Resultaten van aangrenzende molaren na extractie van verstandskiezen met PRF of collageenspons (PRFvsCOLL-3M)
Resultaten van aangrenzende molaren na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren met PRF of collageenspons: een gerandomiseerd split-mouth onderzoek
Deze studie heeft als doel om rijke fibrineplaatjes (PRF) en een absorbeerbare collageenspons in extractiehulzen na het verwijderen van geïmpacteerde onderkaakskiezen te vergelijken wat betreft postoperatieve klinische genezing en parodontale en radiografische uitkomsten van aangrenzende tweede kiezen.
Negenentwintig systemisch gezonde patiënten met bilateraal symmetrische geïmpacteerde onderkaakskiezen zullen worden geïncludeerd, en in totaal zullen 58 extractiehulzen worden geanalyseerd. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een verzegelde envelopmethode in de PRF-groep of de absorbeerbare collageenspons (Surgispon)-groep. In dit split-mouth-ontwerp zal één zijde de interventie ontvangen en de contralaterale zijde zal als controle dienen.
Klinische en parodontale parameters zullen postoperatief worden geregistreerd, en radiografische genezing zal worden geëvalueerd met behulp van fractale analyse en lacunariteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, gesplitste-mond klinische proef om de effecten van plaatjesrijk fibrine (PRF) en een absorberende collageenspons op postoperatief herstel na extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren te evalueren.
Chirurgie voor geïmpacteerde mandibulaire derde molaren gaat vaak gepaard met postoperatieve complicaties zoals pijn, zwelling, trismus en vertraagd herstel. Daarnaast zijn parodontale defecten aan het distale oppervlak van de aangrenzende tweede molaar en vertraagde botgenezing in de extractie-alveole klinisch belangrijke aandachtspunten.
PRF is een autoloog biomateriaal rijk aan groeifactoren dat weefselgenezing en -regeneratie kan ondersteunen. Absorbeerbare collageensponzen zijn biocompatibele materialen die het bloedstolsel stabiliseren en een steiger voor weefselregeneratie bieden. Directe vergelijkingen van deze twee materialen binnen dezelfde patiëntenpopulatie zijn echter beperkt.
In totaal zullen 29 systemisch gezonde patiënten tussen 18 en 30 jaar met bilateraal symmetrische geïmpacteerde mandibulaire derde molaren worden geïncludeerd. Een gesplitste-mond ontwerp zal worden gebruikt, waarbij één kant de interventie krijgt en de contralaterale kant als controle dient. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde envelop methode.
Alle chirurgische procedures worden uitgevoerd onder lokale anesthesie volgens een gestandaardiseerd protocol. Na extractie zal PRF of collageenspons volgens randomisatie in de alveole worden aangebracht, terwijl de controlekant natuurlijk zal genezen. Alle chirurgische locaties worden gehecht met een gestandaardiseerde techniek.
Postoperatieve zorg zal voor alle patiënten gestandaardiseerd zijn. Klinische evaluatie omvat postoperatieve pijn, zwelling en de aanwezigheid van alveolaire osteïtis. Parodontale evaluatie omvat pocketsondediepte, gingivarecessie, gingivale index en bloeding bij sonderen aan het distale aspect van de tweede molaar.
Radiografische evaluatie wordt uitgevoerd met gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's. Fractale analyse en lacunariteitsmetingen zullen worden gebruikt om de trabeculaire botstructuur en genezing te beoordelen.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met geschikte parametrische of non-parametrische tests gebaseerd op dataverdeling, met een significantieniveau ingesteld op p < 0.05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06490
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van bilateraal geïmpacteerde mandibulaire derde molaren
- Indicatie voor extractie vanwege recidiverende pericoronitis, niet-restaureerbare cariës, of parodontale of orthodontische redenen
- Leeftijd tussen 18 en 30 jaar
- Systeemgezonde personen
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute infectie of pathologie in het chirurgische gebied
- Systeem- of immunologische ziekte
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Geschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
- Gebruik van anticoagulantia, steroïden, of medicijnen die het botmetabolisme beïnvloeden
- Zwangerschap
- Roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Platelet-Rijk Fibrine (PRF)
In dit split-mouth ontwerp wordt rijke fibrine uit bloedplaatjes (PRF) aangebracht op de extractieholte van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar aan de toegewezen zijde na tandextractie.
De contralaterale zijde dient als een onbehandelde controle.
|
Platelet-rich fibrin (PRF) wordt bereid uit autoloog veneus bloed door middel van centrifugeren zonder gebruik van anticoagulantia.
Het verkregen fibrine stolsel wordt direct na de extractie van de derde molaar in de onderkaak in de extractieholte geplaatst om wondgenezing te bevorderen en postoperatieve complicaties te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (PRF-groep)
In dit split-mouth ontwerp wordt geen materiaal aangebracht in de extractieholte aan de controle zijde na verwijdering van de mandibulaire derde molaar.
Standaard postoperatieve zorg wordt verleend
|
|
|
Experimenteel: Collageen Sponzen (Surgispon)
In deze split-mouth opzet wordt een absorberende collageenspons (Spongostan) in de extractieholte aan de toegewezen zijde geplaatst na verwijdering van de mandibulaire derde molaar.
De contralaterale zijde dient als een onbehandelde controle.
|
Een absorberende collageenspons wordt direct na het verwijderen van de derde molaar in de onderkaak in de extractieholte geplaatst.
Het materiaal wordt gebruikt om hemostase te ondersteunen en wondgenezing te bevorderen.
Er worden geen aanvullende biomaterialen aangebracht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (Spongostan-groep)
In dit split-mouth design wordt er na het verwijderen van de mandibulaire derde molaar geen materiaal aangebracht in de extractieholte aan de controlekant.
Standaard postoperatieve zorg wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractale Dimensie en Lacunariteitswaarden voor Botgenezing
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Radiografische botgenezing in de extractie-alveole zal worden geëvalueerd met behulp van fractale analyse en lacunariteitsmetingen afgeleid van gestandaardiseerde röntgenfoto's.
|
12 weken postoperatief
|
|
Postoperatieve Pijnscore (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer pijn aangeven.
|
3 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtszwelldikte (Metingen Tragus-Commissura en Tragus-Pogonion in mm)
Tijdsspanne: postoperatief 3 dagen
|
Postoperatieve gezichtszwelling wordt beoordeeld door de afstand (in millimeters) tussen de tragus en de mondhoek, en tussen de tragus en het pogonion te meten met behulp van een gestandaardiseerd meetlint.
|
postoperatief 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met alveolaire osteitis (klinische diagnose)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Alveolaire osteitis wordt klinisch gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van postoperatieve pijn en blootliggend bot in de extractie-alveole.
|
7 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde parodontale pocketsondediepte (mm) aan het distale vlak van de mandibulaire tweede molaar
Tijdsspanne: post op 7 dagen
|
De parodontale pocketsdiepte (in millimeters) wordt gemeten aan de distale zijde van de mandibulaire tweede molaar met behulp van een parodontale sonde.
|
post op 7 dagen
|
|
Gemiddelde Gingivarecessie (mm) aan het distale oppervlak van de mandibulaire tweede molaar
Tijdsspanne: postoperatief 7 dagen
|
Gingivale recessie (in millimeters) wordt gemeten aan het distale aspect van de mandibulaire tweede molaar met behulp van een parodontale sonde.
|
postoperatief 7 dagen
|
|
Gingiva-indexscore (Löe en Silness-index, 0-3-schaal)
Tijdsspanne: 7 dagen na operatie
|
Gingivaal ontsteking zal worden beoordeeld met behulp van de Löe en Silness Gingivaal Index (0-3 schaal), waarbij hogere scores een grotere ontsteking aangeven.
|
7 dagen na operatie
|
|
Bloeden bij sonderen (Aanwezigheid/Afwezigheid aan distaal oppervlak van tweede molaar)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Bloeden bij sonderen zal worden beoordeeld aan het distale aspect van de onderkaakse tweede molaar en geregistreerd als aanwezig of afwezig.
|
7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nur Mollaoglu, OMFS PROFESSOR, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
- Studie directeur: Ahmet Talha OSMANOĞLU, OMFS RESİDENT, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Gazi University, Ankara, Turkey
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Susarla SM, Dodson TB. Risk factors for third molar extraction difficulty. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Nov;62(11):1363-71. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.214.
- Kim JW, Seong TW, Cho S, Kim SJ. Randomized controlled trial on the effectiveness of absorbable collagen sponge after extraction of impacted mandibular third molar: split-mouth design. BMC Oral Health. 2020 Mar 18;20(1):77. doi: 10.1186/s12903-020-1063-3.
- Zwittnig K, Kirnbauer B, Truschnegg A, Jakse N, Wolf A, Sokolowski A, Mischak I, Payer M. Effectiveness of platelet-rich fibrin in third molar extractions: a randomized controlled split-mouth study. Clin Oral Investig. 2024 Oct 29;28(11):615. doi: 10.1007/s00784-024-06002-9.
- Mettes TD, Ghaeminia H, Nienhuijs ME, Perry J, van der Sanden WJ, Plasschaert A. Surgical removal versus retention for the management of asymptomatic impacted wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jun 13;(6):CD003879. doi: 10.1002/14651858.CD003879.pub3.
- Chiapasco M, De Cicco L, Marrone G. Side effects and complications associated with third molar surgery. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1993 Oct;76(4):412-20. doi: 10.1016/0030-4220(93)90005-o.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M3-405030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .