Viereisen poskihampaan tulokset kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen PRF:llä tai kollageenisienellä (PRFvsCOLL-3M)
Vierekkäisten molarien tulokset impaktoituneen mandibulaarisen kolmannen molarin leikkauksen jälkeen PRF:llä tai kollageenisienellä: Satunnaistettu suun jakokoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla verihiutalerikkasta fibriiniä (PRF) ja imeytyvää kollageenisienikkoa irrotuskuopissa, jotka syntyvät purukalvon kolmannen poskihampaan poiston jälkeen, niiden jälkeisen kliinisen paranemisen sekä viereisten toisten poskihampaiden parodontaalisia ja radiologisia tuloksia koskevissa näkökohdissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 29 systemisesti tervettä potilasta, joilla on molemmilla puolilla symmetrisesti purukalvon kolmannet poskihampaat, ja yhteensä 58 irrotuskuoppaa analysoidaan. Potilaat arvotaan suljetun kirjekuoren menetelmällä joko PRF-ryhmään tai imeytyvän kollageenisienikön (Surgispon) ryhmään. Tässä suun puolittain suunnitellussa tutkimuksessa toinen puoli saa interventiota ja vastakkaisella puolella toimii kontrollina.
Kliinisiä ja parodontaalisia parametreja tallennetaan leikkauksen jälkeen, ja radiologinen paraneminen arvioidaan fraktaalianalyysin ja lakuunariteetin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, suun puolittain vertailtavaksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa arvioidaan verihiutaleista rikastetun fibriinin (PRF) ja imeytyvän kollageenispongin vaikutuksia leikkaustaukon paranemiseen alaleuan kolmannen viisaudenhampaan poiston jälkeen.
Alaleuan kolmannen viisaudenhampaan kirurgiaan liittyy yleisesti leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten kipua, turvotusta, trismusta ja viivästynyttä paranemista. Lisäksi viereisen toisen poskihampaan etäpinnan parodontaalivauriot ja poistoontelon viivästynyt luuparaneminen ovat kliinisesti merkittäviä huolenaiheita.
PRF on autologinen biomateriaali, joka on kasvutekijöitä rikasta ja voi tukea kudoksen paranemista ja uusiutumista. Imeytyvät kollageenispongit ovat biokompatiibilisia materiaaleja, jotka stabiloivat veritulppaa ja tarjoavat tukirangan kudoksen uusiutumiselle. Suoria vertailuja näiden kahden materiaalin välillä samassa potilasaineistossa on kuitenkin vähän.
Mukaan otetaan yhteensä 29 systemisesti tervettä potilasta, jotka ovat 18–30-vuotiaita ja joilla on molemmilla puolilla symmetrisesti sijaitsevia alaleuan kolmansia viisaudenhampaita. Käytetään suun puolittain suunnittelua, jossa toinen puoli saa interventiota ja vastakkaisella puolella toimii kontrolli. Satunnaistus suoritetaan käyttämällä sinettikotelomenetelmää.
Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan paikallispuudutuksessa käyttäen standardoitua protokollaa. Hampaan poiston jälkeen PRF tai kollageenispongi asetetaan onteloon satunnaistuksen mukaisesti, kun taas kontrollipuoli paranee luonnollisesti. Kaikki kirurgiset alueet ompeillaan käyttäen standardoitua tekniikkaa.
Leikkauksen jälkeinen hoito standardoidaan kaikille potilaille. Kliininen arviointi sisältää leikkauksen jälkeisen kivun, turvotuksen ja alveoliittiosteiitin esiintymisen. Parodontaalinen arviointi sisältää sondaussyvyyden, ikenien taipumisen, ikenien indeksin ja sondauksen aikaisen verenvuodon toisen poskihampaan etäosassa.
Röntgenologinen arviointi suoritetaan käyttäen standardoituja hammasjuurikuvaröntgenkuvia. Fraktalianalyysiä ja lakuunarisuusmittauksia käytetään arvioimaan trabekulaarisen luun rakennetta ja paranemista.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen sopivia parametrisia tai ei-parametrisia testejä datan jakauman perusteella, merkitsevyystasolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemminpuolisten alaleuan kolmansien poskihampaiden läsnäolo
- Poiston aihe toistuva kipukalvontulehdus, korjaamaton karies tai parodontologiset tai ortodontiset syyt
- Ikä 18–30 vuotta
- Systemaattisesti terveet henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisella alueella oleva akuutti infektio tai patologia
- Systemaattinen tai immunologinen sairaus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Kemoterapia- tai sädehoito-oirehistoria
- Antikoagulanttien, steroidien tai luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- Raskaus
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verenpitoinen fibrini (PRF)
Tässä puolittain suunnitellussa tutkimuksessa verihiutalepitoista fibriiniä (PRF) käytetään irrotetun viisaudenhampaan paikalle osoitetulla puolella hampaiden poistamisen jälkeen.
Vastakkaista puolta käytetään käsittelemättömänä kontrollina.
|
Verihiutaletta rikastettu fibrini (PRF) valmistetaan autologisesta laskimoverestä sentrifugoimalla ilman antikoagulanttien käyttöä.
Saatu fibrinitulppa asetetaan poistoonkuoppaan välittömästi alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen edistämään haavan paranemista ja vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (PRF-ryhmä)
Tässä split-mouth-suunnittelussa ei mitään materiaalia levitetä irti otetun hampaankoloon kontrollipuolella alaleuan kolmannen molaren poistamisen jälkeen.
Tarjotaan vakioleikkauksen jälkeistä hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kollageenisieni (Surgispon)
Tässä split-mouth -menetelmässä imeytyvä kollageenisienikko (Spongostan) asetetaan poistettavan hampaan tilaan määrätylle puolelle alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Vastakkaista puolta käytetään hoitamattomana vertailukohtana.
|
Imeytyvä kollageenisieni asetetaan irtiottokuoppaan välittömästi alaleuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Materiaalia käytetään tukemaan verenvuodon tyrehdyttämistä ja edistämään haavan paranemista.
Lisäbiomateriaaleja ei käytetä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (Spongostan-ryhmä)
Tässä suun puolittamisessa suunnittelussa mitään materiaalia ei levitetä irtiottokuoppaan ohjauspuolella leuan kolmannen poskihampaan poiston jälkeen.
Standardi leikkauksen jälkeinen hoito tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktaalidimensio ja Lakunari-arvot Luun Parantumiselle
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Luun radiografinen paraneminen irrotuskuopassa arvioidaan fraktaalianalyysin ja lakunariteettimittausten avulla, jotka on johdettu standardoiduista radiografiakuvista.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivista kipua arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jonka arvot vaihtelevat 0:sta 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvoturvotusetäisyys (Tragus-Commissure- ja Tragus-Pogonion-mittaukset mm)
Aikaikkuna: postoperaatioisesti 3 päivää
|
Postoperatiivista kasvoturvotusta arvioidaan mittaamalla etäisyys (millimetreinä) traguksen ja suun komissuurin välillä sekä traguksen ja pogonionin välillä standardoidulla mittanauhalla.
|
postoperaatioisesti 3 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on alveoliitti (kliininen diagnoosi)
Aikaikkuna: post op 7 päivää
|
Alveolaarinen osteiitti diagnosoidaan kliinisesti postoperatiivisen kivun ja paljastuneen luun esiintymisen perusteella irrotuskuopassa.
|
post op 7 päivää
|
|
Keskimääräinen parodontaalinen luotisyvyys (mm) alaleuan toisen poskihampaan distaalisella pinnalla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset 7 päivää
|
Parodontaalisia luontaisia syvyyksiä (millimetreinä) mitataan alaleuan toisen poskihampaan distaalipuolella käyttäen parodontaaliluotia.
|
leikkauksen jälkeiset 7 päivää
|
|
Keskimääräinen ientasku (mm) alaleuan toisen poskihampaan kaukaisella pinnalla
Aikaikkuna: post-op 7 päivää
|
Ienluiston (millimetreinä) mitataan alaleuan toisen poskihampaan distaalipuolella periodontaalikoetin avulla.
|
post-op 7 päivää
|
|
Gingivaalinen indeksiluku (Löe ja Silness -indeksi, asteikko 0-3)
Aikaikkuna: post-op 7 päivää
|
Ientulehdusta arvioidaan käyttäen Löe ja Silness -indeksiä (asteikko 0–3), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tulehdusta.
|
post-op 7 päivää
|
|
Vuotaminen koettaessa (Esiintyminen/Puuttuminen toisen molarin distaalisella pinnalla)
Aikaikkuna: postop 7 päivää
|
Vuotamista kokeilussa arvioidaan alaleuan toisen poskihampaan distaalisella puolella ja kirjataan esiintyväksi tai puuttuvaksi.
|
postop 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Opintojohtaja: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M3-405030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .