Resultater for tilstøtende molar etter visdomstannoperasjon med PRF eller kollagensvamp (PRFvsCOLL-3M)
Resultater for tilstøtende molar etter operasjon av impakten underkjevevisdomstann med PRF eller kollagensvamp: En randomisert splitt-munn-forsøk
Denne studien har som mål å sammenligne platelet-rik fibrin (PRF) og en absorberbar kollagensvamp i ekstraksjonshuler etter fjerning av impakted mandibulære tredje molarer når det gjelder postoperativ klinisk helbredelse og parodontale og radiografiske resultater for tilstøtende andre molarer.
Niogtyve systemisk friske pasienter med bilateralt symmetriske impakted mandibulære tredje molarer vil bli inkludert, og totalt 58 ekstraksjonshuler vil bli analysert. Pasientene vil bli randomisert ved hjelp av en lukket konvolutt-metode til enten PRF-gruppen eller den absorberbare kollagensvamp-gruppen (Surgispon). I dette split-mouth-designet vil den ene siden motta intervensjonen og den kontralaterale siden vil tjene som kontroll.
Kliniske og parodontale parametere vil bli registrert postoperativt, og radiografisk helbredelse vil bli evaluert ved hjelp av fraktalanalyse og lakunaritet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, kontrollert, splitt-munn klinisk studie for å evaluere effekten av platelet-rik fibrin (PRF) og en absorberbar kollagensvamp på postoperativ helbredelse etter ekstraksjon av impaktede mandibulære tredje molarer.
Kirurgi for impaktede mandibulære tredje molarer er vanligvis assosiert med postoperative komplikasjoner som smerter, hevelse, trismus og forsinket helbredelse. I tillegg er parodontale defekter på den distale overflaten av den tilstøtende andre molaren og forsinket beinhelbredelse i ekstraksjonshulen klinisk viktige bekymringer.
PRF er et autologt biomateriale rikt på vekstfaktorer som kan støtte vevshelbredelse og regenerasjon. Absorberbare kollagensvamper er biokompatible materialer som stabiliserer blodproppen og gir et stillas for vevsregenerasjon. Imidlertid er direkte sammenligninger av disse to materialene innenfor samme pasientpopulasjon begrenset.
Totalt 29 systemisk friske pasienter i alderen 18 til 30 år med bilateralt symmetriske impaktede mandibulære tredje molarer vil bli inkludert. En splitt-munn-design vil bli brukt, hvor den ene siden vil motta intervensjonen og den kontralaterale siden vil tjene som kontroll. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en forseglet konvolutt-metode.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse ved hjelp av en standardisert protokoll. Etter tannekstraksjon vil PRF eller kollagensvamp bli påført hulen i henhold til randomisering, mens kontrollsiden vil helbrede naturlig. Alle kirurgiske steder vil bli sydd ved hjelp av en standardisert teknikk.
Postoperativ pleie vil være standardisert for alle pasienter. Klinisk evaluering vil inkludere postoperativ smerte, hevelse og tilstedeværelse av alveolær osteitt. Parodontal evaluering vil inkludere sonderingdybde, gingival resesjon, gingival indeks og blødning ved sondering på den distale aspekten av den andre molaren.
Radiografisk evaluering vil bli utført ved hjelp av standardiserte periapikale røntgenbilder. Fraktal analyse og lacunaritetsmålinger vil bli brukt for å vurdere trabekulær beinstruktur og helbredelse.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av passende parametriske eller ikke-parametriske tester basert på datadistribusjon, med et signifikansnivå satt til p < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av bilateralt impaktierte mandibulære tredje molarer
- Indikasjon for ekstraksjon på grunn av tilbakevendende perikoronitt, ikke-restaurerbar karies, eller periodontal eller ortodontal årsak
- Alder mellom 18 og 30 år
- Systemisk friske individer
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller patologi i det kirurgiske området
- Systemisk eller immunologisk sykdom
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Historikk med kjemoterapi eller stråleterapi
- Bruk av antikoagulanter, steroider eller medikamenter som påvirker beinmetabolismen
- Graviditet
- Røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platelet-Rikt Fibrin (PRF)
I denne split-mouth-designen påføres platelet-rich fibrin (PRF) til ekstraksjonshulen av den retinert mandibulære tredje molar på tildelt side etter tannfjerning.
Den kontralaterale siden fungerer som en ubehandlet kontroll.
|
Platelet-rik fibrin (PRF) fremstilles fra autologt venøst blod ved sentrifugering uten bruk av antikoagulantia.
Den oppnådde fibrinklumpen plasseres i ekstraksjonshullet umiddelbart etter fjerning av mandibulær tredje molar for å fremme sårheling og redusere postoperative komplikasjoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (PRF-gruppe)
I dette split-mouth-designet anvendes ikke noe materiale på ekstraksjonshullet på kontrollsiden etter fjerning av mandibulær tredje molar.
Standard postoperativ behandling gis
|
|
|
Eksperimentell: Kollagensvamp (Surgispon)
I denne split-mouth-designen plasseres en absorberbar kollagensvamp (Spongostan) i ekstraksjonshullet på den tildelte siden etter fjerning av mandibulær tredje molar.
Den kontralaterale siden fungerer som en ubehandlet kontroll.
|
Et absorberbart kollagensvamp plasseres i ekstraksjonshulen umiddelbart etter fjerning av mandibulær tredje molar.
Materialet brukes for å støtte hemostase og fremme sårheling.
Ingen ytterligere biomaterialer påføres.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Spongostan-gruppe)
I dette split-mouth-designet anvendes ikke noe materiale i ekstraksjonshulen på kontrollsiden etter fjerning av mandibulær tredje molar.
Standard postoperativ behandling gis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktal Dimensjon og Lakunaritetsverdier for Beinheling
Tidsramme: 12 uker postoperativt
|
Radiografisk benhelbredelse i ekstraksjonshulen vil bli evaluert ved hjelp av fraktalanalyse og lakunaritetsmålinger hentet fra standardiserte radiografier.
|
12 uker postoperativt
|
|
Postoperativ smertepoengsum (Visuell analog skala)
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS), med en skala fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større smerte.
|
3 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansiktssvull Avstand (Tragus-Commissure og Tragus-Pogonion Målinger i mm)
Tidsramme: postoperativt 3 dager
|
Postoperativ ansiktssvull vil bli vurdert ved å måle avstanden (i millimeter) mellom tragus og oral kommissur, og mellom tragus og pogonion ved hjelp av et standardisert målebånd.
|
postoperativt 3 dager
|
|
Antall deltakere med alveolitt (klinisk diagnose)
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Alveolitt vil bli diagnostisert klinisk basert på tilstedeværelse av postoperativ smerte og eksponert bein i ekstraksjonshulen.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig periodontal sondedybde (mm) på distal overflate av mandibulær andre molar
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Periodontal sonde dybde (i millimeter) vil bli målt på den distale aspekt av mandibulær andre molar ved hjelp av en periodontal sonde.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Gjennomsnittlig gingivaretræsjon (mm) ved distale overflate av mandibulær andre molar
Tidsramme: post op 7 dager
|
Gingival recession (i millimeter) vil bli målt på den distale siden av mandibulær andre molar ved hjelp av en periodontal probe.
|
post op 7 dager
|
|
Gingival indeksscore (Löe og Silness indeks, 0-3 skala)
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
|
Gingival betennelse vil bli vurdert ved hjelp av Løe og Silness gingivalindeks (0-3 skala), hvor høyere poengsummer indikerer større betennelse.
|
7 dager etter operasjon
|
|
Blødning ved sondering (tilstedeværelse/fravær på distale overflate av andre molar)
Tidsramme: postoperativt 7 dager
|
Blødning ved sondering vil bli vurdert på den distale delen av mandibulær andre molar og registrert som tilstede eller fraværende.
|
postoperativt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Studieleder: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M3-405030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .