Esiti dei Molari Adiacenti Dopo Chirurgia del Terzo Molare Con PRF o Spugna di Collagene (PRFvsCOLL-3M)
Esiti del Molare Adiacente Dopo Chirurgia del Terzo Molare Mandibolare Incluso Con PRF o Spugna di Collagene: Uno Studio Randomizzato a Bocca Divisa
Questo studio mira a confrontare la fibrina ricca di piastrine (PRF) e una spugna di collagene riassorbibile nelle cavità di estrazione dopo la rimozione dei terzi molari mandibolari inclusi, in termini di guarigione clinica postoperatoria e risultati parodontali e radiografici dei secondi molari adiacenti.
Verranno inclusi ventinove pazienti sistemicamente sani con terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente simmetrici, e un totale di 58 cavità di estrazione verranno analizzate. I pazienti verranno randomizzati utilizzando un metodo a busta chiusa nel gruppo PRF o nel gruppo spugna di collagene riassorbibile (Surgispon). In questo disegno split-mouth, un lato riceverà l'intervento e il lato controlaterale servirà come controllo.
I parametri clinici e parodontali verranno registrati postoperatoriamente, e la guarigione radiografica verrà valutata utilizzando l'analisi frattale e la lacunosità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a bocca divisa per valutare gli effetti della fibrina ricca di piastrine (PRF) e di una spugna di collagene assorbibile sulla guarigione postoperatoria dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare incluso.
La chirurgia del terzo molare mandibolare incluso è comunemente associata a complicanze postoperatorie come dolore, gonfiore, trisma e guarigione ritardata. Inoltre, i difetti parodontali sulla superficie distale del secondo molare adiacente e la guarigione ossea ritardata nell'alveolo di estrazione sono preoccupazioni clinicamente importanti.
La PRF è un biomateriale autologo ricco di fattori di crescita che può supportare la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Le spugne di collagene assorbibili sono materiali biocompatibili che stabilizzano il coagulo di sangue e forniscono un'impalcatura per la rigenerazione dei tessuti. Tuttavia, i confronti diretti di questi due materiali all'interno della stessa popolazione di pazienti sono limitati.
Saranno inclusi un totale di 29 pazienti sistematicamente sani di età compresa tra 18 e 30 anni con terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente simmetrici. Verrà utilizzato un disegno a bocca divisa, dove un lato riceverà l'intervento e il lato controlaterale fungerà da controllo. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo a busta sigillata.
Tutte le procedure chirurgiche saranno eseguite sotto anestesia locale utilizzando un protocollo standardizzato. Dopo l'estrazione del dente, la PRF o la spugna di collagene verrà applicata nell'alveolo secondo la randomizzazione, mentre il lato di controllo guarirà naturalmente. Tutti i siti chirurgici saranno suturati utilizzando una tecnica standardizzata.
Le cure postoperatorie saranno standardizzate per tutti i pazienti. La valutazione clinica includerà dolore postoperatorio, gonfiore e la presenza di alveolite. La valutazione parodontale includerà profondità di sondaggio, recessione gengivale, indice gengivale e sanguinamento al sondaggio nell'aspetto distale del secondo molare.
La valutazione radiografica sarà eseguita utilizzando radiografie periapicali standardizzate. L'analisi frattale e le misurazioni di lacunarietà saranno utilizzate per valutare la struttura ossea trabecolare e la guarigione.
L'analisi statistica sarà condotta utilizzando test parametrici o non parametrici appropriati basati sulla distribuzione dei dati, con un livello di significatività fissato a p < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di terzi molari mandibolari inclusi bilateralmente
- Indicazione all'estrazione per pericoronite ricorrente, carie non restaurabile, o motivi parodontali o ortodontici
- Età compresa tra 18 e 30 anni
- Individui sistemicamente sani
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta o patologia nella regione chirurgica
- Malattia sistemica o immunologica
- Diabete mellito non controllato
- Storia di chemioterapia o radioterapia
- Uso di anticoagulanti, steroidi o farmaci che influenzano il metabolismo osseo
- Gravidanza
- Fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrina Ricca di Piastrine (PRF)
In questo studio a bocca divisa, la fibrina ricca di piastrine (PRF) viene applicata all'alveolo dell'elemento estratto del terzo molare mandibolare incluso sul lato assegnato, dopo l'estrazione del dente. Il lato controlaterale funge da controllo non trattato.
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Il fibrin ricco di piastrine (PRF) viene preparato da sangue venoso autologo mediante centrifugazione senza l'uso di anticoagulanti.
Il coagulo di fibrina ottenuto viene posizionato nell'alveolo estrattivo immediatamente dopo la rimozione del terzo molare mandibolare per favorire la guarigione della ferita e ridurre le complicanze postoperatorie.
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Nessun intervento: Controllo (gruppo PRF)
In questo disegno a bocca divisa, nessun materiale viene applicato all'alveolo di estrazione sul lato di controllo dopo la rimozione del terzo molare mandibolare. Viene fornita la cura postoperatoria standard.
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Sperimentale: Spugna di Collagene (Surgispon)
In questo disegno a bocca divisa, una spugna di collagene assorbibile (Spongostan) viene posizionata nell'alveolo estrattivo sul lato assegnato dopo l'estrazione del terzo molare mandibolare.
Il lato controlaterale funge da controllo non trattato.
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Una spugna di collagene assorbibile viene posizionata nell'alveolo di estrazione immediatamente dopo la rimozione del terzo molare mandibolare.
Il materiale viene utilizzato per supportare l'emostasi e favorire la guarigione della ferita.
Non vengono applicati biomateriali aggiuntivi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (gruppo Spongostan)
In questo studio split-mouth, nessun materiale viene applicato all'alveolo di estrazione sul lato di controllo dopo la rimozione del terzo molare mandibolare. Viene fornita la cura postoperatoria standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di Dimensione Frattale e Lacunarità per la Guarigione Ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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La guarigione ossea radiografica nell'alveolo di estrazione sarà valutata utilizzando l'analisi frattale e le misurazioni di lacunarità derivate da radiografie standardizzate.
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12 settimane dopo l'intervento
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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3 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza del Gonfiore Facciale (Misurazioni Tragus-Commissura e Tragus-Pogonion in mm)
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
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Il gonfiore facciale postoperatorio sarà valutato misurando la distanza (in millimetri) tra il trago e la commissura orale, e tra il trago e il pogonion utilizzando un metro a nastro standardizzato.
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3 giorni postoperatori
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Numero di Partecipanti con Osteite Alveolare (Diagnosi Clinica)
Lasso di tempo: 7 giorni post operatorio
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L'osteite alveolare sarà diagnosticata clinicamente in base alla presenza di dolore postoperatorio e osso esposto nella cavità di estrazione.
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7 giorni post operatorio
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Profondità media di sondaggio parodontale (mm) alla superficie distale del secondo molare mandibolare
Lasso di tempo: post op 7 giorni
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La profondità di sondaggio parodontale (in millimetri) verrà misurata all'aspetto distale del secondo molare mandibolare utilizzando una sonda parodontale.
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post op 7 giorni
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Recessione Gengivale Media (mm) sulla Superficie Distale del Secondo Molare Mandibolare
Lasso di tempo: post operatorio 7 giorni
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La recessione gengivale (in millimetri) verrà misurata sull'aspetto distale del secondo molare mandibolare utilizzando una sonda parodontale.
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post operatorio 7 giorni
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Punteggio dell'Indice Gengivale (Indice di Löe e Silness, Scala 0-3)
Lasso di tempo: post operatorio 7 giorni
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L'infiammazione gengivale sarà valutata utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness (scala 0-3), dove punteggi più alti indicano una maggiore infiammazione.
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post operatorio 7 giorni
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Sanguinamento alla Sondatura (Presenza/Assenza sulla Superficie Distale del Secondo Molare)
Lasso di tempo: 7 giorni postoperatori
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Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato nell'aspetto distale del secondo molare mandibolare e registrato come presente o assente.
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7 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Direttore dello studio: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M3-405030
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