Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater for Nabomolarer Efter Visdomstandskirurgi Med PRF eller Kollagensvamp (PRFvsCOLL-3M)

8. april 2026 opdateret af: Nur MOLLAOGLU, Gazi University

Resultater for tilstødende molar efter kirurgi for impacteret mandibulær tredje molar med PRF eller kollagensvamp: Et randomiseret split-mouth forsøg

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne platelet-rigt fibrin (PRF) og en absorberbar kollagensvamp i ekstraktionshuler efter fjernelse af impaktede mandibulære tredjemolarer med hensyn til postoperativ klinisk heling samt parodontale og radiografiske resultater for tilstødende andenmolarer.

Niogtyve systemisk sunde patienter med bilateral symmetriske impaktede mandibulære tredjemolarer vil blive inkluderet, og i alt 58 ekstraktionshuler vil blive analyseret. Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af en forseglet konvolutmetode til enten PRF-gruppen eller gruppen med absorberbar kollagensvamp (Surgispon). I dette split-mouth-design vil den ene side modtage interventionen, og den kontralaterale side vil tjene som kontrol.

Kliniske og parodontale parametre vil blive registreret postoperativt, og radiografisk heling vil blive evalueret ved hjælp af fraktalanalyse og lakunaritet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret split-mund klinisk forsøg for at evaluere effekterne af platelet-rigt fibrin (PRF) og en absorberbar kollagensvamp på postoperative helingsforløb efter ekstraktion af impakteret mandibulær tredje molar.

Kirurgi af impakteret mandibulær tredje molar er almindeligvis forbundet med postoperative komplikationer såsom smerter, hævelse, trismus og forsinket healing. Derudover er parodontale defekter på den distale overflade af den tilstødende anden molar og forsinket knoglehealing i ekstraktionshulen klinisk vigtige bekymringer.

PRF er et autologt biomateriale rigt på vækstfaktorer, der kan støtte vævshealing og regeneration. Absorberbare kollagensvampe er biokompatible materialer, der stabiliserer blodproppen og giver en scaffold til vævsregeneration. Dog er direkte sammenligninger af disse to materialer inden for samme patientpopulation begrænset.

I alt 29 systemisk sunde patienter i alderen mellem 18 og 30 år med bilateralt symmetriske impakterede mandibulære tredje molarer vil blive inkluderet. Et split-mund design vil blive anvendt, hvor den ene side vil modtage interventionen og den kontralaterale side vil tjene som kontrol. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en forseglet konvolutmetode.

Alle kirurgiske procedurer vil blive udført under lokalbedøvelse ved hjælp af en standardiseret protokol. Efter tandekstraktion vil PRF eller kollagensvamp blive anvendt i hulen i henhold til randomisering, mens kontrollen vil hele naturligt. Alle kirurgiske steder vil blive sutureret ved hjælp af en standardiseret teknik.

Postoperativ pleje vil være standardiseret for alle patienter. Klinisk evaluering vil inkludere postoperative smerter, hævelse og tilstedeværelse af alveolar osteitis. Parodontal evaluering vil inkludere sonderedybde, gingival recession, gingival indeks og blødning ved sondering på den distale aspekt af den anden molar.

Radiografisk evaluering vil blive udført ved hjælp af standardiserede periapikale radiografier. Fraktalanalyse og lacunaritetsmålinger vil blive anvendt til at vurdere trabekulær knoglestruktur og healing.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af passende parametriske eller ikke-parametriske tests baseret på datadistribution, med et signifikansniveau sat til p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06490
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af bilateral impaktede mandibulære tredje molarer
  • Indikation for ekstraktion på grund af tilbagevendende pericoronitis, ikke-restaurerbar caries eller periodontal eller ortodontiske årsager
  • Alder mellem 18 og 30 år
  • Systemisk sunde individer

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af akut infektion eller patologi i operationsområdet
  • Systemisk eller immunologisk sygdom
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling
  • Brug af antikoagulantia, steroider eller medicin, der påvirker knoglemetabolismen
  • Graviditet
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platelet-Rig Fibrin (PRF)
I dette split-mouth design anvendes platelet-rich fibrin (PRF) i ekstraktionshulen for den impactede mandibulære tredje molar på den tildelte side efter tandfjernelsen. Den kontralaterale side fungerer som en ubehandlet kontrol.
Biologisk: Platelet-rigt fibrin (PRF)
Pladerig fibrinfibrin (PRF) fremstilles fra autologt veneblod ved centrifugering uden brug af antikoagulantia. Den opnåede fibrinklump placeres i ekstraktionshulen umiddelbart efter fjernelse af mandibulær tredje molar for at fremme sårheling og reducere postoperative komplikationer.
Ingen indgriben: Kontrol (PRF-gruppe)
I dette split-mund-design anvendes intet materiale på ekstraktionshulen på kontrollen efter fjernelse af mandibulær tredje molar.
Standard postoperativ pleje ydes
Eksperimentel: Kollagensvamp (Surgispon)
I dette split-mouth design placeres en absorberbar kollagensvamp (Spongostan) i ekstraktionshulen på den tildelte side efter fjernelse af mandibulær tredje molar. Den kontralaterale side fungerer som en ubehandlet kontrol.
Biologisk: Absorberende Kollagensvamp
En absorberende kollagensvamp placeres i ekstraktionshullet umiddelbart efter fjernelse af mandibular tredje molar.
Materialet anvendes til at understøtte hemostase og fremme sårheling.
Ingen yderligere biomaterialer påføres.
Andre navne:
  • spongostan
  • surgispon
Ingen indgriben: Kontrol (Spongostan-gruppe)
I dette split-mouth-design anvendes intet materiale i ekstraktionshulen på kontrollen efter fjernelse af mandibulær tredje molar. Standard postoperativ pleje ydes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktal Dimension og Lacunaritetsværdier for Knogleheling
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Radiografisk knogleheling i ekstraktionshulen vil blive evalueret ved hjælp af fraktalanalyse og lakunaritetsmålinger udledt fra standardiserede radiografier.
12 uger postoperativt
Postoperativ smertevurdering (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
3 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtshævelsesafstand (Tragus-Commissure og Tragus-Pogonion-målinger i mm)
Tidsramme: 3 dage postoperativt
Postoperativ ansigtshævelse vil blive vurderet ved at måle afstanden (i millimeter) mellem tragus og mundvig, og mellem tragus og pogonion ved hjælp af et standardiseret målebånd.
3 dage postoperativt
Antal deltagere med alveolar osteitis (klinisk diagnose)
Tidsramme: post op 7 dage
Alveolitis (tør hule) vil blive diagnosticeret klinisk baseret på tilstedeværelsen af postoperative smerter og eksponeret knogle i ekstraktionshulen.
post op 7 dage
Gennemsnitlig periodontal sondedybde (mm) ved distal overflade af mandibulær anden molar
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Periodontal sondedybde (i millimeter) vil blive målt på den distale side af mandibulære anden molare ved hjælp af en periodontal sonde.
7 dage efter operationen
Gennemsnitlig tandkødsrecession (mm) ved distale overflade på mandibulære anden molar
Tidsramme: post op 7 dage
Gingival recession (i millimeter) vil blive målt på den distale side af mandibulære anden molare ved hjælp af en parodontal sonde.
post op 7 dage
Gingivalt Index Score (Løe og Silness Index, 0-3 skala)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Gingival inflammation vil blive vurderet ved hjælp af Løe og Silness Gingival Index (0-3 skala), hvor højere scores indikerer større inflammation.
7 dage efter operationen
Blødning ved sondering (Tilstedeværelse/Fravær på anden molars distale overflade)
Tidsramme: postop 7 dage
Blødning ved sondering vil blive vurderet på den distale side af den mandibulære anden molar og registreret som til stede eller fraværende.
postop 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
  • Studieleder: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M3-405030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Platelet-rigt fibrin (PRF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner