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Ergebnisse benachbarter Molaren nach Weisheitszahn-OP mit PRF oder Kollagenschwamm (PRFvsCOLL-3M)

8. April 2026 aktualisiert von: Nur MOLLAOGLU, Gazi University

Ergebnisse benachbarter Molaren nach chirurgischer Entfernung retinierter unterer Weisheitszähne mit PRF oder Kollagenschwamm: Eine randomisierte Split-Mouth-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, plättchenreiches Fibrin (PRF) und einen resorbierbaren Kollagenschwamm in Extraktionsalveolen nach Entfernung impaktierter dritter Mandibulärmolaren hinsichtlich der postoperativen klinischen Heilung sowie der parodontalen und radiologischen Ergebnisse der benachbarten zweiten Molaren zu vergleichen.

Neunundzwanzig systemisch gesunde Patienten mit bilateral symmetrischen impaktierten dritten Mandibulärmolaren werden eingeschlossen, und insgesamt 58 Extraktionsalveolen werden analysiert. Die Patienten werden mittels einer versiegelten-Umschlag-Methode randomisiert, entweder der PRF-Gruppe oder der resorbierbaren Kollagenschwammgruppe (Surgispon) zugeteilt. In diesem Split-Mouth-Design erhält eine Seite die Intervention, während die kontralaterale Seite als Kontrolle dient.

Klinische und parodontale Parameter werden postoperativ erfasst, und die radiologische Heilung wird mittels Fraktalanalyse und Lakunarität bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, split-mouth klinische Studie konzipiert, um die Auswirkungen von plättchenreichem Fibrin (PRF) und einem resorbierbaren Kollagenschwamm auf die postoperative Heilung nach der Extraktion retinierter unterer Weisheitszähne zu bewerten.

Die Operation retinierter unterer Weisheitszähne ist häufig mit postoperativen Komplikationen wie Schmerzen, Schwellungen, Trismus und verzögerter Heilung verbunden. Zusätzlich sind parodontale Defekte an der distalen Oberfläche des benachbarten zweiten Molaren und verzögerte Knochenheilung im Extraktionsalveolus klinisch wichtige Anliegen.

PRF ist ein autologes Biomaterial, das reich an Wachstumsfaktoren ist und die Gewebeheilung und -regeneration unterstützen kann. Resorbierbare Kollagenschwämme sind biokompatible Materialien, die das Blutgerinnsel stabilisieren und ein Gerüst für die Geweberegeneration bieten. Direkte Vergleiche dieser beiden Materialien innerhalb derselben Patientenkohorte sind jedoch begrenzt.

Insgesamt werden 29 systemisch gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 30 Jahren mit bilateral symmetrischen retinierten unteren Weisheitszähnen eingeschlossen. Es wird ein Split-Mouth-Design verwendet, bei dem eine Seite die Intervention erhält und die kontralaterale Seite als Kontrolle dient. Die Randomisierung wird mittels einer versiegelten Umschlagmethode durchgeführt.

Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Lokalanästhesie nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt. Nach der Zahnextraktion wird PRF oder Kollagenschwamm entsprechend der Randomisierung in den Alveolus eingebracht, während die Kontrollseite natürlich heilt. Alle chirurgischen Stellen werden mit einer standardisierten Technik genäht.

Die postoperative Versorgung wird für alle Patienten standardisiert sein. Die klinische Bewertung umfasst postoperative Schmerzen, Schwellungen und das Vorhandensein von Alveolitis sicca. Die parodontale Bewertung umfasst Sondierungstiefe, Gingivarezession, Gingivalindex und Blutung auf Sondierung an der distalen Seite des zweiten Molaren.

Die radiologische Bewertung erfolgt mittels standardisierter Zahnfilme. Fraktalanalyse und Lakunaritätsmessungen werden zur Beurteilung der Trabekelknochenstruktur und Heilung verwendet.

Die statistische Analyse wird mit geeigneten parametrischen oder nicht-parametrischen Tests basierend auf der Datenverteilung durchgeführt, wobei das Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein beidseitig retinierter unterer Weisheitszähne
  • Indikation zur Extraktion aufgrund rezidivierender Perikoronitis, nicht restaurierbarer Karies oder parodontaler oder kieferorthopädischer Gründe
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Systemisch gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Infektion oder Pathologie im chirurgischen Bereich
  • Systemische oder immunologische Erkrankung
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Anamnese mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Einnahme von Antikoagulantien, Steroiden oder Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platelet-Rich Fibrin (PRF)
In diesem Split-Mouth-Design wird nach der Zahnextraktion plättchenreiches Fibrin (PRF) in die Extraktionsalveole des retinierten unteren Weisheitszahns auf der zugewiesenen Seite aufgetragen. Die kontralaterale Seite dient als unbehandelte Kontrolle.
Biologisch: Thrombozytenreiches Fibrin (PRF)
Plättchenreiches Fibrin (PRF) wird aus autologem venösem Blut durch Zentrifugation ohne Verwendung von Antikoagulantien hergestellt. Der gewonnene Fibrinpfropf wird unmittelbar nach der Entfernung des dritten Molaren im Unterkiefer in die Extraktionsalveole eingebracht, um die Wundheilung zu fördern und postoperative Komplikationen zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrolle (PRF-Gruppe)
Bei diesem Split-Mouth-Design wird nach der Entfernung des dritten unteren Molaren auf der Kontrollseite kein Material in die Extraktionsalveole eingebracht. Eine standardmäßige postoperative Versorgung wird gewährleistet.
Experimental: Kollagenschwamm (Surgispon)
Bei diesem Split-Mouth-Design wird nach der Entfernung des dritten Unterkiefermolaren eine resorbierbare Kollagenschwamm (Spongostan) in die Extraktionsalveole auf der zugewiesenen Seite gelegt. Die kontralaterale Seite dient als unbehandelte Kontrolle.
Biologisch: Resorbierbarer Kollagenschwamm
Ein resorbierbarer Kollagenschwamm wird unmittelbar nach der Entfernung des dritten Unterkiefermolaren in die Extraktionsalveole gelegt. Das Material wird zur Unterstützung der Hämostase und zur Förderung der Wundheilung verwendet. Es werden keine zusätzlichen Biomaterialien angewendet.
Andere Namen:
  • Spongostan
  • Surgispon
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Spongostan-Gruppe)
In diesem Split-Mouth-Design wird nach der Entfernung des dritten Unterkiefermolaren keine Materialien in die Extraktionsalveole auf der Kontrollseite eingebracht.
Eine Standardnachsorge wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktale Dimension und Lakunaritätswerte für die Knochenheilung
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
Die radiologische Knochenheilung in der Extraktionsalveole wird mittels fraktaler Analyse und Lakunaritätsmessungen aus standardisierten Röntgenaufnahmen bewertet.
12 Wochen postoperativ
Postoperativer Schmerzscore (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
3 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtsschwellungsdistanz (Tragus-Kommissur- und Tragus-Pogonion-Messungen in mm)
Zeitfenster: postoperativ 3 Tage
Die postoperative Gesichtsschwellung wird durch Messung des Abstands (in Millimetern) zwischen dem Tragus und dem Mundwinkel sowie zwischen dem Tragus und dem Pogonion mit einem standardisierten Maßband beurteilt.
postoperativ 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Alveolitis (klinische Diagnose)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Die alveoläre Osteitis wird klinisch anhand von postoperativen Schmerzen und freiliegendem Knochen in der Extraktionsalveole diagnostiziert.
7 Tage postoperativ
Mittlere parodontale Sondierungstiefe (mm) an der distalen Oberfläche des zweiten Mandibularen Molaren
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
Die parodontale Sondierungstiefe (in Millimetern) wird am distalen Aspekt des zweiten unteren Molaren mit einer Parodontalsonde gemessen.
postoperativ 7 Tage
Mittlere gingivale Rezession (mm) an der distalen Oberfläche des zweiten unteren Molaren
Zeitfenster: post op 7 Tage
Die Gingivarezession (in Millimetern) wird an der distalen Seite des zweiten Unterkiefermolaren mit einer Parodontalsonde gemessen.
post op 7 Tage
Gingivalindex-Score (Löe- und Silness-Index, 0-3-Skala)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Gingivale Entzündungen werden mithilfe des Gingivalindex nach Löe und Silness (Skala 0–3) bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Entzündungen hindeuten.
7 Tage postoperativ
Blutung auf Sondierung (Vorhandensein/Fehlen an der distalen Oberfläche des zweiten Molaren)
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
Eine Sondierungsblutung wird am distalen Aspekt des zweiten unteren Molaren beurteilt und als vorhanden oder nicht vorhanden aufgezeichnet.
postoperativ 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
  • Studienleiter: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M3-405030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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