard postoperativ vård tillhandahålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktal Dimension och Lacunaritetsvärden för Benläkning
Tidsram: 12 veckor postoperativt
|
Radiografisk benläkning i extraktionshålet kommer att utvärderas med hjälp av fraktalanalys och lacunaritetsmätningar som härrör från standardiserade röntgenbilder.
|
12 veckor postoperativt
|
|
Postoperativ smärtskattning (Visuell analog skala)
Tidsram: 3 dagar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar större smärta.
|
3 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsvelling Avstånd (Mätningar av Tragus-Kommessur och Tragus-Pogonion i mm)
Tidsram: postoperativt 3 dagar
|
Postoperativ ansiktsvällning kommer att bedömas genom att mäta avståndet (i millimeter) mellan tragus och oral commissure, och mellan tragus och pogonion med ett standardiserat måttband.
|
postoperativt 3 dagar
|
|
Antal deltagare med alveolit (klinisk diagnos)
Tidsram: post op 7 dagar
|
Alveolär osteit kommer att diagnostiseras kliniskt baserat på förekomsten av postoperativ smärta och exponerat ben i extraktionshålan.
|
post op 7 dagar
|
|
Genomsnittlig periodontal sonddjup (mm) vid distal yta av mandibular andra molar
Tidsram: postoperativt 7 dagar
|
Parodontal sonddjup (i millimeter) kommer att mätas på den distala aspekten av mandibulära andra molar med hjälp av en parodontal sond.
|
postoperativt 7 dagar
|
|
Medelvärde för gingival recession (mm) vid distala ytan av mandibulära andra molar
Tidsram: post op 7 dagar
|
Gingival recession (i millimeter) kommer att mätas på den distala aspekten av mandibular andra molar med hjälp av en periodontal sond.
|
post op 7 dagar
|
|
Gingivalindexpoäng (Löe och Silness index, 0-3-skala)
Tidsram: 7 dagar postoperativt
|
Gingival inflammation kommer att bedömas med hjälp av Löe och Silness gingivalindex (skala 0-3), där högre poäng indikerar större inflammation.
|
7 dagar postoperativt
|
|
Blödning vid sondering (Närvaro/Frånvaro på distal yta av andra molar)
Tidsram: postop 7 dagar
|
Blödning vid sondering kommer att bedömas vid den distala aspekten av mandibulära andra molar och registreras som närvarande eller frånvarande.
|
postop 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Studierektor: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M3-405030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .