Результаты для соседних моляров после операции по удалению третьих моляров с использованием PRF или коллагеновой губки (PRFvsCOLL-3M)
Результаты для соседних моляров после хирургического удаления ретинированного нижнего третьего моляра с использованием PRF или коллагеновой губки: рандомизированное исследование по типу split-mouth
Это исследование направлено на сравнение богатого тромбоцитами фибрина (PRF) и абсорбируемой коллагеновой губки в лунках после удаления ретинированных нижних третьих моляров с точки зрения послеоперационного клинического заживления, а также пародонтальных и рентгенологических результатов соседних вторых моляров.
В исследование будут включены двадцать девять системно здоровых пациентов с двусторонними симметричными ретинированными нижними третьими молярами, и всего будет проанализировано 58 лунок удаления. Пациенты будут рандомизированы с использованием метода запечатанных конвертов либо в группу PRF, либо в группу абсорбируемой коллагеновой губки (Surgispon). В этом дизайне "разделенный рот" одна сторона получит вмешательство, а контралатеральная сторона будет служить контролем.
Клинические и пародонтальные параметры будут регистрироваться после операции, а рентгенологическое заживление будет оцениваться с помощью фрактального анализа и лакунарности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по методу «разделенного рта», целью которого является оценка влияния богатой тромбоцитами фибриновой мембраны (PRF) и рассасывающейся коллагеновой губки на послеоперационное заживление после удаления ретенированных нижних третьих моляров.
Операция по удалению ретенированных нижних третьих моляров часто ассоциирована с послеоперационными осложнениями, такими как боль, отек, тризм и замедленное заживление. Кроме того, клинически значимыми проблемами являются пародонтальные дефекты на дистальной поверхности соседнего второго моляра и замедленное заживление кости в лунке удаленного зуба.
PRF — это аутогенный биоматериал, богатый факторами роста, который может способствовать заживлению и регенерации тканей. Рассасывающиеся коллагеновые губки — это биосовместимые материалы, которые стабилизируют кровяной сгусток и служат каркасом для регенерации тканей. Однако прямые сравнения этих двух материалов в рамках одной популяции пациентов ограничены.
В исследование будет включено в общей сложности 29 системно здоровых пациентов в возрасте от 18 до 30 лет с двусторонними симметричными ретенированными нижними третьими молярами. Будет использован дизайн «разделенного рта», при котором с одной стороны будет проводиться вмешательство, а контралатеральная сторона будет служить контролем. Рандомизация будет проведена методом запечатанных конвертов.
Все хирургические процедуры будут выполнены под местной анестезией по стандартизированному протоколу. После удаления зуба в лунку в соответствии с рандомизацией будет помещена PRF или коллагеновая губка, в то время как контрольная сторона будет заживать естественным путем. Все операционные области будут ушиты по стандартизированной методике.
Послеоперационный уход будет стандартизирован для всех пациентов. Клиническая оценка будет включать послеоперационную боль, отек и наличие альвеолярного остеита. Пародонтальная оценка будет включать глубину зондирования, рецессию десны, индекс гингивита и кровоточивость при зондировании в дистальной области второго моляра.
Рентгенологическая оценка будет проводиться с использованием стандартизированных прицельных рентгенограмм. Для оценки структуры трабекулярной кости и заживления будут использоваться фрактальный анализ и измерения лакунарности.
Статистический анализ будет проведен с использованием соответствующих параметрических или непараметрических тестов в зависимости от распределения данных, уровень значимости установлен на p < 0.05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие двусторонних ретенированных нижних третьих моляров
- Показания к удалению из-за рецидивирующего перикоронита, невосстановимого кариеса или ортодонтических/пародонтологических причин
- Возраст от 18 до 30 лет
- Системно здоровые лица
Критерии исключения:
- Наличие острой инфекции или патологии в хирургической области
- Системные или иммунологические заболевания
- Неконтролируемый сахарный диабет
- История химиотерапии или лучевой терапии
- Приём антикоагулянтов, стероидов или препаратов, влияющих на метаболизм костной ткани
- Беременность
- Курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами фибрин-матрица (PRF)
В этом исследовании с разделением полости рта, богатый тромбоцитами фибрин (PRF) наносится на лунку удаленного ретинированного нижнего третьего моляра на выделенной стороне после удаления зуба. Контралатеральная сторона служит необработанным контролем.
|
Тромбоцитарный фибрин (PRF) готовят из аутологичной венозной крови путем центрифугирования без использования антикоагулянтов.
Полученный фибриновый сгусток помещают в лунку удаления сразу после экстракции третьего моляра нижней челюсти для ускорения заживления раны и снижения послеоперационных осложнений.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа PRF)
В этом дизайне с разделением полости рта на контрольной стороне после удаления нижнего третьего моляра в лунку удаления не наносится никакой материал.
Обеспечивается стандартный послеоперационный уход
|
|
|
Экспериментальный: Коллагеновая губка (Surgispon)
В этом дизайне «разделенного рта» абсорбируемая коллагеновая губка (Spongostan) помещается в лунку удаленного зуба на выделенной стороне после удаления нижнего третьего моляра. Противоположная сторона служит необработанным контролем.
|
Абсорбируемая коллагеновая губка помещается в лунку удаления сразу после удаления нижнего третьего моляра.
Материал используется для поддержки гемостаза и способствования заживлению раны.
Дополнительные биоматериалы не применяются.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (группа Spongostan)
В этом исследовании по схеме "разделенный рот" на контрольной стороне после удаления нижнего третьего моляра в лунку не наносится никакой материал.
Обеспечивается стандартный послеоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения фрактальной размерности и лакунарности для заживления кости
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Рентгенологическое заживление кости в лунке удаления будет оценено с использованием фрактального анализа и измерений лакунарности, полученных из стандартизированных рентгенограмм.
|
12 недель после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние отека лица (измерения от козелка до угла рта и от козелка до подбородка в мм)
Временное ограничение: послеоперационно 3 дня
|
Послеоперационный отек лица будет оцениваться путем измерения расстояния (в миллиметрах) между козелком и углом рта, а также между козелком и подбородочной точкой с использованием стандартизированной измерительной ленты.
|
послеоперационно 3 дня
|
|
Количество участников с альвеолярным оститом (клинический диагноз)
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Альвеолярный остеит будет диагностироваться клинически на основании наличия послеоперационной боли и обнажённой кости в лунке удалённого зуба.
|
7 дней после операции
|
|
Средняя глубина пародонтального зондирования (мм) на дистальной поверхности второго моляра нижней челюсти
Временное ограничение: послеоперационный период 7 дней
|
Глубина пародонтального зондирования (в миллиметрах) будет измеряться на дистальной поверхности нижнего второго моляра с помощью пародонтального зонда.
|
послеоперационный период 7 дней
|
|
Средняя рецессия десны (мм) на дистальной поверхности второго моляра нижней челюсти
Временное ограничение: послеоперационные 7 дней
|
Рецессия десны (в миллиметрах) будет измеряться на дистальной поверхности нижнего второго моляра с помощью пародонтального зонда.
|
послеоперационные 7 дней
|
|
Индекс состояния десны (индекс Лёэ и Силнесса, шкала 0-3)
Временное ограничение: после операции 7 дней
|
Воспаление десен будет оцениваться с использованием Гингивального индекса Лёэ и Силнесса (шкала 0-3), где более высокие баллы указывают на большее воспаление.
|
после операции 7 дней
|
|
Кровоточивость при зондировании (наличие/отсутствие на дистальной поверхности второго моляра)
Временное ограничение: послеоперационный 7 дней
|
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться на дистальной поверхности второго моляра нижней челюсти и регистрироваться как присутствующая или отсутствующая.
|
послеоперационный 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Директор по исследованиям: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M3-405030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .