Wyniki w zakresie zębów sąsiednich po ekstrakcji zębów mądrości z zastosowaniem PRF lub gąbki kolagenowej (PRFvsCOLL-3M)
Wyniki dla zębów sąsiadujących po zabiegu chirurgicznego usunięcia zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy z użyciem PRF lub gąbki kolagenowej: randomizowane badanie typu split-mouth
Niniejsze badanie ma na celu porównanie fibryny bogatopłytkowej (PRF) i absorbowalnej gąbki kolagenowej w zębodole po usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy pod względem klinicznego gojenia pooperacyjnego oraz wyników periodontologicznych i radiologicznych sąsiednich drugich zębów trzonowych.
W badaniu weźmie udział 29 systemowo zdrowych pacjentów z obustronnie symetrycznymi zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy, a łączna liczba analizowanych zębodołów wyniesie 58. Pacjenci zostaną randomizowani metodą zaklejonych kopert do grupy PRF lub grupy absorbowalnej gąbki kolagenowej (Surgispon). W tym schemacie podzielonej jamy ustnej jedna strona otrzyma interwencję, a strona przeciwległa posłuży jako kontrola.
Parametry kliniczne i periodontologiczne będą rejestrowane pooperacyjnie, a gojenie radiologiczne będzie oceniane za pomocą analizy fraktalnej i lakunarności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie typu split-mouth, mające na celu ocenę wpływu fibryny bogatopłytkowej (PRF) oraz absorbowalnej gąbki kolagenowej na gojenie pooperacyjne po ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Chirurgia zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy jest powszechnie związana z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak ból, obrzęk, szczękościsk i opóźnione gojenie. Dodatkowo, defekty przyzębia na powierzchni dystalnej sąsiedniego drugiego zęba trzonowego oraz opóźnione gojenie kości w zębodole są klinicznie istotnymi problemami.
PRF jest autologicznym biomateriałem bogatym w czynniki wzrostu, które mogą wspierać gojenie i regenerację tkanek. Absorbowalne gąbki kolagenowe są biokompatybilnymi materiałami, które stabilizują skrzep krwi i zapewniają rusztowanie dla regeneracji tkanek. Jednak bezpośrednie porównania tych dwóch materiałów w obrębie tej samej populacji pacjentów są ograniczone.
Łącznie 29 systemowo zdrowych pacjentów w wieku od 18 do 30 lat z obustronnie symetrycznymi zatrzymanymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy zostanie włączonych do badania. Zostanie zastosowany projekt split-mouth, w którym jedna strona otrzyma interwencję, a strona kontralateralna posłuży jako kontrola. Randomizacja zostanie przeprowadzona metodą zapieczętowanej koperty.
Wszystkie procedury chirurgiczne będą wykonywane w znieczuleniu miejscowym przy użyciu ustandaryzowanego protokołu. Po ekstrakcji zęba, PRF lub gąbka kolagenowa zostanie zastosowana w zębodole zgodnie z randomizacją, podczas gdy strona kontrolna będzie goić się naturalnie. Wszystkie miejsca chirurgiczne zostaną zszyte przy użyciu ustandaryzowanej techniki.
Opieka pooperacyjna będzie ustandaryzowana dla wszystkich pacjentów. Ocena kliniczna będzie obejmować ból pooperacyjny, obrzęk oraz obecność suchego zębodołu. Ocena periodontologiczna będzie obejmować głębokość sondowania, recesję dziąsła, wskaźnik dziąsłowy oraz krwawienie przy sondowaniu w dystalnym aspekcie drugiego zęba trzonowego.
Ocena radiograficzna będzie przeprowadzana przy użyciu ustandaryzowanych zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Analiza fraktalna i pomiary lakunarności zostaną wykorzystane do oceny struktury beleczkowej kości i gojenia.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiednich testów parametrycznych lub nieparametrycznych w oparciu o rozkład danych, z poziomem istotności ustawionym na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność obustronnie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
- Wskazania do ekstrakcji z powodu nawracającego zapalenia okołokoronowego, nieodbudowywalnej próchnicy lub przyczyn periodontologicznych lub ortodontycznych
- Wiek od 18 do 30 lat
- Osoby ogólnie zdrowe
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ostrego zakażenia lub patologii w obszarze zabiegowym
- Choroba ogólnoustrojowa lub immunologiczna
- Niekontrolowana cukrzyca
- Historia chemioterapii lub radioterapii
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, steroidów lub leków wpływających na metabolizm kości
- Ciaża
- Palenie tytoniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fibryna Bogatopłytkowa (PRF)
W tym projekcie typu split-mouth, fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest aplikowana do zębodołu poekstrakcyjnego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy na przydzielonej stronie po usunięciu zęba.
Strona kontralateralna służy jako nieleczona kontrola.
|
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) jest przygotowywana z autologicznej krwi żylnej poprzez wirowanie bez użycia środków przeciwzakrzepowych.
Uzyskany skrzep fibryny jest umieszczany w zębodole bezpośrednio po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy, aby wspomóc gojenie się rany i zmniejszyć powikłania pooperacyjne.
|
|
Brak interwencji: Kontrola (grupa PRF)
W tym projekcie typu split-mouth, żaden materiał nie jest aplikowany do zębodołu po ekstrakcji po stronie kontrolnej po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Zapewniana jest standardowa opieka pooperacyjna |
|
|
Eksperymentalny: Gąbka kolagenowa (Surgispon)
W tym projekcie z podziałem na strony jamy ustnej, absorbowalna gąbka kolagenowa (Spongostan) jest umieszczana w zębodole po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy na wyznaczonej stronie.
Strona przeciwległa służy jako nieleczona kontrola.
|
Chłonna gąbka kolagenowa jest umieszczana w zębodole natychmiast po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Materiał służy do wspomagania hemostazy i przyspieszania gojenia się rany.
Nie stosuje się żadnych dodatkowych biomateriałów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (grupa Spongostan)
W tym projekcie z podziałem jamy ustnej, po usunięciu trzeciego zęba trzonowego żuchwy, na stronę kontrolną nie nakłada się żadnego materiału do zębodołu poekstrakcyjnego.
Zapewnia się standardową opiekę pooperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości wymiaru fraktalnego i lakunarności w procesie gojenia kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Gojenie kości w zębodole po ekstrakcji będzie oceniane za pomocą analizy fraktalnej i pomiarów lakunarności uzyskanych ze standaryzowanych zdjęć radiograficznych.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego (skala wizualno-analogowa)
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
3 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość Obrzęku Twarzy (Pomiary Tragus-Komisura i Tragus-Pogonion w mm)
Ramy czasowe: pooperacyjnie 3 dni
|
Obrzęk twarzy pooperacyjny będzie oceniany poprzez pomiar odległości (w milimetrach) między skrawkiem a kącikiem ust oraz między skrawkiem a pogonionem przy użyciu znormalizowanej taśmy mierniczej.
|
pooperacyjnie 3 dni
|
|
Liczba uczestników z zapaleniem zębodołu (diagnoza kliniczna)
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
Zapalenie zębodołu zostanie zdiagnozowane klinicznie na podstawie obecności bólu pooperacyjnego oraz odsłoniętej kości w zębodole po ekstrakcji.
|
po operacji 7 dni
|
|
Średnia głębokość sondowania przyzębia (mm) na powierzchni dystalnej drugiego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Głębokość sondowania periodontologicznego (w milimetrach) będzie mierzona w dystalnym aspekcie drugiego trzonowca żuchwy przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
7 dni po operacji
|
|
Średnie cofnięcie dziąsła (mm) na powierzchni dystalnej drugiego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: po operacji 7 dni
|
Recesję dziąsła (w milimetrach) zmierzy się w dystalnym aspekcie drugiego zęba trzonowego żuchwy przy użyciu sondy periodontologicznej.
|
po operacji 7 dni
|
|
Wskaźnik Gingivalny (Indeks Löe i Silness, Skala 0-3)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zapalenie dziąseł będzie oceniane za pomocą wskaźnika dziąsłowego Löe i Silnessa (skala 0-3), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zapalenie.
|
7 dni po operacji
|
|
Krwawienie przy sondowaniu (obecność/brak na powierzchni dystalnej drugiego trzonowca)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Krwawienie przy sondowaniu będzie oceniane w dystalnym aspekcie drugiego zęba trzonowego żuchwy i rejestrowane jako obecne lub nieobecne.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Dyrektor Studium: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M3-405030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .