Resultados dos Molares Adjacentes após Cirurgia do Terceiro Molar com PRF ou Esponja de Colagénio (PRFvsCOLL-3M)
Resultados dos Molares Adjacentes Após Cirurgia do Terceiro Molar Mandibular Impactado com PRF ou Esponja de Colagénio: Um Estudo Randomizado de Boca Dividida
Este estudo visa comparar o plasma rico em fibrina (PRF) e uma esponja de colagénio absorvível em alvéolos de extração após remoção do terceiro molar mandibular impactado, em termos de cicatrização clínica pós-operatória e resultados periodontais e radiográficos dos segundos molares adjacentes.
Serão incluídos vinte e nove pacientes sistemicamente saudáveis com terceiros molares mandibulares impactados bilateralmente simétricos, e um total de 58 alvéolos de extração serão analisados. Os pacientes serão randomizados usando um método de envelope selado para o grupo PRF ou o grupo de esponja de colagénio absorvível (Surgispon). Neste desenho de boca dividida, um lado receberá a intervenção e o lado contralateral servirá como controlo.
Os parâmetros clínicos e periodontais serão registados no pós-operatório, e a cicatrização radiográfica será avaliada usando análise fractal e lacunaridade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado, controlado e de boca dividida para avaliar os efeitos da fibrina rica em plaquetas (PRF) e de uma esponja de colagénio absorvível na cicatrização pós-operatória após a extração de terceiros molares mandibulares impactados.
A cirurgia de terceiros molares mandibulares impactados está frequentemente associada a complicações pós-operatórias, como dor, edema, trismo e cicatrização retardada. Além disso, os defeitos periodontais na superfície distal do segundo molar adjacente e a cicatrização óssea retardada no alvéolo de extração são preocupações clinicamente importantes.
A PRF é um biomaterial autólogo rico em fatores de crescimento que pode favorecer a cicatrização e regeneração dos tecidos. As esponjas de colagénio absorvíveis são materiais biocompatíveis que estabilizam o coágulo sanguíneo e fornecem uma estrutura para a regeneração dos tecidos. Contudo, as comparações diretas destes dois materiais na mesma população de doentes são limitadas.
Serão incluídos um total de 29 doentes sistemicamente saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 30 anos, com terceiros molares mandibulares impactados bilateralmente simétricos. Será utilizado um desenho de boca dividida, em que um dos lados receberá a intervenção e o lado contralateral servirá de controlo. A randomização será realizada através do método do envelope selado.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia local, utilizando um protocolo padronizado. Após a extração dentária, a PRF ou a esponja de colagénio será aplicada no alvéolo de acordo com a randomização, enquanto o lado de controlo cicatrizará naturalmente. Todos os locais cirúrgicos serão suturados com uma técnica padronizada.
Os cuidados pós-operatórios serão padronizados para todos os doentes. A avaliação clínica incluirá dor pós-operatória, edema e a presença de osteíte alveolar. A avaliação periodontal incluirá a profundidade de sondagem, recessão gengival, índice gengival e sangramento à sondagem na face distal do segundo molar.
A avaliação radiográfica será realizada através de radiografias periapicais padronizadas. Serão utilizadas análises fractais e medições de lacunaridade para avaliar a estrutura do osso trabecular e a cicatrização.
A análise estatística será realizada utilizando testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, consoante a distribuição dos dados, com um nível de significância estabelecido em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de terceiros molares mandibulares impactados bilateralmente
- Indicação para extração devido a pericoronite recorrente, cáries não restauráveis, ou razões periodontais ou ortodônticas
- Idade entre 18 e 30 anos
- Indivíduos sistemicamente saudáveis
Critérios de Exclusão:
- Presença de infeção aguda ou patologia na região cirúrgica
- Doença sistémica ou imunológica
- Diabetes mellitus não controlado
- Histórico de quimioterapia ou radioterapia
- Uso de anticoagulantes, esteroides ou medicamentos que afetem o metabolismo ósseo
- Gravidez
- Tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Neste estudo de boca dividida, o fibrina rica em plaquetas (PRF) é aplicado no alvéolo do terceiro molar mandibular impactado no lado designado após a extração dentária.
O lado contralateral serve como controlo não tratado.
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O fibrinogénio rico em plaquetas (PRF) é preparado a partir de sangue venoso autólogo por centrifugação sem o uso de anticoagulantes.
O coágulo de fibrina obtido é colocado no alvéolo de extração imediatamente após a remoção do terceiro molar mandibular para promover a cicatrização da ferida e reduzir as complicações pós-operatórias.
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Sem intervenção: Controlo (grupo PRF)
Neste desenho de boca dividida, nenhum material é aplicado ao alvéolo da extração no lado de controlo após a remoção do terceiro molar mandibular. São prestados cuidados pós-operatórios padrão.
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Experimental: Esponja de Colagénio (Surgispon)
Neste estudo de boca dividida, uma esponja de colagénio absorvível (Spongostan) é colocada no alvéolo da extração no lado atribuído após a remoção do terceiro molar mandibular.
O lado contralateral serve como controlo não tratado.
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Uma esponja de colagénio absorvível é colocada no alvéolo de extração imediatamente após a remoção do terceiro molar mandibular.
O material é utilizado para suportar a hemostasia e promover a cicatrização da ferida.
Não são aplicados biomateriais adicionais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo (grupo Spongostan)
Neste desenho de boca dividida, nenhum material é aplicado ao alvéolo de extração no lado de controlo após a remoção do terceiro molar mandibular.
É prestado o tratamento pós-operatório padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores da Dimensão Fractal e Lacunaridade para a Cura Óssea
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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A cicatrização óssea radiográfica no alvéolo de extração será avaliada através de análise fractal e medições de lacunaridade derivadas de radiografias padronizadas.
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12 semanas após a cirurgia
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Pontuação da Dor Pós-Operatória (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 dias pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam maior dor.
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3 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do Edema Facial (Medições Tragus-Comissura e Tragus-Pogónio em mm)
Prazo: pós-operatório 3 dias
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O inchaço facial pós-operatório será avaliado medindo a distância (em milímetros) entre o trago e a comissura oral, e entre o trago e o pogonion, utilizando uma fita métrica padronizada.
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pós-operatório 3 dias
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Número de Participantes com Osteíte Alveolar (Diagnóstico Clínico)
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A osteíte alveolar será diagnosticada clinicamente com base na presença de dor pós-operatória e osso exposto no alvéolo da extração.
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7 dias pós-operatório
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Profundidade Média de Sondagem Periodontal (mm) na Superfície Distal do Segundo Molar Mandibular
Prazo: pós-operatório 7 dias
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A profundidade de sondagem periodontal (em milímetros) será medida no aspeto distal do segundo molar mandibular utilizando uma sonda periodontal.
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pós-operatório 7 dias
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Recessão Gengival Média (mm) na Superfície Distal do Segundo Molar Mandibular
Prazo: pós-operatório 7 dias
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A recessão gengival (em milímetros) será medida na face distal do segundo molar mandibular utilizando uma sonda periodontal.
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pós-operatório 7 dias
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Pontuação do Índice Gengival (Índice de Löe e Silness, Escala 0-3)
Prazo: pós-operatório 7 dias
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A inflamação gengival será avaliada usando o Índice Gengival de Löe e Silness (escala 0-3), em que pontuações mais elevadas indicam maior inflamação.
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pós-operatório 7 dias
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Sangramento à Sondagem (Presença/Ausência na Superfície Distal do Segundo Molar)
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A hemorragia à sondagem será avaliada na face distal do segundo molar mandibular e registada como presente ou ausente.
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Diretor de estudo: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M3-405030
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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