Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky sousedních molárů po extrakci třetího moláru s PRF nebo kolagenovou houbou (PRFvsCOLL-3M)

8. dubna 2026 aktualizováno: Nur MOLLAOGLU, Gazi University

Výsledky sousedních molárů po chirurgickém zákroku retenovaného mandibulárního třetího moláru s PRF nebo kolagenovou houbou: Randomizovaná studie metodou split-mouth

Tato studie si klade za cíl porovnat fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) a savnou kolagenovou houbu v extrakčních lůžkách po odstranění retinovaných dolních třetích molárů z hlediska pooperačního klinického hojení a parodontálních a radiografických výsledků sousedních druhých molárů.

Bude zahrnuto 29 systémově zdravých pacientů s oboustranně symetrickými retinovanými dolními třetími moláry a bude analyzováno celkem 58 extrakčních lůžek. Pacienti budou randomizováni pomocí metody zapečetěných obálek do skupiny PRF nebo skupiny savné kolagenové houby (Surgispon). V tomto rozděleném ústním designu bude jedna strana podstoupit intervenci a kontralaterální strana bude sloužit jako kontrola.

Klinické a parodontální parametry budou zaznamenány po operaci a radiografické hojení bude hodnoceno pomocí fraktální analýzy a lakunarity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s rozděleným ústním polem, jejímž cílem je vyhodnotit účinky fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a absorbovatelné kolagenové houby na pooperační hojení po extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru.

Chirurgie retinovaného mandibulárního třetího moláru je běžně spojena s pooperačními komplikacemi, jako je bolest, otok, trismus a opožděné hojení. Kromě toho jsou periodontální defekty na distálním povrchu sousedního druhého moláru a opožděné hojení kosti v extrakční jamce klinicky významnými problémy.

PRF je autologní biomateriál bohatý na růstové faktory, který může podporovat hojení a regeneraci tkání. Absorbovatelné kolagenové houby jsou biokompatibilní materiály, které stabilizují krevní sraženinu a poskytují lešení pro regeneraci tkání. Přímá srovnání těchto dvou materiálů v rámci stejné pacientské populace jsou však omezená.

Bude zařazeno celkem 29 systémově zdravých pacientů ve věku mezi 18 a 30 lety s bilaterálně symetrickými retinovanými mandibulárními třetími moláry. Bude použito rozdělené ústní pole, kde jedna strana obdrží zásah a kontralaterální strana bude sloužit jako kontrola. Randomizace bude provedena pomocí metody zapečetěných obálek.

Všechny chirurgické výkony budou provedeny v místní anestezii pomocí standardizovaného protokolu. Po extrakci zubu bude podle randomizace aplikován PRF nebo kolagenová houba do jamky, zatímco kontrolní strana se bude hojit přirozeně. Všechna chirurgická místa budou sešita pomocí standardizované techniky.

Pooperační péče bude standardizována pro všechny pacienty. Klinické hodnocení bude zahrnovat pooperační bolest, otok a přítomnost alveolární osteitidy. Periodontální hodnocení bude zahrnovat hloubku sondáže, gingivální recesi, gingivální index a krvácení při sondáži na distálním aspektu druhého moláru.

Rentgenové hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních snímků. Pro hodnocení struktury trámčité kosti a hojení bude použita fraktální analýza a měření lakunarity.

Statistická analýza bude provedena pomocí vhodných parametrických nebo neparametrických testů na základě rozdělení dat, s hladinou významnosti nastavenou na p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06490
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Přítomnost oboustranně retinovaných dolních třetích stoliček
  • Indikace k extrakci z důvodu recidivující perikoronitidy, neopravitelného kazu nebo parodontálních či ortodontických důvodů
  • Věk mezi 18 a 30 lety
  • Systémově zdraví jedinci

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost akutní infekce nebo patologie v chirurgické oblasti
  • Systémové nebo imunologické onemocnění
  • Nekompenzovaný diabetes mellitus
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Užívání antikoagulancií, steroidů nebo léků ovlivňujících metabolismus kostí
  • Těhotenství
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
V tomto rozděleném ústním designu je po extrakci zubu aplikována fibrinem obohacená trombocyty (PRF) do extrakčního lůžka retinovaného dolního třetího moláru na přidělené straně. Protilehlá strana slouží jako neošetřená kontrola.
Biologický: Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)
Trombocyty bohatý fibrin (PRF) se připravuje z autologní žilní krve centrifugací bez použití antikoagulancií. Získaný fibrinový sraženina se umístí do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění třetího moláru dolní čelisti, aby se podpořilo hojení rány a snížily se pooperační komplikace.
Žádný zásah: Kontrola (PRF skupina)
V tomto split-mouth designu není po extrakci mandibulního třetího moláru na kontrolní straně do extrakčního lůžka aplikován žádný materiál.
Standardní pooperační péče je zajištěna
Experimentální: Kolagenová houba (Surgispon)
V tomto split-mouth designu je po odstranění mandibulárního třetího moláru na přidělené straně do extrakčního lůžka umístěn absorbovatelný kolagenový spongióz (Spongostan). Kontralaterální strana slouží jako neléčená kontrola.
Biologický: Absorbovatelná kolagenová houba
Absorbovatelná kolagenová houba je umístěna do extrakčního lůžka bezprostředně po odstranění třetího moláru v mandibule. Materiál slouží k podpoře hemostázy a urychlení hojení rány. Nepoužívají se žádné další biomateriály.
Ostatní jména:
  • spongostan
  • surgispon
Žádný zásah: Kontrola (skupina Spongostan)
V tomto split-mouth designu není na kontrolní straně po extrakci mandibulárního třetího moláru do extrakčního lůžka aplikován žádný materiál. Poskytuje se standardní pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty fraktální dimenze a lakunarity pro hojení kostí
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Radiografické hojení kosti v extrakční jamce bude hodnoceno pomocí fraktální analýzy a měření lakunarity odvozených ze standardizovaných rentgenových snímků.
12 týdnů po operaci
Skóre pooperační bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
3 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost otoku obličeje (měření tragus-koutek a tragus-pogonion v mm)
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační otok obličeje bude hodnocen měřením vzdálenosti (v milimetrech) mezi tragem a ústním koutkem a mezi tragem a pogoniem pomocí standardizovaného měřícího pásku.
3 dny po operaci
Počet účastníků s alveolární osteitidou (klinická diagnóza)
Časové okno: 7. den po operaci
Alveolární osteitida bude diagnostikována klinicky na základě přítomnosti pooperační bolesti a obnažené kosti v extrakčním lůžku.
7. den po operaci
Průměrná hloubka parodontální sondáže (mm) na distální ploše dolního druhého moláru
Časové okno: 7 dní po operaci
Hloubka parodontální sondáže (v milimetrech) bude měřena na distální straně mandibulárního druhého moláru pomocí parodontální sondy.
7 dní po operaci
Průměrný ústup dásně (mm) na distálním povrchu dolního druhého stoličného zubu
Časové okno: 7. den po operaci
Gingivální recese (v milimetrech) bude měřena na distálním aspektu mandibulárního druhého moláru pomocí parodontální sondy.
7. den po operaci
Gingivální index (Löe a Silness, škála 0–3)
Časové okno: 7 dní po operaci
Zánět dásní bude hodnocen pomocí gingiválního indexu Löe a Silness (stupnice 0-3), přičemž vyšší skóre znamená větší zánět.
7 dní po operaci
Krvácení při sondování (přítomnost/nepřítomnost na distální ploše druhého moláru)
Časové okno: 7. den po operaci
Krvácení při sondování bude hodnoceno na distálním aspektu mandibulárního druhého moláru a zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné.
7. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
  • Ředitel studie: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M3-405030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit